Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupressur och Qigong vid kronisk trötthet efter covid-19. (ACUQiG)

19 januari 2023 uppdaterad av: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Självapplicerad akupressur och online-qigong för patienter som lider av kronisk trötthet efter coronavirusinfektion 19 (COVID-19) - en randomiserad kontrollerad studie med blandade metoder.

Internationella observationsstudier bekräftar den höga förekomsten av post-infektiöst kvarvarande syndrom efter infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2), som kan förekomma hos 10-15 % av alla infekterade personer, oavsett svårighetsgraden av den akuta infektionen . Patienter med postcoronavirus sjukdom 19 (postCOVID-19) lider mest av symtom som trötthet, muskelsmärtor, problem att fokusera, depression och sömnstörningar.

Hittills finns det inga resultat av interventionsstudier för behandling av kronisk trötthet efter covid-19, men det finns indikatorer på att post covid-19 syndrom är en kronisk subklinisk inflammation, liknande kronisk trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit CSF/ME, som utvecklas också ofta från ett postviralt syndrom. Tidigare testade och effektiva strategier för behandling av kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (CFS/ME) kommer att testas vid behandling av kronisk trötthet postCOVID-19, i denna randomiserade kontrollerade studie en kombination av akupressur och Qigong.

Syftet med detta projekt är att utvärdera en akupressurbehandling plus en Qigong-träningsserie speciellt anpassad för kronisk trötthet postCOVID-19, som används dagligen av patienterna själva och regelbundet övervakas, i jämförelse med rådgivningslitteraturen om enbart behandling av PostCOVID-19 syndrom. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv tvåarmad (parallella grupper) randomiserad kontrollerad bekräftande interventionsstudie med blandade metoder på 2x 100 patienter (n=200).

Intervention: självapplicerad akupressur och online Qigong-kurs över 8 veckor och uppföljning vid vecka 16.

Grupp 1: Akupressur + Qigong: Massage av punkterna dagligen i 3 minuter per punkt med fingret eller en akupunkturpenna (vissa punkter kan masseras bilateralt, därför totalt ca. 20 min). Dessutom två gånger i veckan en online guidad Qigong-kurs med en längd på 30-45 min. Patienterna bör träna Qigong minst 3 gånger i veckan (inklusive kursdatum). Dessutom kommer alla patienter att få guideboklitteraturen för behandling av besvär efter SARS-CoV2-infektion.

Grupp 2: Patienterna kommer att få råd om behandling av kronisk trötthet efter SARS-CoV2-infektion. Efter avslutad studie kommer patienterna i denna grupp att få skriftlig information och videomaterial om akupressur och Qigongövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joanna Dietzel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av kronisk trötthet (efter SARS-CoV2-infektion)
  2. med minst 3 av 7 kriterier vid tidpunkten för studiens inkludering: sömnstörningar, huvudvärk, ledvärk/muskelsmärtor, ångest/depression, minnesstörning/koncentrationsproblem, anosmi, träningsintolerans.
  3. akut SARS-CoV2-infektion för minst 12 veckor sedan
  4. ålder 18-60 år
  5. visuell analog skala (0-100 mm) fysisk spänst på max 60 mm
  6. SF-36 fysisk funktion på max 65
  7. tekniskt utrustad för att delta i onlineinterventionen och villig att följa studieproceduren, akupressur och Qigong för att utföra träningsserien hemma
  8. skriftligt informerat samtycke tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  1. trötthet redan före SARS-CoV2-infektionen
  2. andra underliggande sjukdomar som leder till symtom på kronisk trötthet, såsom depression, onkologiska sjukdomar, multipel skleros, fibromyalgi och drogmissbruk
  3. andra allvarliga underliggande sjukdomar, såsom allvarliga lung-, hjärt-, psykiatriska eller infektionssjukdomar, som kan störa studiedeltagandet eller påverka resultaten
  4. pågående opioidbehandling eller opioidbehandling veckan före studiestart
  5. kronisk användning av cannabinoider före eller under studien.
  6. påbörjad psykoterapi eller avbrott i pågående terapi under studiedeltagande
  7. kvinnliga deltagare: graviditet eller amning
  8. deltagande i en annan klinisk interventionsstudie under studiedeltagandet
  9. pågående pensionsförfarande eller planerat anspråk på pensionsförfarande på grund av funktionshinder
  10. planerade slutenvårdsrehabiliteringsåtgärder under studiedeltagandet på grund av PostCOVID-19 -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: självapplicerad akupressur plus Qigong plus rådgivningslitteratur

dagligen 20 min självapplicerad akupressur under 8 veckor på akupunkturpunkterna Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 och beroende på ytterligare symtom plus DU23/24 vid hyposmi, LU7 vid dyspné, GB34 vid smärttillstånd, GB20 vid huvudvärk ELLER Anmian i sömnstörningar.

De 16 sessionerna på 45 min Qigong-kurs under 8 veckor kommer att innehålla live online guidade övningar med andning, stretching och knackning av meridianer och övningar som kranövningen.
Övrig: självapplicerad akupressur plus Qigong-kurs plus rådgivningslitteratur
daglig självapplicerad akupressur över 20 min plus 2 gånger per vecka online live Qigong-kurs på varje 45 min - båda över 8 veckor.
Aktiv komparator: rådgivningslitteratur
rådgivningslitteraturen innehåller naturläkemedel såsom applicering av massageoljor, användning av örtteer, meditationstekniker, andningsövningar för återhämtning efter covid19.
Beteende: rådgivningslitteratur med naturmedicin
rådgivningslitteratur med naturläkemedel kommer att delas ut och ansökan stöds med mejerier och telefonsamtal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 Fysisk funktion underskala
Tidsram: vecka 8
Det primära studiemålet är att bedöma förändringarna i medelpoängen för SF-36 Physical Function-subskalan mellan de två studiearmarna för att bedöma graden av trötthet.
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ5D (EuroQoL 5-domäner)
Tidsram: vecka 8 och 16
sjukdomsspecifik QoL
vecka 8 och 16
SF36 PFS (Short Form 36 Physical Function subscale)
Tidsram: vecka 16
förändringar i medelpoängen för SF-36 Physical Function subscale- bedömning av graden av trötthet
vecka 16
Chalder Fatigue-Scale
Tidsram: vecka 8 och 16
Svårighetsgrad av trötthet
vecka 8 och 16
VAS fysisk resiliens (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 8 och 16
visuell analog skala för subjektiv fysisk motståndskraft
vecka 8 och 16
PHQ9 (Patient Health Questionnaire 9)
Tidsram: vecka 8 och 16
Patienthälsans frågeformulär som bedömer depression
vecka 8 och 16
VAS-smärta (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 8 och 16
visuell analog skala för subjektiv smärta
vecka 8 och 16
styrka i handgrepp
Tidsram: vecka 8 och 16
styrka i handgrepp
vecka 8 och 16
Spirometri
Tidsram: vecka 8 och 16
forcerad utandningsvolym
vecka 8 och 16
autonom dysfunktion ortostastest
Tidsram: vecka 8 och 16
puls- och blodtrycksanalys vid ortostas
vecka 8 och 16
d2- test
Tidsram: vecka 8 och 16
testa för koncentration- förmåga att fokusera
vecka 8 och 16
kvalitativ delstudie
Tidsram: vecka 8 och 16
intervjuer angående upplevelse av sjukdom och terapi
vecka 8 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Karl and Veronica Carstens Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACUQiG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera