Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессура и цигун при хронической усталости после COVID-19. (ACUQiG)

19 января 2023 г. обновлено: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Самостоятельное применение акупрессуры и онлайн-цигун для пациентов, страдающих от хронической усталости после заражения коронавирусом 19 (COVID-19) — рандомизированное контролируемое исследование смешанных методов.

Международные обсервационные исследования подтверждают высокую частоту развития постинфекционного остаточного синдрома после заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-COV2), который может возникать у 10-15% всех инфицированных вне зависимости от тяжести течения острой инфекции. . Пациенты с посткоронавирусной болезнью 19 (postCOVID-19) в основном страдают от таких симптомов, как усталость, мышечные боли, проблемы с концентрацией внимания, депрессия и нарушения сна.

До сих пор нет результатов интервенционных исследований по лечению хронической усталости после COVID-19, но есть признаки того, что пост-COVID-19 синдром представляет собой хроническое субклиническое воспаление, подобное синдрому хронической усталости/миалгическому энцефаломиелиту CSF/ME, который также часто развивается из поствирусного синдрома. Ранее протестированные и эффективные стратегии лечения синдрома хронической усталости/миалгического энцефаломиелита (СХУ/МЭ) будут проверены при лечении хронической усталости после COVID-19, в этом рандомизированном контролируемом исследовании комбинация акупрессуры и цигун.

Целью этого проекта является оценка лечения акупрессурой и серии упражнений цигун, специально разработанных для лечения хронической усталости после COVID-19, которые ежедневно используются самими пациентами и под регулярным наблюдением, по сравнению с литературными рекомендациями по лечению только синдрома PostCOVID-19. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное двухгрупповое (параллельные группы) рандомизированное контролируемое подтверждающее интервенционное исследование со смешанными методами у 2х100 пациентов (n=200).

Вмешательство: самостоятельная акупрессура и онлайн-курс цигун в течение 8 недель и последующее наблюдение на 16-й неделе.

Группа 1: Акупрессура + цигун: Массаж точек ежедневно по 3 минуты на каждую точку пальцем или акупунктурной ручкой (некоторые точки можно массировать двусторонне, поэтому всего ок. 20 мин). Кроме того, два раза в неделю проводится онлайн-курс цигун продолжительностью 30-45 мин. Пациенты должны заниматься цигун не менее 3 раз в неделю (включая дату курса). Кроме того, все пациенты получат методическую литературу по лечению жалоб после заражения SARS-CoV2.

Группа 2: Пациенты получат рекомендации по лечению хронической усталости после заражения SARS-CoV2. После окончания данного исследования пациенты этой группы получат письменную информацию и видеоматериалы по точечному массажу и упражнениям цигун.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joanna Dietzel, MD
  • Номер телефона: +49 30 450 529 002
  • Электронная почта: joanna.dietzel@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miriam Ortiz, MD
  • Номер телефона: +49 30 450 529 002
  • Электронная почта: miriam.ortiz@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Контакт:
          • Benno Brinkhaus, MD, PhD
          • Номер телефона: +49 30 450 529 002
          • Электронная почта: benno.brinkhaus@charite.de
        • Контакт:
          • Joanna Dietzel, MD
          • Номер телефона: +49 30 450 529 005
          • Электронная почта: joanna.dietzel@charite.de
        • Младший исследователь:
          • Joanna Dietzel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика хронической усталости (после заражения SARS-CoV2)
  2. наличие не менее 3 из 7 критериев на момент включения в исследование: нарушение сна, головные боли, боль в суставах/мышечных болях, тревога/депрессия, нарушение памяти/проблемы с концентрацией внимания, аносмия, непереносимость физической нагрузки.
  3. острая инфекция SARS-CoV2 не менее 12 недель назад
  4. возраст 18-60 лет
  5. визуальная аналоговая шкала (0-100 мм) физическая устойчивость не более 60 мм
  6. Физическая функция SF-36 максимум 65
  7. технически оснащен для участия в онлайн-вмешательстве и готов следовать процедуре обучения, акупрессуре и цигун для выполнения серии упражнений дома
  8. имеется письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. усталость уже присутствовала до заражения SARS-CoV2
  2. другие основные заболевания, приводящие к симптомам хронической усталости, такие как большая депрессия, онкологические заболевания, рассеянный склероз, фибромиалгия и наркомания.
  3. другие серьезные сопутствующие заболевания, такие как тяжелые легочные, сердечные, психические или инфекционные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или повлиять на результаты
  4. продолжающаяся опиоидная терапия или опиоидная терапия за неделю до включения в исследование
  5. хроническое употребление каннабиноидов до или во время исследования.
  6. начало психотерапии или прерывание текущей терапии во время участия в исследовании
  7. участники женского пола: беременность или кормление грудью
  8. участие в другом клиническом интервенционном исследовании во время участия в исследовании
  9. действующая пенсионная процедура или планируемая подача заявки на пенсионную процедуру в связи с инвалидностью
  10. запланированные стационарные реабилитационные мероприятия во время участия в исследовании в связи с PostCOVID-19 -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: самостоятельная акупрессура плюс цигун плюс литература с рекомендациями

