Unified Barlow Protocol (UP) syövästä selviytyneissä kognitiivisissa häiriöissä
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba
Kognitiivisen kuntoutuksen ja yhtenäisen Barlow-protokollan (UP) tehokkuus syövästä selviytyneillä kognitiivisten häiriöiden vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Kognitiivinen heikkeneminen ilmenee usein syövästä selviytyneillä, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja henkiseen hyvinvointiin. Tässä tutkimuksessa verrataan vakiintuneen hoidon (kognitiivinen kuntoutus) tehokkuutta tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon (UP) näiden kognitiivisten puutteiden lievittämiseksi ja sen vaikutuksen arvioimiseksi ahdistuneisuus-masennusoireisiin ja eloonjääneiden elämänlaatuun.
Menetelmät: Suoritetaan kolmihaarainen satunnaistettu ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa on toistetut pre-post- ja seurantatutkimukset ja ryhmien välinen suunnittelu 1:1:1-allokaatiosuhteella. Satakaksikymmentäkolme rintasyövästä selvinnyt, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimuksen interventioista: kognitiivisen kuntoutuksen interventioryhmä, interventioryhmä UP-interventiolla tai jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä. Ensisijaisena tuloksena on havaittavissa kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun merkittävä paraneminen molemmissa interventioryhmissä ja emotionaalisten häiriöiden merkittävä väheneminen jonotuslistaryhmään verrattuna. Nämä tulokset säilyvät kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Keskustelu: Tämän työn tavoitteena on testata Unified Barlow -protokollan tehokkuutta rintasyövästä selviytyneiden kognitiivisten puutteiden vähentämisessä. Tämän kokeen tulokset voivat olla hyödyllisiä selviytyneiden kognitiivisten ongelmien vähentämisessä ja heidän tunnetilansa ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Rekrytointi
- Reina Sofia University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Garcia Torres, PhD
- Puhelinnumero: 8847 +3495721
- Sähköposti: z12gatof@uco.es
-
Päätutkija:
- Francisco García-Torres, PhD
-
Córdoba, Espanja, 14005
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Aranda, PhD
- Puhelinnumero: 957 011 638
- Sähköposti: earandaa@seom.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpädiagnoosi, vaiheet I-III.
- Syöpätyyppi: Rinta.
- olet saanut viimeisen kemoterapiaistunnon viimeisen 6 kuukauden aikana ja enintään 6 vuotta hoidon päättymisestä.
- Todennäköinen tai lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (pisteet 26–10 pistettä MMSE:n mukaan).
- Kyky puhua sujuvasti espanjaa.
- Ei tällä hetkellä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Ei tällä hetkellä saa muuta psykologista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Syövän, vaiheen IV tai muun syövän diagnoosi.
- Viimeisin kemoterapiakerta < 6 kuukautta tai > 6 vuotta.
- Ei kognitiivista heikkenemistä (MMSE-pistemäärä 30–27 pistettä).
- Mielenterveyden häiriön diagnoosi (mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö) ennen syöpädiagnoosia.
- Taudin uusiutuminen kemoterapiahoidon päätyttyä.
- Neurokehityshäiriöiden diagnoosi.
- Kognitiiviseen suorituskykyyn vaikuttavien sairauksien diagnosointi, kuten verenpainetauti, sydänsairaudet, epilepsia, dementiat, multippeliskleroosi, toimintahäiriöt (fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, ärtyvän suolen oireyhtymä, aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, whiplash-oireyhtymä), keskushermostoinfektiot (HIV, enkefaliitti) aineenvaihduntahäiriöt (diabetes, B12-puutos), obstruktiivinen uniapnea, aivovaurio (halvaus, TBI, keskushermostosyöpä) ja kognitiivista toimintaa häiritsevien lääkkeiden/aineiden käyttö, kuten pregabaliini, gabapentiini, topiramaatti, masennuslääkkeet trisykliset lääkkeet, natriumvalproaatti, antikolinergiset aineet, metyylifenidaatti, tyypilliset psykoosilääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuropsykologinen hoito
Yhdistelmä erilaisia neuropsykologisia kuntoutusohjelmia
|
testaamien ohjelmien yhdistelmä (Von Ah et al. 2012).
Nämä ohjelmat ovat toisaalta kognitiivista koulutusta, joka on mukautettu Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) -koulutuksesta (Jobe et al., 2001) ja toisaalta Insight-ohjelmaa käyttävä prosessointinopeuskoulutus (alkaen). Posit Science) (Mahncke et al., 2006).
Ensimmäinen koostuu potilaiden muistamistekniikoiden opettamisesta, ja toinen koostuu sarjasta eri vaikeusasteisia tiedonkäsittelyharjoituksia.
Nämä harjoitukset säätävät vaikeuttasi automaattisesti 85 %:n tuottoprosentin ylläpitämiseksi.
Hoito suoritetaan 10 syövästä selviytyneen henkilön ryhmissä.
Se koostuu 10 viikoittaisesta 2 tunnin harjoituksesta (ensimmäinen tunti muistiharjoitteluun ja toinen nopeusharjoitusten käsittelyyn).
Osallistujien hoitoon sitoutumisen parantamiseksi lähetetään sähköposteja ja puhelintekstiviestejä, joissa on muistutuksia tapaamisista ja suoritettavista tehtävistä.
|
|
Kokeellinen: Unified Protocol for the Transdiagnost Treatment of Emotional Disorders (PU).
Tämä interventio keskittyy tunnesääntelyn puutteeseen, joka on yleinen kaikissa tunnehäiriöissä (ED).
|
Tämä interventio keskittyy tunnesääntelyn puutteeseen, joka on yleinen kaikissa tunnehäiriöissä (ED).
Siksi se keskittyy tunteiden mukautuvaan arvoon ja edistää intensiivisten tunteiden sietokykyä sekä toimintahäiriöisten tunnesääntelystrategioiden tunnistamista ja muuntamista.
Potilaat saavat 10 ryhmäterapiaistuntoa (3-5 syövästä selvinnyt ryhmää kohden) kaikilla PU-moduuleilla (Barlow et al., 2011).
Käytössä on espanjankielinen versio terapeutin oppaasta ja potilaan työkirja (Barlow et al., 2015).
Kaikki potilaat saavat työkirjan, joka auttaa heitä lukemaan kunkin istunnon sisällön, tekemään suositeltuja harjoituksia istuntojen välillä ja auttamaan heitä hoidon päätyttyä.
Hoito kestää 10 viikkoa (yksi hoitokerta viikossa).
Kuten edellisessäkin toimintaryhmässä, sähköposteja ja puhelintekstiviestejä käytetään muistutuksissa tapaamisista ja suoritettavista tehtävistä.
|
|
Muut: Odotuslistaryhmä
Kontrolliryhmä saa Adapted Mnesic Cognitive Trainingin (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) sekä Insight (Posit Science) -ohjelman (Mahncke et al., 2006), kun interventiot ryhmissä 1 ja 2 on suoritettu. saatu päätökseen.
|
Kontrolliryhmä saa Adapted Mnesic Cognitive Trainingin (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) sekä Insight (Posit Science) -ohjelman (Mahncke et al., 2006), kun interventiot ryhmissä 1 ja 2 on suoritettu. saatu päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cancer Therapy-Cognitive Functionin toiminnallinen arviointi, versio 3. (FACT-Cog).
Aikaikkuna: Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on väline, joka on kehitetty arvioimaan kemoterapian aiheuttamia kognitiivisia ongelmia syöpäpotilailla.
Se sisältää neljä erilaista alaasteikkoa: havaitut kognitiiviset häiriöt (pisteet vaihtelevat 0-72), havaittujen kognitiivisten häiriöiden vaikutus elämänlaatuun (pisteet vaihtelevat 0-16), kommentit muilta (pisteet vaihtelevat 0-16) ja havaitut kognitiiviset kyvyt. (pisteet vaihtelevat 0-28), jotka pisteytetään Likertin asteikolla, jossa on viisi pistettä 0 (ei koskaan) 4 (useita kertoja päivässä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta on
|
Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muistihäiriöt joka päivä (MFE-30).
Aikaikkuna: Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se on yksitekijäinen kyselylomake, joka mittaa yhtä konstruktia: "kognitiivisia valituksia".
Se koostuu 30 kohdasta, joihin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 4:ään (aina tai melkein aina), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa muistin toimintaa.
Pisteet ovat 1:stä ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia muistihäiriöitä
|
Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Aikaikkuna: Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi mittaa ensisijaista ja toissijaista muistia, sanallisen oppimisen nopeutta kolmen kokeen aikana sekä kolmea mnesisen organisoinnin muotoa: sarjajärjestystä, semanttista ryhmittelyä ja subjektiivista järjestystä.
Testi koostuu 12 sanan listasta, jotka esitetään suullisesti yhden sanan nopeudella joka toinen sekunti.
suurempi määrä sanoja tulkitaan paremmaksi muistamiseksi ja tunnistamiseksi
|
Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Trail Making Test (TMT).
Aikaikkuna: Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TMT koostuu kahdesta osasta: Osa A mittaa huomiota, käsittelynopeutta, visuaalista hakua ja työmuistia; toisaalta osa B mittaa huomiokykyä, toimeenpanotoimintoa (kognitiivinen joustavuus, kyky vaihtaa tehtäviä, kategorioiden koordinaatio), työmuistia, visuaalisia motorisia taitoja ja prosessointinopeutta.
Pidempi aika tehtävien suorittamiseen tulkitaan suuremmaksi heikkenemiseksi
|
Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Aikaikkuna: Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
COWAT on testi, joka mittaa verbaalista sujuvuutta ja on tunnustettu ja herkkä kognitiivisen toiminnan indikaattori.
Osallistujan on sanottava niin monta sanaa kuin mahdollista yhdessä minuutissa, ja suurempi määrä sanoja liittyy parempaan verbaaliseen sujuvuuteen.
|
Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan ahdistusta ja masennusta sairaalaympäristössä.
Se koostuu 14 kohdasta (7 ahdistuneisuutta ja 7 masennusta varten), joihin vastataan asteikolla 0–3, ja kunkin ala-asteikon enimmäisarvot ovat 21.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistusta ja masennusta.
|
Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
|
Elämänlaatupisteet käyttäen EORTC QLQ C-30.
Aikaikkuna: Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
EORTC QLQ C-30 (versio 3), tämä on laite, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua käyttämällä 30 kysymystä, jotka viittaavat potilaan viime viikon aikana kokemaan elämänlaatuun.
Ensimmäiset 28 kohtaa sisältävät kysymyksiä erilaisista oireista, ja niihin vastataan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:een (paljon), kun taas kaksi viimeistä kysyy potilaiden käsitystä heidän globaalista terveydestään ja elämänlaadustaan. asteikolla 1 (kauhea) 7 (erinomainen).
Eri kohteet on ryhmitelty toiminnallisiin asteikoihin (fyysinen / rooli / tunne / kognitiivinen / sosiaalinen ja globaali) ja oireasteikkoon (väsymys / pahoinvointi ja oksentelu / hengenahdistus / unihäiriöt / ruokahaluttomuus / ummetus / ripuli ja taloudelliset vaikutukset ).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1380800-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei sovellu tähän kokeeseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .