Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura i Qigong w chronicznym zmęczeniu po COVID-19. (ACUQiG)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Samodzielna akupresura i Qigong online dla pacjentów cierpiących na chroniczne zmęczenie po zakażeniu wirusem koronowym 19 (COVID-19) – randomizowane, kontrolowane badanie metodami mieszanymi.

Międzynarodowe badania obserwacyjne potwierdzają wysoką częstość występowania zespołu resztkowego po zakażeniu koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV2), który może wystąpić u 10-15% wszystkich zakażonych osób, niezależnie od ciężkości ostrej infekcji . Pacjenci po chorobie wirusowej 19 (postCOVID-19) cierpią głównie z powodu objawów, takich jak zmęczenie, ból mięśni, problemy z koncentracją, depresja i zaburzenia snu.

Jak dotąd nie ma wyników badań interwencyjnych dotyczących leczenia przewlekłego zmęczenia po COVID-19, ale istnieją przesłanki, że zespół po COVID-19 jest przewlekłym subklinicznym stanem zapalnym, podobnym do zespołu przewlekłego zmęczenia / zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego CSF/ME, który również często rozwija się z zespołu postwirusowego. Wcześniej przetestowane i skuteczne strategie leczenia zespołu przewlekłego zmęczenia / mięśniowego zapalenia mózgu i rdzenia (CFS/ME) zostaną przetestowane w leczeniu przewlekłego zmęczenia po COVID-19, w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu połączenie akupresury i Qigong.

Celem tego projektu jest ocena leczenia akupresurą oraz serii ćwiczeń Qigong specjalnie dostosowanych do chronicznego zmęczenia po COVID-19, stosowanych codziennie przez samych pacjentów i regularnie nadzorowanych, w porównaniu z literaturą porad dotyczących leczenia samego zespołu PostCOVID-19 .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne dwuramienne (równoległe grupy) randomizowane, kontrolowane, potwierdzające badanie interwencyjne z podejściem metod mieszanych u 2x 100 pacjentów (n=200).

Interwencja: samodzielna akupresura i kurs Qigong online przez 8 tygodni i kontynuacja w 16 tygodniu.

Grupa 1: Akupresura + Qigong: Masaż punktów codziennie przez 3 minuty na punkt palcem lub pisakiem do akupunktury (niektóre punkty można masować obustronnie, łącznie ok. 20 minut). Dodatkowo dwa razy w tygodniu kurs Qigong online z przewodnikiem, trwający 30-45 min. Pacjenci powinni ćwiczyć Qigong co najmniej 3 razy w tygodniu (włączając termin kursu). Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają literaturę poradnikową dotyczącą leczenia dolegliwości po zakażeniu wirusem SARS-CoV2.

Grupa 2: Pacjenci otrzymają literaturę porad dotyczących leczenia przewlekłego zmęczenia po zakażeniu SARS-CoV2. Po zakończeniu tego badania pacjenci z tej grupy otrzymają pisemne informacje i materiały wideo dotyczące ćwiczeń akupresury i Qigong.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Dietzel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka przewlekłego zmęczenia (po zakażeniu SARS-CoV2)
  2. z co najmniej 3 z 7 kryteriów w momencie włączenia do badania: zaburzenia snu, bóle głowy, bóle stawów/bóle mięśni, niepokój/depresja, upośledzenie pamięci/problemy z koncentracją, brak węchu, nietolerancja wysiłku.
  3. ostre zakażenie SARS-CoV2 co najmniej 12 tygodni temu
  4. wiek 18-60 lat
  5. wizualna skala analogowa (0-100 mm) wytrzymałość fizyczna maksymalnie 60 mm
  6. SF-36 funkcja fizyczna maksymalnie 65
  7. technicznie przygotowany do udziału w interwencji online i chętny do przestrzegania procedury badania, akupresury i Qigong w celu wykonania serii ćwiczeń w domu
  8. dostępna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. zmęczenie występujące już przed zakażeniem SARS-CoV2
  2. inne choroby podstawowe prowadzące do objawów przewlekłego zmęczenia, takie jak duża depresja, choroby onkologiczne, stwardnienie rozsiane, fibromialgia i nadużywanie narkotyków
  3. inne poważne choroby podstawowe, takie jak ciężkie choroby płuc, serca, choroby psychiczne lub zakaźne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wpływać na wyniki
  4. trwająca terapia opioidowa lub terapia opioidowa w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania
  5. przewlekłe stosowanie kannabinoidów przed lub w trakcie badania.
  6. rozpoczęcia psychoterapii lub przerwania trwającej terapii na czas udziału w badaniu
  7. uczestniczek: ciąża lub karmienie piersią
  8. udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas udziału w badaniu
  9. trwającego postępowania rentowego lub planowanego ubiegania się o postępowanie rentowe z powodu niepełnosprawności
  10. planowane działania rehabilitacyjne w warunkach szpitalnych podczas udziału w badaniu z powodu PostCOVID-19 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: samodzielnie stosowana akupresura plus Qigong plus literatura porad

