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Acupression et Qigong dans la fatigue chronique après COVID-19. (ACUQiG)

19 janvier 2023 mis à jour par: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Acupression auto-appliquée et Qigong en ligne pour les patients souffrant de fatigue chronique après une infection par le virus Corona 19 (COVID-19) - une étude randomisée contrôlée à méthodes mixtes.

Des études observationnelles internationales confirment l'incidence élevée du syndrome résiduel post-infectieux après une infection par le virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV2), qui peut survenir chez 10 à 15 % de toutes les personnes infectées, quelle que soit la gravité de l'infection aiguë . Les patients atteints de la maladie à virus corona 19 (postCOVID-19) souffrent principalement de symptômes tels que fatigue, douleurs musculaires, problèmes de concentration, dépression et troubles du sommeil.

Jusqu'à présent, il n'y a pas de résultats d'études interventionnelles pour le traitement de la fatigue chronique post-COVID-19, mais il existe des indicateurs que le syndrome post-COVID-19 est une inflammation subclinique chronique, similaire au syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique CSF/EM, qui se développe aussi souvent à partir d'un syndrome postviral. Des stratégies précédemment testées et efficaces pour le traitement du syndrome de fatigue chronique / encéphalomyélite myalgique (CFS/ME) seront testées dans le traitement de la fatigue chronique postCOVID-19, dans cet essai contrôlé randomisé une combinaison d'acupression et de Qigong.

L'objectif de ce projet est d'évaluer un traitement d'acupression plus une série d'exercices de Qigong spécifiquement adaptés à la fatigue chronique postCOVID-19, utilisés quotidiennement par les patients eux-mêmes et régulièrement supervisés, en comparaison avec la littérature de conseils sur le traitement du syndrome postCOVID-19 seul .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'intervention prospective contrôlée randomisée à deux bras (groupes parallèles) avec approche de méthodes mixtes chez 2x 100 patients (n = 200).

Intervention : cours d'acupression auto-appliquée et de Qigong en ligne sur 8 semaines et suivi à la semaine 16.

Groupe 1 : Acupression + Qigong : Massage des points quotidiennement pendant 3 minutes par point avec le doigt ou un stylo d'acupuncture (certains points peuvent être massés bilatéralement, donc total env. 20 min). De plus, deux fois par semaine, un cours de Qigong guidé en ligne d'une durée de 30 à 45 min. Les patients doivent pratiquer le Qigong au moins 3 fois par semaine (y compris la date du cours). De plus, tous les patients recevront la documentation du guide pour le traitement des plaintes après une infection par le SRAS-CoV2.

Groupe 2 : Les patients recevront des conseils sur la littérature relative au traitement de la fatigue chronique après une infection par le SRAS-CoV2. Après la fin de cette étude, les patients de ce groupe recevront des informations écrites et du matériel vidéo concernant les exercices d'acupression et de Qigong.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Dietzel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de fatigue chronique (après infection par le SARS-CoV2)
  2. avec au moins 3 critères sur 7 au moment de l'inclusion dans l'étude : troubles du sommeil, maux de tête, douleurs articulaires/douleurs musculaires, anxiété/dépression, troubles de la mémoire/problèmes de concentration, anosmie, intolérance à l'exercice.
  3. infection aiguë par le SRAS-CoV2 il y a au moins 12 semaines
  4. âge 18-60 ans
  5. échelle analogique visuelle (0-100 mm) résilience physique de 60 mm maximum
  6. Fonction physique SF-36 de maximum 65
  7. techniquement équipé pour participer à l'intervention en ligne et disposé à suivre la procédure d'étude, l'acupression et le Qigong pour effectuer la série d'exercices à domicile
  8. consentement éclairé écrit disponible.

Critère d'exclusion:

  1. fatigue déjà présente avant l'infection par le SARS-CoV2
  2. autres maladies sous-jacentes entraînant des symptômes de fatigue chronique, comme la dépression majeure, les maladies oncologiques, la sclérose en plaques, la fibromyalgie et la toxicomanie
  3. d'autres maladies sous-jacentes graves, telles que des maladies pulmonaires, cardiaques, psychiatriques ou infectieuses graves, qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou affecter les résultats
  4. traitement opioïde en cours ou traitement opioïde dans la semaine précédant l'entrée à l'étude
  5. utilisation chronique de cannabinoïdes avant ou pendant l'étude.
  6. début de la psychothérapie ou interruption de la thérapie en cours pendant la participation à l'étude
  7. participantes : grossesse ou allaitement
  8. participation à une autre étude d'intervention clinique pendant la participation à l'étude
  9. procédure de pension en cours ou projet de demande de pension pour cause d'invalidité
  10. mesures de réadaptation prévues pour les patients hospitalisés pendant la participation à l'étude en raison de PostCOVID-19 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupression auto-appliquée plus Qigong plus littérature de conseils

20 min par jour d'auto-acupression pendant 8 semaines sur les points d'acupuncture Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 et en fonction d'autres symptômes plus DU23/24 dans l'hyposmie, LU7 dans la dyspnée, GB34 dans les états douloureux, GB20 dans les céphalées OU Anmian dans troubles du sommeil.

Les 16 sessions de cours de Qigong de 45 min sur 8 semaines contiendront des exercices guidés en ligne en direct avec respiration, étirement et tapotement des méridiens et des exercices tels que l'exercice de la grue.
Autre: acupression auto-appliquée plus cours de Qigong plus littérature de conseils
Acupression quotidienne auto-appliquée sur 20 minutes plus 2 fois par semaine cours de Qigong en direct en ligne de 45 minutes chacune - les deux sur 8 semaines.
Comparateur actif: conseils littérature
la littérature de conseils contient des remèdes naturopathiques tels que l'application d'huiles de massage, l'utilisation de tisanes, des techniques de méditation, des exercices de respiration pour la reconvalescence après COVID19.
Comportemental: littérature de conseil avec la naturopathie
des documents de conseils avec des remèdes naturopathiques seront distribués et l'application sera soutenue par des laiteries et des appels téléphoniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la fonction physique SF-36
Délai: semaine 8
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans le score moyen de la sous-échelle de la fonction physique SF-36 entre les deux bras de l'étude évaluant le degré de fatigue.
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ5D (domaines EuroQoL 5)
Délai: semaine 8 et 16
Qualité de vie spécifique à la maladie
semaine 8 et 16
SF36 PFS (Short Form 36 physical function subscale)
Délai: semaine 16
changements dans le score moyen de la sous-échelle de la fonction physique SF-36 - évaluant le degré de fatigue
semaine 16
Échelle de fatigue de Chalder
Délai: semaine 8 et 16
Sévérité de la fatigue
semaine 8 et 16
Résilience physique VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: semaine 8 et 16
échelle visuelle analogique pour la résilience physique subjective
semaine 8 et 16
PHQ9 (Questionnaire de santé du patient 9)
Délai: semaine 8 et 16
Questionnaire de santé du patient évaluant la dépression
semaine 8 et 16
EVA douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: semaine 8 et 16
échelle visuelle analogique de la douleur subjective
semaine 8 et 16
force de préhension
Délai: semaine 8 et 16
force de préhension
semaine 8 et 16
Spirométrie
Délai: semaine 8 et 16
volume expiratoire forcé
semaine 8 et 16
test d'orthostase de dysfonctionnement autonome
Délai: semaine 8 et 16
analyse de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle en orthostasie
semaine 8 et 16
d2-test
Délai: semaine 8 et 16
test de concentration - capacité à se concentrer
semaine 8 et 16
sous-étude qualitative
Délai: semaine 8 et 16
entretiens concernant l'expérience de la maladie et de la thérapie
semaine 8 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Karl and Veronica Carstens Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACUQiG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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