Acupressão e Qigong na Fadiga Crônica Pós COVID-19. (ACUQiG)
Acupressão autoaplicada e Qigong online para pacientes que sofrem de fadiga crônica após infecção pelo vírus Corona 19 (COVID-19) - um estudo randomizado controlado de métodos mistos.
Estudos observacionais internacionais confirmam a alta incidência de síndrome residual pós-infecciosa após infecção pelo corona vírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-COV2), que pode ocorrer em 10-15% de todas as pessoas infectadas, independentemente da gravidade da infecção aguda . Os pacientes com doença do vírus pós-coroa 19 (pós-COVID-19) sofrem principalmente de sintomas como fadiga, dores musculares, problemas de concentração, depressão e distúrbios do sono.
Até o momento, não há resultados de estudos intervencionais para o tratamento da fadiga crônica pós-COVID-19, mas há indicadores de que a síndrome pós-COVID-19 é uma inflamação crônica subclínica, semelhante à Síndrome de Fadiga Crônica/Encefalomielite Miálgica CSF/ME, que também freqüentemente se desenvolve a partir de uma síndrome pós-viral. Estratégias previamente testadas e eficazes para o tratamento da síndrome da fadiga crônica/encefalomielite miálgica (CFS/ME) serão testadas no tratamento da fadiga crônica pós-COVID-19, neste estudo randomizado controlado uma combinação de acupressão e Qigong.
O objetivo deste projeto é avaliar um tratamento de acupressão mais uma série de exercícios de Qigong especificamente adaptados para fadiga crônica pós-COVID-19, usados diariamente pelos próprios pacientes e regularmente supervisionados, em comparação com a literatura de aconselhamento sobre o tratamento da síndrome pós-COVID-19 isoladamente .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de dois braços (grupos paralelos) randomizado controlado de intervenção confirmatória com abordagem de métodos mistos em 2x 100 pacientes (n=200).
Intervenção: acupressão autoaplicada e curso online de Qigong durante 8 semanas e acompanhamento na semana 16.
Grupo 1: Acupressão + Qigong: Massagem dos pontos diariamente por 3 minutos por ponto com o dedo ou uma caneta de acupuntura (alguns pontos podem ser massageados bilateralmente, totalizando aprox. 20 minutos). Além disso, duas vezes por semana um curso online de Qigong guiado com duração de 30-45 min. Os pacientes devem praticar Qigong pelo menos 3 vezes por semana (incluindo a data do curso). Além disso, todos os pacientes receberão a literatura guia para o tratamento de queixas após a infecção por SARS-CoV2.
Grupo 2: Os pacientes receberão literatura de aconselhamento sobre o tratamento da fadiga crônica após a infecção por SARS-CoV2. Após o término deste estudo, os pacientes deste grupo receberão informações escritas e material em vídeo sobre os exercícios de acupressão e Qigong.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanna Dietzel, MD
- Número de telefone: +49 30 450 529 002
- E-mail: joanna.dietzel@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Ortiz, MD
- Número de telefone: +49 30 450 529 002
- E-mail: miriam.ortiz@charite.de
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
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Contato:
- Benno Brinkhaus, MD, PhD
- Número de telefone: +49 30 450 529 002
- E-mail: benno.brinkhaus@charite.de
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Contato:
- Joanna Dietzel, MD
- Número de telefone: +49 30 450 529 005
- E-mail: joanna.dietzel@charite.de
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Subinvestigador:
- Joanna Dietzel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fadiga crônica (após infecção por SARS-CoV2)
- com pelo menos 3 dos 7 critérios no momento da inclusão no estudo: distúrbios do sono, dores de cabeça, dores articulares/musculares, ansiedade/depressão, comprometimento da memória/problemas de concentração, anosmia, intolerância ao exercício.
- infecção aguda por SARS-CoV2 há pelo menos 12 semanas
- idade 18-60 anos
- escala visual analógica (0-100 mm) resiliência física de no máximo 60 mm
- SF-36 função física de no máximo 65
- tecnicamente equipado para participar da intervenção online e disposto a seguir o procedimento do estudo, acupressão e Qigong para realizar a série de exercícios em casa
- consentimento informado por escrito disponível.
Critério de exclusão:
- fadiga já presente antes da infecção por SARS-CoV2
- outras doenças subjacentes que levam a sintomas de fadiga crônica, como depressão maior, doenças oncológicas, esclerose múltipla, fibromialgia e abuso de drogas
- outras doenças subjacentes graves, como doenças pulmonares, cardíacas, psiquiátricas ou infecciosas graves, que podem interferir na participação no estudo ou afetar os resultados
- terapia com opioides em andamento ou terapia com opioides na semana anterior à entrada no estudo
- uso crônico de canabinóides antes ou durante o estudo.
- início da psicoterapia ou interrupção da terapia em andamento durante a participação no estudo
- participantes do sexo feminino: gravidez ou amamentação
- participação em outro estudo de intervenção clínica durante a participação no estudo
- processo de pensão em andamento ou reivindicação planejada de um processo de pensão por invalidez
- medidas planejadas de reabilitação de pacientes internados durante a participação no estudo devido ao PostCOVID-19 -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupressão autoaplicada mais Qigong mais literatura de aconselhamento
20 minutos diários de acupressão autoaplicada durante 8 semanas nos pontos de acupuntura Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 e dependendo de outros sintomas mais DU23/24 em hiposmia, LU7 em dispneia, GB34 em condições de dor, GB20 em dor de cabeça OU Anmiano em distúrbios do sono. As 16 sessões do curso de Qigong de 45 min durante 8 semanas conterão exercícios guiados on-line ao vivo com respiração, alongamento e toque de meridianos e exercícios como o exercício do guindaste. |
acupressão diária autoaplicada durante 20 minutos mais 2 vezes por semana curso de Qigong ao vivo on-line de cada 45 minutos - ambos durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: literatura de aconselhamento
a literatura de aconselhamento contém remédios naturopáticos, como aplicação de óleos de massagem, uso de chás de ervas, técnicas de meditação, exercícios respiratórios para reconvalescença após COVID19.
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literatura de aconselhamento com remédios naturopáticos será distribuída e a inscrição será apoiada com laticínios e telefonemas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de função física SF-36
Prazo: semana 8
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O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças na pontuação média da subescala de função física SF-36 entre os dois braços de estudo avaliando o grau de fadiga.
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ5D (domínios EuroQoL 5)
Prazo: semana 8 e 16
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QV específica da doença
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semana 8 e 16
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SF36 PFS (Forma Curta 36 subescala de função física)
Prazo: semana 16
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mudanças na pontuação média da subescala de função física SF-36 - avaliando o grau de fadiga
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semana 16
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Escala de Fadiga de Chalder
Prazo: semana 8 e 16
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Gravidade da fadiga
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semana 8 e 16
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Resiliência física VAS (escala visual analógica)
Prazo: semana 8 e 16
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escala analógica visual para resiliência física subjetiva
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semana 8 e 16
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PHQ9 (Questionário de Saúde do Paciente 9)
Prazo: semana 8 e 16
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Questionário de saúde do paciente avaliando a depressão
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semana 8 e 16
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Dor VAS (escala visual analógica)
Prazo: semana 8 e 16
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escala visual analógica para dor subjetiva
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semana 8 e 16
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força de aperto de mão
Prazo: semana 8 e 16
|
força de aperto de mão
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semana 8 e 16
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Espirometria
Prazo: semana 8 e 16
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volume expiratório forçado
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semana 8 e 16
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disfunção autonômica teste de ortostase
Prazo: semana 8 e 16
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análise da frequência cardíaca e da pressão arterial em ortostase
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semana 8 e 16
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d2- teste
Prazo: semana 8 e 16
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teste de concentração- capacidade de focar
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semana 8 e 16
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subestudo qualitativo
Prazo: semana 8 e 16
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entrevistas sobre experiência de doença e terapia
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semana 8 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Chan JSM, Ng SM, Yuen LP, Chan CLW. Qigong exercise for chronic fatigue syndrome. Int Rev Neurobiol. 2019;147:121-153. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.002.
- Jason L, Brown M, Evans M, Anderson V, Lerch A, Brown A, Hunnell J, Porter N. Measuring substantial reductions in functioning in patients with chronic fatigue syndrome. Disabil Rehabil. 2011;33(7):589-98. doi: 10.3109/09638288.2010.503256. Epub 2010 Jul 9.
- Glasier CM, Seibert JJ, Williamson SL, Seibert RW, Corbitt SL, Rodgers AB, Lange TA. High resolution ultrasound characterization of soft tissue masses in children. Pediatr Radiol. 1987;17(3):233-7. doi: 10.1007/BF02388167.
- Weyand CM, Goronzy JJ. The role of infectious agents in the etiopathogenesis of chronic rheumatic diseases. Verh Dtsch Ges Inn Med. 1990;96:319-24. doi: 10.1007/978-3-642-84317-4_58. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACUQiG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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