認知障害のがんサバイバーにおける統合バーロウ プロトコル (UP)
2026年4月28日 更新者：Francisco Garcia Torres、Universidad de Córdoba
認知障害のがんサバイバーにおける認知リハビリテーションと統一バーロウプロトコル（UP）の有効性：ランダム化比較試験
背景: 認知障害はがんサバイバーに頻繁に現れ、患者の生活の質と感情的な健康に悪影響を及ぼします。 この研究では、確立された治療 (認知リハビリテーション) の有効性を、これらの認知障害を軽減し、不安抑うつ症状および生存者の生活の質に対する効果を評価するために、情緒障害 (UP) のトランス診断治療のための統一プロトコルと比較します。
方法: プレポストおよびフォローアップの反復測定と 1:1:1 の割り当て比率のグループ間デザインを使用した 3 アームの無作為化優越性臨床試験が実施されます。 軽度から中等度の認知障害を持つ 123 人の乳癌サバイバーが、研究の介入の 1 つにランダムに割り当てられます: 認知リハビリテーション介入群、UP 介入を伴う介入群、または待機リストの対照群。 主な結果は、両方の介入グループで認知機能と生活の質が大幅に改善され、待機リストのグループと比較して感情障害が大幅に減少したことを観察することです。 これらの結果は、フォローアップの 6 か月間維持されます。
考察: この作業の目的は、乳がんサバイバーの認知障害の軽減における統一バーロウ プロトコルの有効性をテストすることです。 この試験の結果は、生存者の認知障害の存在を減らし、感情状態と生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Reina Sofia University Hospital
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コンタクト：
- Francisco Garcia Torres, PhD
- 電話番号：8847 +3495721
- メール：z12gatof@uco.es
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主任研究者：
- Francisco García-Torres, PhD
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Córdoba、スペイン、14005
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Enrique Aranda, PhD
- 電話番号：957 011 638
- メール：earandaa@seom.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの診断、ステージ I ～ III。
- がんの種類: 乳房。
- -過去6か月間に最後の化学療法セッションを受け、最大6年間の治療が完了しました。
- 推定または軽度から中等度の認知障害 (MMSE によると 26 から 10 点の間のスコア)。
- スペイン語に堪能であること。
- -現在、別の臨床試験に参加していません。
- 現在、他の心理療法を受けていない
除外基準:
- 70歳以上の男女。
- がん、ステージ IV、またはその他の種類のがんの診断。
- -最後の化学療法セッションが6か月未満または6年以上。
- 認知障害なし (MMSE スコアが 30 ～ 27 ポイント)。
- がん診断前の精神障害（薬物乱用を含む）の診断。
- 化学療法治療が完了した後の疾患の再発。
- 神経発達障害の診断。
- 高血圧、心疾患、てんかん、認知症、多発性硬化症、機能障害（線維筋痛症、慢性疲労症候群、過敏性腸症候群、脳震盪後症候群、むち打ち症候群）、中枢神経系感染症（HIV、脳炎）などの認知能力に影響を与える疾患の診断）、代謝障害（糖尿病、B12欠乏症）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脳損傷（脳卒中、TBI、中枢神経系がん）、およびプレガバリン、ガバペンチン、トピラマート、抗うつ薬三環系薬、バルプロ酸ナトリウムなどの認知機能を妨げる薬物/物質の使用、抗コリン薬、メチルフェニデート、定型抗精神病薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：神経心理学的治療
さまざまな神経心理学的リハビリテーション プログラムの組み合わせ
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(Von Ah et al. 2012) によってテストされたプログラムの組み合わせ。
これらのプログラムは、一方では、自立した重要な高齢者のための高度な認知トレーニング (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) を応用した認知トレーニングであり、他方では、Insight プログラムを使用した処理速度トレーニング (から) です。 Posit Science) (Mahncke et al., 2006)。
1つ目は患者に暗記技術を教えることで構成され、2つ目はさまざまな難易度の情報処理に関する一連の演習で構成されています。
これらの演習では、難易度が自動的に調整され、85% の収益率が維持されます。
治療は、10 人のがんサバイバーのグループで行われます。
週に 10 回、各 2 時間のセッションで構成されます (最初の 1 時間は記憶力のトレーニング、2 回目は処理速度のエクササイズです)。
参加者の治療への順守を改善するために、電子メールと電話テキストメッセージが送信され、予定と実行されるタスクのリマインダーが送信されます。
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実験的：情緒障害 (PU) の超診断的治療のための統一プロトコル。
この介入は、すべての感情障害 (ED) に共通する感情調節の欠損に焦点を当てています。
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この介入は、すべての感情障害 (ED) に共通する感情調節の欠損に焦点を当てています。
したがって、感情の適応的価値に焦点を当て、激しい感情への耐性を促進し、機能不全の感情調節戦略の特定と修正を促進します。
患者は、すべてのPUモジュールを使用して10回のグループ療法セッション（グループあたり3〜5人の癌生存者）を受けます（Barlow et al。、2011）。
スペイン語版のセラピスト ガイドと患者のワークブックが使用されます (Barlow et al., 2015)。
すべての患者はワークブックを受け取り、各セッションの内容を読んだり、セッション間で推奨されるエクササイズを行ったり、治療が終了したときに役立つようにします。
治療は 10 週間続きます (週に 1 回のセッション)。
前の介入グループと同様に、電子メールと電話のテキストメッセージを使用して、実行する予定とタスクを思い出させます。
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他の：キャンセル待ちグループ
グループ 1 と 2 への介入が完了したら、コントロール グループは Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001) と Insight (Posit Science) プログラム (Mahncke et al., 2006) を受けます。完了しました。
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グループ 1 と 2 への介入が完了したら、コントロール グループは Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001) と Insight (Posit Science) プログラム (Mahncke et al., 2006) を受けます。完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療認知機能の機能評価、バージョン 3 (FACT-Cog)。
時間枠：ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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これは、がん患者の化学療法による認知障害を評価するために開発された手段です。
これには、4 つの異なるサブスケールが含まれます: 認識された認知障害 (スコア範囲 0 ～ 72)、認識された認知障害の QoL への影響 (スコア範囲 0 ～ 16)、他者からのコメント (スコア範囲 0 ～ 16)、および認知された認知能力(スコアの範囲は 0 ～ 28 です)。0 (まったくない) から 4 (1 日に数回) までの 5 点のリッカート尺度を使用して採点されます。
スコアが高いほど、認知機能が優れている
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ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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毎日のメモリ障害 (MFE-30)。
時間枠：ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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これは、単一の構成要素である「認知的愁訴」を測定する単要因アンケートです。
1 (まったくない) から 4 (常にまたはほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答される 30 の項目で構成され、スコアが高いほど記憶機能が低下していることを示します。
スコアは 1 ～ で、スコアが高いほど記憶障害が高いことを示します
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ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)。
時間枠：ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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このテストは、一次記憶と二次記憶、3 回の試行での言語学習率、および 3 つの形式の記憶喪失組織 (連続順序付け、セマンティック グループ化、主観的構成) を測定します。
テストは、2 秒ごとに 1 単語の速度で口頭で提示される 12 単語のリストで構成されます。
単語数が多いほど、記憶と認識が向上すると解釈されます
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ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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トレイルメイキングテスト（TMT）。
時間枠：ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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TMT は 2 つの部分で構成されています。一方、パート B は、注意、実行機能 (認知の柔軟性、タスクを変更する能力、カテゴリの調整)、作業記憶、視覚運動能力、および処理速度を測定するために使用されます。
タスクを完了するまでの時間が長いほど、劣化が大きいと解釈されます
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ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT)。
時間枠：ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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COWAT は、言語の流暢さを測定するテストであり、認知機能の認知された感度の高い指標です。
参加者は 1 分間にできるだけ多くの単語を言わなければならず、単語数が多いほど言語の流暢さが向上します。
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ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化]
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この尺度は、病院環境で不安や抑うつを評価するために使用されます。
14項目（不安7項目、うつ病7項目）で構成され、各サブスケールの最大値が21の0から3までのスケールで回答されます。
より高いスコアは、不安と抑うつの存在を示します。
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ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化]
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EORTC QLQ C-30 を使用した生活の質のスコア。
時間枠：ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化]
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EORTC QLQ C-30 (バージョン 3)、これは、がん患者の生活の質を評価するために開発された手段で、先週患者が経験した生活の質を参照する 30 の質問を使用します。
最初の 28 項目には、さまざまな症状に関する質問が含まれており、1 (まったくない) から 4 (かなり多い) の範囲で回答されます。最後の 2 項目では、全体的な健康状態と生活の質に対する認識について患者に尋ねます。 1 (ひどい) から 7 (すばらしい) までのスケールで。
さまざまな項目は、機能スケール (身体/役割/感情/認知/社会的およびグローバル) と症状スケール (疲労/吐き気と嘔吐/呼吸困難/睡眠障害/食欲不振/便秘/下痢と経済的影響) に分類されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから介入直後までの平均スコアの変化]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月12日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1380800-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このトライアルには適用されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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