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COVID-19 后慢性疲劳中的穴位按摩和气功。 (ACUQiG)

2023年1月19日 更新者：Benno Brinkhaus、Charite University, Berlin, Germany

冠状病毒感染 19 (COVID-19) 后慢性疲劳患者的自我穴位按摩和在线气功——一项随机对照混合方法研究。

国际观察性研究证实，感染严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-COV2) 后感染后残留综合征的发生率很高，无论急性感染的严重程度如何，所有感染者中的 10-15% 都会出现这种情况. 后冠状病毒病 19（后 COVID-19）患者大多出现疲劳、肌肉疼痛、注意力不集中、抑郁和睡眠障碍等症状。

迄今为止，尚无治疗COVID-19后慢性疲劳的介入研究结果，但有迹象表明COVID-19后综合征是一种慢性亚临床炎症，类似于慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎CSF/ME，也经常从病毒后综合症发展而来。 先前测试过的治疗慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME) 的有效策略将在 COVID-19 后的慢性疲劳治疗中进行测试，在这项随机对照试验中，针压和气功相结合。

该项目的目的是评估穴位按摩疗法和专门针对 COVID-19 后慢性疲劳量身定制的气功锻炼系列，由患者自己每天使用并定期监督，与仅治疗 COVID-19 后综合征的建议文献进行比较.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 2x 100 名患者 (n=200) 中采用混合方法进行的前瞻性双臂（平行组）随机对照验证性干预研究。

干预：自我穴位按摩和在线气功课程超过 8 周，并在第 16 周进行跟进。

第一组：穴位按摩+气功：每天用手指或针灸笔按摩穴位3分钟（有些穴位可以双侧按摩，因此总共约。 20 分钟）。 此外，每周两次的在线气功指导课程，持续时间为 30-45 分钟。 患者每周至少练习气功3次（含课程日期）。 此外，所有患者都将收到 SARS-CoV2 感染后投诉治疗指南文献。

第 2 组：患者将收到有关 SARS-CoV2 感染后慢性疲劳治疗的建议文献。 本研究结束后，该组患者将收到有关穴位按摩和气功练习的书面信息和视频材料。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Joanna Dietzel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性疲劳的诊断（SARS-CoV2 感染后）
  2. 在研究纳入时至少符合 7 项标准中的 3 项：睡眠障碍、头痛、关节痛/肌肉痛、焦虑/抑郁、记忆障碍/注意力不集中、嗅觉丧失、运动不耐受。
  3. 急性 SARS-CoV2 感染至少 12 周前
  4. 18-60岁
  5. 视觉模拟量表（0-100 毫米）最大 60 毫米的物理弹性
  6. SF-36物理机能最大65
  7. 具备参加在线干预的技术能力并愿意按照学习程序、穴位按摩和气功在家进行系列运动
  8. 可获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 在 SARS-CoV2 感染之前就已经存在疲劳
  2. 导致慢性疲劳症状的其他基础疾病，如重度抑郁症、肿瘤疾病、多发性硬化症、纤维肌痛和药物滥用
  3. 其他严重的基础疾病，例如严重的肺部疾病、心脏疾病、精神疾病或传染病，可能会影响研究参与或影响结果
  4. 进入研究前一周正在进行阿片类药物治疗或阿片类药物治疗
  5. 在研究之前或期间长期使用大麻素。
  6. 在参与研究期间开始心理治疗或中断正在进行的治疗
  7. 女性参与者：怀孕或哺乳
  8. 在参与研究期间参与另一项临床干预研究
  9. 正在进行的养老金程序或计划中因残疾而要求的养老金程序
  10. 由于 PostCOVID-19 - 在参与研究期间计划的住院康复措施 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自用穴位按摩加气功加咨询文献

每天 20 分钟在印堂、LI4、Pe6、ST36、SP6 穴位上自行指压 8 周，并根据进一步的症状加上 DU23/24（嗅觉减退）、LU7（呼吸困难）、GB34（疼痛）、GB20（头痛）或 Anmian（安眠）睡眠障碍。

为期 8 周的 16 节 45 分钟的气功课程将包含在线直播指导练习，包括呼吸、伸展和敲打经络以及起重机练习等练习。
其他：自用指压加气功课程加咨询文献
每天自我指压超过 20 分钟，加上每周 2 次每次 45 分钟的在线现场气功课程 - 均超过 8 周。
有源比较器：咨询文献
建议文献包含自然疗法，例如按摩油的应用、草药茶的使用、冥想技巧、用于 COVID19 后康复的呼吸练习。
行为的：自然疗法的建议文献
将分发带有自然疗法的建议文献，并通过奶制品和电话支持申请

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 身体机能分量表
大体时间：第八周
主要研究目标是评估评估疲劳程度的两个研究组之间 SF-36 身体功能分量表平均分数的变化。
第八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EQ5D（EuroQoL 5 个领域）
大体时间：第 8 周和第 16 周
疾病特异性生活质量
第 8 周和第 16 周
SF36 PFS（简表 36 生理功能子量表）
大体时间：第 16 周
SF-36 身体功能子量表平均分的变化——评估疲劳程度
第 16 周
Chalder 疲劳量表
大体时间：第 8 周和第 16 周
疲劳程度
第 8 周和第 16 周
VAS 身体弹性（视觉模拟量表）
大体时间：第 8 周和第 16 周
主观身体恢复力的视觉模拟量表
第 8 周和第 16 周
PHQ9（患者健康问卷 9）
大体时间：第 8 周和第 16 周
评估抑郁症的患者健康问卷
第 8 周和第 16 周
VAS 疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：第 8 周和第 16 周
主观疼痛视觉模拟量表
第 8 周和第 16 周
手握力
大体时间：第 8 周和第 16 周
手握力
第 8 周和第 16 周
肺量计
大体时间：第 8 周和第 16 周
用力呼气量
第 8 周和第 16 周
自主神经功能障碍直立试验
大体时间：第 8 周和第 16 周
直立状态下的心率和血压分析
第 8 周和第 16 周
d2-测试
大体时间：第 8 周和第 16 周
专注力测试——专注力
第 8 周和第 16 周
定性子研究
大体时间：第 8 周和第 16 周
关于疾病和治疗经历的访谈
第 8 周和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

Karl and Veronica Carstens Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Benno Brinkhaus, PhD、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACUQiG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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