ежедневно 20 минут самостоятельного применения акупрессуры в течение 8 недель на акупунктурные точки Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 и в зависимости от дальнейших симптомов плюс DU23/24 при гипосмии, LU7 при одышке, GB34 при болевых состояниях, GB20 при головной боли ИЛИ Anmian при нарушения сна.

16 сеансов 45-минутного курса цигун в течение 8 недель будут включать живые онлайн-упражнения с дыханием, растяжкой и постукиванием по меридианам, а также такие упражнения, как упражнение с журавлем.
Другой: самостоятельная акупрессура плюс курс цигун плюс литература с советами
ежедневная самостоятельная акупрессура в течение 20 минут плюс 2 раза в неделю онлайн-курсы цигун в режиме реального времени по 45 минут - оба в течение 8 недель.
Активный компаратор: совет литература
литература с советами содержит натуропатические средства, такие как применение массажных масел, использование травяных чаев, техники медитации, дыхательные упражнения для восстановления после COVID-19.
Поведенческий: совет литература по натуропатии
будет раздаваться консультационная литература с натуропатическими средствами, а заявка будет поддерживаться молочными продуктами и телефонными звонками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала физических функций SF-36
Временное ограничение: неделя 8
Основной целью исследования является оценка изменений среднего балла по подшкале SF-36 Physical Function между двумя исследуемыми группами, оценивающими степень утомления.
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ5D (5 доменов EuroQoL)
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
специфическое для заболевания качество жизни
8 и 16 неделя
SF36 PFS (подшкала физической функции Short Form 36)
Временное ограничение: неделя 16
изменения среднего балла по подшкале SF-36 Physical Function, оценивающей степень утомления
неделя 16
Шкала усталости Чалдера
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
Тяжесть усталости
8 и 16 неделя
Физическая устойчивость по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
визуальная аналоговая шкала субъективной физической устойчивости
8 и 16 неделя
PHQ9 (Опросник здоровья пациента 9)
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
Опросник здоровья пациента для оценки депрессии
8 и 16 неделя
Боль по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
визуальная аналоговая шкала субъективной боли
8 и 16 неделя
сила захвата рук
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
сила захвата рук
8 и 16 неделя
Спирометрия
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
объем форсированного выдоха
8 и 16 неделя
ортостатический тест на вегетативную дисфункцию
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
анализ сердечного ритма и артериального давления в ортостазе
8 и 16 неделя
d2- тест
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
тест на концентрацию - способность концентрировать внимание
8 и 16 неделя
качественное подисследование
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
интервью об опыте болезни и терапии
8 и 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Karl and Veronica Carstens Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACUQiG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться