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Akupressur und Qigong bei chronischer Müdigkeit nach COVID-19. (ACUQiG)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Selbstangewandte Akupressur und Online-Qigong für Patienten mit chronischer Müdigkeit nach einer Corona-Virus-Infektion 19 (COVID-19) – eine randomisierte kontrollierte Mixed-Methods-Studie.

Internationale Beobachtungsstudien bestätigen die hohe Inzidenz des postinfektiösen Residualsyndroms nach Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Corona-Virus 2 (SARS-COV2), das unabhängig von der Schwere der akuten Infektion bei 10-15 % aller Infizierten auftreten kann . Post-Corona-Virus-Krankheit-19-Patienten (postCOVID-19) leiden meist unter Symptomen wie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Konzentrationsstörungen, Depressionen und Schlafstörungen.

Bisher gibt es keine Ergebnisse interventioneller Studien zur Behandlung von chronischer Müdigkeit nach COVID-19, aber es gibt Hinweise darauf, dass das Post-COVID-19-Syndrom eine chronische subklinische Entzündung ist, ähnlich dem Chronic Fatigue Syndrome / Myalgic Encephalomyelitis CSF/ME, das entwickelt sich auch oft aus einem postviralen Syndrom. Zuvor erprobte und wirksame Strategien zur Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms / myalgischer Enzephalomyelitis (CFS/ME) werden bei der Behandlung von chronischer Erschöpfung nach COVID-19 getestet, in dieser randomisierten kontrollierten Studie eine Kombination aus Akupressur und Qigong.

Ziel dieses Projekts ist es, eine Akupressurbehandlung plus eine Qigong-Übungsserie, die speziell auf die chronische Erschöpfung postCOVID-19 zugeschnitten ist und täglich von den Patienten selbst angewendet und regelmäßig überwacht wird, im Vergleich zur Beratungsliteratur zur Behandlung des PostCOVID-19-Syndroms allein zu evaluieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive zweiarmige (Parallelgruppen) randomisierte kontrollierte konfirmatorische Interventionsstudie mit Mixed-Methods-Ansatz bei 2x 100 Patienten (n=200).

Intervention: Selbst angewendeter Akupressur- und Online-Qigong-Kurs über 8 Wochen und Nachbereitung in Woche 16.

Gruppe 1: Akupressur + Qigong: Massage der Punkte täglich 3 Minuten pro Punkt mit dem Finger oder einem Akupunkturstift (einige Punkte können beidseitig massiert werden, daher insgesamt ca. 20 Minuten). Zusätzlich zweimal pro Woche ein online geführter Qigong-Kurs mit einer Dauer von 30-45 min. Die Patienten sollten Qigong mindestens 3 Mal pro Woche (inklusive Kurstermin) praktizieren. Zusätzlich erhalten alle Patienten die Ratgeberliteratur zur Behandlung von Beschwerden nach einer SARS-CoV2-Infektion.

Gruppe 2: Patienten erhalten Ratgeberliteratur zur Behandlung von chronischer Müdigkeit nach einer SARS-CoV2-Infektion. Nach Abschluss dieser Studie erhalten die Patienten dieser Gruppe schriftliche Informationen und Videomaterial zu den Akupressur- und Qigong-Übungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joanna Dietzel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose chronische Müdigkeit (nach SARS-CoV2-Infektion)
  2. mit mindestens 3 von 7 Kriterien zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen/Muskelschmerzen, Angst/Depression, Gedächtnisstörungen/Konzentrationsstörungen, Anosmie, Belastungsintoleranz.
  3. akute SARS-CoV2-Infektion vor mindestens 12 Wochen
  4. Alter 18-60 Jahre
  5. visuelle Analogskala (0-100 mm) physikalische Belastbarkeit von maximal 60 mm
  6. SF-36 körperliche Funktion von maximal 65
  7. technisch gerüstet, um an der Online-Intervention teilzunehmen und bereit, dem Studienablauf, Akupressur und Qigong zu folgen, um die Übungsserie zu Hause durchzuführen
  8. schriftliche Einverständniserklärung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erschöpfung bereits vor der SARS-CoV2-Infektion vorhanden
  2. andere Grunderkrankungen, die zu Symptomen chronischer Müdigkeit führen, wie schwere Depressionen, onkologische Erkrankungen, Multiple Sklerose, Fibromyalgie und Drogenmissbrauch
  3. andere schwerwiegende Grunderkrankungen, wie z. B. schwere Lungen-, Herz-, psychiatrische oder Infektionserkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinflussen könnten
  4. laufende Opioidtherapie oder Opioidtherapie in der Woche vor Studieneintritt
  5. chronischer Konsum von Cannabinoiden vor oder während der Studie.
  6. Beginn einer Psychotherapie oder Unterbrechung einer laufenden Therapie während der Studienteilnahme
  7. Teilnehmerinnen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie während der Studienteilnahme
  9. laufendes Rentenverfahren oder geplante Inanspruchnahme eines Rentenverfahrens wegen Invalidität
  10. geplante stationäre Rehabilitationsmaßnahmen während der Studienteilnahme aufgrund PostCOVID-19 -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst angewandte Akupressur plus Qigong plus Ratgeberliteratur

täglich 20 min selbst angewendete Akupressur über 8 Wochen an den Akupunkturpunkten Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 und je nach weiteren Symptomen plus DU23/24 bei Hyposmie, LU7 bei Dyspnoe, GB34 bei Schmerzzuständen, GB20 bei Kopfschmerzen ODER Anmian in Schlafstörungen.

Die 16 Sitzungen eines 45-minütigen Qigong-Kurses über 8 Wochen beinhalten live online geführte Übungen mit Atmung, Dehnung und Klopfen von Meridianen und Übungen wie die Kranübung.
Sonstiges: Selbst angewandte Akupressur plus Qigong-Kurs plus Ratgeberliteratur
täglich selbst angewendete Akupressur über 20 Minuten plus 2 Mal pro Woche Online-Live-Qigong-Kurs von jeweils 45 Minuten – beides über 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Beratungsliteratur
Ratgeberliteratur enthält naturheilkundliche Heilmittel wie Anwendung von Massageölen, Anwendung von Kräutertees, Meditationstechniken, Atemübungen zur Rekonvaleszenz nach COVID19.
Verhalten: Ratgeberliteratur mit Naturheilkunde
Ratgeberliteratur mit naturheilkundlichen Heilmitteln wird verteilt und die Anwendung mit Molkereien und Telefonaten unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Subskala Körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 8
Primäres Studienziel ist die Bewertung der Veränderungen des Mittelwerts der Subskala SF-36 Körperliche Funktion zwischen den beiden Studienarmen, die den Grad der Erschöpfung bewerten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D (EuroQoL 5-Domänen)
Zeitfenster: Woche 8 und 16
krankheitsspezifische QoL
Woche 8 und 16
SF36 PFS (Kurzform 36 Subskala Körperfunktion)
Zeitfenster: Woche 16
Änderungen des Mittelwerts der Subskala SF-36 Körperliche Funktion – Bewertung des Ermüdungsgrads
Woche 16
Chalder Fatigue-Scale
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Ermüdungsschwere
Woche 8 und 16
VAS körperliche Belastbarkeit (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche 8 und 16
visuelle Analogskala zur subjektiven körperlichen Belastbarkeit
Woche 8 und 16
PHQ9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen 9)
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Patienten-Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung von Depressionen
Woche 8 und 16
VAS-Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche 8 und 16
visuelle Analogskala für subjektive Schmerzen
Woche 8 und 16
Griffstärke
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Griffstärke
Woche 8 und 16
Spirometrie
Zeitfenster: Woche 8 und 16
forciertes Ausatmungsvolumen
Woche 8 und 16
Autonome Dysfunktion Orthostase-Test
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Herzfrequenz- und Blutdruckanalyse bei Orthostase
Woche 8 und 16
d2- Test
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Test für die Konzentration - Fähigkeit zu fokussieren
Woche 8 und 16
qualitative Teilstudie
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Interviews zu Krankheits- und Therapieerfahrungen
Woche 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Karl and Veronica Carstens Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUQiG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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