codziennie 20 min samodzielnej akupresury przez 8 tygodni na punkty akupunkturowe Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 i w zależności od dalszych objawów plus DU23/24 w hiposmii, LU7 w duszności, GB34 w stanach bólowych, GB20 w bólu głowy LUB Anmian w zaburzenia snu.

16 sesji 45-minutowego kursu Qigong w ciągu 8 tygodni będzie zawierało ćwiczenia prowadzone na żywo online z oddychaniem, rozciąganiem i opukiwaniem meridianów oraz ćwiczeniami takimi jak ćwiczenie z dźwigiem.
Inny: akupresura do samodzielnego zastosowania plus kurs Qigong plus literatura porad
codzienna samodzielna akupresura przez 20 minut plus 2 razy w tygodniu kurs Qigong online na żywo co 45 minut - oba przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: literatura porad
literatura porad zawiera środki naturopatyczne, takie jak stosowanie olejków do masażu, stosowanie herbat ziołowych, techniki medytacyjne, ćwiczenia oddechowe w celu rekonwalescencji po COVID19.
Behawioralne: literatura porad z naturopatią
rozdawana będzie literatura porad z lekami naturopatycznymi, a aplikacja będzie wspierana mleczarniami i rozmowami telefonicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36 Podskala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: tydzień 8
Podstawowym celem badania jest ocena zmian średniego wyniku podskali funkcji fizycznych SF-36 pomiędzy dwoma ramionami badania oceniającymi stopień zmęczenia.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ5D (domeny EuroQoL 5)
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
QoL specyficzna dla choroby
tydzień 8 i 16
SF36 PFS (podskala funkcji fizycznych w skrócie 36)
Ramy czasowe: tydzień 16
zmiany średniego wyniku podskali funkcji fizycznych SF-36 – oceniającej stopień zmęczenia
tydzień 16
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
Nasilenie zmęczenia
tydzień 8 i 16
Odporność fizyczna VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
wizualna skala analogowa dla subiektywnej odporności fizycznej
tydzień 8 i 16
PHQ9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9)
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta oceniający depresję
tydzień 8 i 16
Ból VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
wizualna skala analogowa dla bólu subiektywnego
tydzień 8 i 16
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
siła chwytu dłoni
tydzień 8 i 16
Spirometria
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
wymuszona objętość wydechowa
tydzień 8 i 16
test ortostazy dysfunkcji układu autonomicznego
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
analiza tętna i ciśnienia krwi w ortostazie
tydzień 8 i 16
d2- test
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
test na koncentrację – umiejętność skupienia uwagi
tydzień 8 i 16
badanie jakościowe
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
wywiady dotyczące doświadczeń związanych z chorobą i terapią
tydzień 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Karl and Veronica Carstens Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUQiG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj