Acupresión y Qigong en Fatiga Crónica Post COVID-19. (ACUQiG)
Acupresión autoaplicada y Qigong en línea para pacientes que sufren de fatiga crónica después de la infección por el virus Corona 19 (COVID-19): un estudio aleatorio controlado de métodos mixtos.
Los estudios observacionales internacionales confirman la alta incidencia del síndrome residual posinfeccioso después de la infección por el síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-COV2), que puede ocurrir en el 10-15% de todas las personas infectadas, independientemente de la gravedad de la infección aguda. . Los pacientes posteriores a la enfermedad del virus corona 19 (posCOVID-19) sufren principalmente síntomas como fatiga, dolor muscular, problemas para concentrarse, depresión y trastornos del sueño.
Hasta el momento, no hay resultados de estudios intervencionistas para el tratamiento de la fatiga crónica post COVID-19, pero hay indicadores de que el síndrome post COVID-19 es una inflamación subclínica crónica, similar al Síndrome de Fatiga Crónica/Encefalomielitis Miálgica LCR/EM, que también se desarrolla a menudo a partir de un síndrome posviral. Las estrategias probadas previamente y efectivas para el tratamiento del síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (SFC/EM) se probarán en el tratamiento de la fatiga crónica posCOVID-19, en este ensayo controlado aleatorizado, una combinación de acupresión y Qigong.
El objetivo de este proyecto es evaluar un tratamiento de acupresión más una serie de ejercicios de Qigong específicamente diseñados para la fatiga crónica posCOVID-19, utilizados diariamente por los propios pacientes y supervisados regularmente, en comparación con la literatura de consejos sobre el tratamiento del síndrome posCOVID-19 solo. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo de intervención confirmatoria controlado aleatorizado de dos brazos (grupos paralelos) con enfoque de métodos mixtos en 2x 100 pacientes (n = 200).
Intervención: acupresión autoaplicada y curso de Qigong en línea durante 8 semanas y seguimiento en la semana 16.
Grupo 1: Acupresión + Qigong: Masaje de los puntos diariamente durante 3 minutos por punto con el dedo o con un bolígrafo de acupuntura (algunos puntos se pueden masajear bilateralmente, por lo tanto total aprox. 20 minutos). Además, dos veces por semana un curso de Qigong guiado online con una duración de 30-45 min. Los pacientes deben practicar Qigong al menos 3 veces por semana (incluyendo la fecha del curso). Además, todos los pacientes recibirán la literatura de la guía para el tratamiento de quejas después de la infección por SARS-CoV2.
Grupo 2: Los pacientes recibirán literatura de asesoramiento sobre el tratamiento de la fatiga crónica después de la infección por SARS-CoV2. Después del final de este estudio, los pacientes de este grupo recibirán información escrita y material de video sobre los ejercicios de acupresión y Qigong.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Dietzel, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 529 002
- Correo electrónico: joanna.dietzel@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Ortiz, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 529 002
- Correo electrónico: miriam.ortiz@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
-
Contacto:
- Benno Brinkhaus, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 30 450 529 002
- Correo electrónico: benno.brinkhaus@charite.de
-
Contacto:
- Joanna Dietzel, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 529 005
- Correo electrónico: joanna.dietzel@charite.de
-
Sub-Investigador:
- Joanna Dietzel, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fatiga crónica (después de la infección por SARS-CoV2)
- con al menos 3 de 7 criterios en el momento de la inclusión del estudio: trastorno del sueño, dolores de cabeza, dolor articular/dolor muscular, ansiedad/depresión, deterioro de la memoria/problemas de concentración, anosmia, intolerancia al ejercicio.
- infección aguda por SARS-CoV2 hace al menos 12 semanas
- edad 18-60 años
- escala analógica visual (0-100 mm) resiliencia física de máximo 60 mm
- SF-36 función física de máximo 65
- técnicamente equipado para participar en la intervención en línea y dispuesto a seguir el procedimiento de estudio, acupresión y Qigong para realizar la serie de ejercicios en casa
- consentimiento informado por escrito disponible.
Criterio de exclusión:
- fatiga ya presente antes de la infección por SARS-CoV2
- otras enfermedades subyacentes que conducen a síntomas de fatiga crónica, como depresión mayor, enfermedades oncológicas, esclerosis múltiple, fibromialgia y abuso de drogas
- otras enfermedades subyacentes graves, como enfermedades pulmonares, cardíacas, psiquiátricas o infecciosas graves, que podrían interferir con la participación en el estudio o afectar los resultados
- terapia con opioides en curso o terapia con opioides en la semana anterior al ingreso al estudio
- uso crónico de cannabinoides antes o durante el estudio.
- inicio de la psicoterapia o interrupción de la terapia en curso durante la participación en el estudio
- participantes femeninas: embarazo o lactancia
- participación en otro estudio de intervención clínica durante la participación en el estudio
- procedimiento de pensión en curso o reclamación prevista de un procedimiento de pensión por invalidez
- medidas planificadas de rehabilitación para pacientes hospitalizados durante la participación en el estudio debido a PostCOVID-19 -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: acupresión autoaplicada más Qigong más literatura de consejos
20 minutos diarios de acupresión autoaplicada durante 8 semanas en los puntos de acupuntura Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 y dependiendo de otros síntomas más DU23/24 en hiposmia, LU7 en disnea, GB34 en condiciones de dolor, GB20 en dolor de cabeza O Anmian en trastornos del sueño Las 16 sesiones del curso de Qigong de 45 minutos durante 8 semanas contendrán ejercicios guiados en línea en vivo con respiración, estiramiento y golpeteo de meridianos y ejercicios como el ejercicio de la grúa. |
acupresión diaria autoaplicada durante 20 minutos más 2 veces por semana curso de Qigong en vivo en línea de cada 45 minutos, ambos durante 8 semanas.
|
|
Comparador activo: literatura de consejos
la literatura de consejos contiene remedios naturopáticos como la aplicación de aceites de masaje, el uso de tés de hierbas, técnicas de meditación, ejercicios de respiración para la reconvalecencia después de COVID19.
|
Se repartirá literatura de consejos con remedios naturopáticos y se apoyará la aplicación con lácteos y llamadas telefónicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subescala de función física del SF-36
Periodo de tiempo: semana 8
|
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la puntuación media de la subescala de función física del SF-36 entre los dos brazos del estudio que evalúan el grado de fatiga.
|
semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EQ5D (dominios EuroQoL 5)
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
CdV específica de la enfermedad
|
semana 8 y 16
|
|
SF36 PFS (Subescala de función física de forma abreviada 36)
Periodo de tiempo: semana 16
|
cambios en la puntuación media de la subescala de función física del SF-36, que evalúa el grado de fatiga
|
semana 16
|
|
Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
Severidad de la fatiga
|
semana 8 y 16
|
|
Resiliencia física EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
escala analógica visual para resiliencia física subjetiva
|
semana 8 y 16
|
|
PHQ9 (Cuestionario de Salud del Paciente 9)
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
Cuestionario de salud del paciente que evalúa la depresión
|
semana 8 y 16
|
|
Dolor EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
escala analógica visual para el dolor subjetivo
|
semana 8 y 16
|
|
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
fuerza de agarre de la mano
|
semana 8 y 16
|
|
Espirometría
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
volumen espiratorio forzado
|
semana 8 y 16
|
|
prueba de ortostasis de disfunción autonómica
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
análisis de frecuencia cardíaca y presión arterial en ortostasis
|
semana 8 y 16
|
|
prueba d2
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
prueba de concentración- capacidad para enfocar
|
semana 8 y 16
|
|
subestudio cualitativo
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
|
entrevistas sobre la experiencia de la enfermedad y la terapia
|
semana 8 y 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Chan JSM, Ng SM, Yuen LP, Chan CLW. Qigong exercise for chronic fatigue syndrome. Int Rev Neurobiol. 2019;147:121-153. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.002.
- Jason L, Brown M, Evans M, Anderson V, Lerch A, Brown A, Hunnell J, Porter N. Measuring substantial reductions in functioning in patients with chronic fatigue syndrome. Disabil Rehabil. 2011;33(7):589-98. doi: 10.3109/09638288.2010.503256. Epub 2010 Jul 9.
- Glasier CM, Seibert JJ, Williamson SL, Seibert RW, Corbitt SL, Rodgers AB, Lange TA. High resolution ultrasound characterization of soft tissue masses in children. Pediatr Radiol. 1987;17(3):233-7. doi: 10.1007/BF02388167.
- Weyand CM, Goronzy JJ. The role of infectious agents in the etiopathogenesis of chronic rheumatic diseases. Verh Dtsch Ges Inn Med. 1990;96:319-24. doi: 10.1007/978-3-642-84317-4_58. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUQiG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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