Unified Barlow Protocol (UP) in Cancer Survivors for Cognitive Impairments
28. april 2026 oppdatert av: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba
Effektiviteten av kognitiv rehabilitering og Unified Barlow Protocol (UP) i kreftoverlevere for kognitive svekkelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Kognitiv svekkelse vises ofte hos kreftoverlevere, noe som påvirker pasientenes livskvalitet og følelsesmessige velvære negativt. Denne studien sammenligner effektiviteten av en veletablert behandling (kognitiv rehabilitering) med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) for å lindre disse kognitive underskuddene og evaluere dens effekt på angstdepressive symptomer og livskvaliteten til overlevende.
Metoder: En tre-arms randomisert overlegenhetsstudie, med en pre-post og oppfølging gjentatte tiltak og intergruppe design med et 1:1:1 allokeringsforhold vil bli utført. Et hundre og tjuetre overlevende brystkreft med mild til moderat kognitiv svikt vil bli tilfeldig fordelt på en av intervensjonene i studien: kognitiv rehabiliteringsintervensjonsgruppe, en intervensjonsgruppe med UP intervensjon eller en kontrollgruppe på venteliste. Det primære resultatet er å observere en signifikant forbedring i kognitiv funksjon og livskvalitet i begge intervensjonsgruppene og en signifikant reduksjon i emosjonelle svekkelser sammenlignet med ventelistegruppen. Disse resultatene vil opprettholdes ved seks måneders oppfølging.
Diskusjon: Målet med dette arbeidet er å teste effektiviteten til Unified Barlow Protocol for å redusere kognitive underskudd hos overlevende brystkreft. Resultatene av denne studien kan være nyttige for å redusere tilstedeværelsen av kognitive problemer hos overlevende og forbedre deres følelsesmessige tilstand og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Reina Sofia University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francisco Garcia Torres, PhD
- Telefonnummer: 8847 +3495721
- E-post: z12gatof@uco.es
-
Hovedetterforsker:
- Francisco García-Torres, PhD
-
Córdoba, Spania, 14005
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Enrique Aranda, PhD
- Telefonnummer: 957 011 638
- E-post: earandaa@seom.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftdiagnose, stadier I-III.
- Krefttype: Bryst.
- Har fått siste cellegiftbehandling siste 6 måneder og maksimalt 6 års behandlingsavslutning.
- Sannsynlig eller mild til moderat kognitiv svikt (skåre mellom 26 og 10 poeng i henhold til MMSE).
- Evne til å være flytende i spansk.
- Deltar ikke i en annen klinisk studie for øyeblikket.
- Mottar ikke annen psykologisk behandling for tiden
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen > 70 år.
- Diagnose av kreft, stadium IV eller andre typer kreft.
- Siste cellegiftbehandling < 6 måneder eller > 6 år.
- Ingen kognitiv svikt (MMSE-score mellom 30 og 27 poeng).
- Diagnostisering av psykisk lidelse (inkludert rusmisbruk) før kreftdiagnose.
- Tilbakefall i sykdom etter at kjemoterapibehandling er fullført.
- Diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser.
- Diagnostisering av sykdommer som påvirker kognitiv ytelse som: hypertensjon, hjertesykdommer, epilepsi, demens, multippel sklerose, funksjonsforstyrrelser (fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, irritabel tarm, post-hjernerystelse syndrom, whiplash syndrom), CNS-infeksjoner (HIV, encephalitis) ), metabolske forstyrrelser (diabetes, B12-mangel), obstruktiv søvnapné, hjerneskade (slag, TBI, CNS-kreft) og bruk av medisiner/stoffer som forstyrrer kognitiv funksjon som pregabalin, gabapentin, topiramat, antidepressiva trisykliske, natriumvalproat, antikolinergika, metylfenidat, typiske antipsykotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevropsykologisk behandling
Kombinasjon av ulike nevropsykologiske rehabiliteringsprogrammer
|
kombinasjon av programmene testet av (Von Ah et al. 2012).
Disse programmene er på den ene siden en kognitiv trening tilpasset Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) og på den andre en prosesseringshastighetstrening ved bruk av Insight-programmet (fra Posit Science) (Mahncke et al., 2006).
Den første består av å lære pasienter memoreringsteknikker, og den andre består av en serie øvelser om informasjonsbehandling av ulik vanskelighetsgrad.
Disse øvelsene justerer automatisk vanskelighetsgraden din for å opprettholde en avkastning på 85 %.
Behandlingen utføres i grupper på 10 kreftoverlevere.
Den består av 10 ukentlige økter på 2 timer hver (den første timen for hukommelsestrening og den andre for prosesseringshastighetsøvelser).
For å bedre etterlevelsen av behandlingen av deltakerne vil det bli sendt e-poster og telefontekstmeldinger med påminnelser om avtaler og oppgaver som skal utføres.
|
|
Eksperimentell: Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (PU).
Denne intervensjonen fokuserer på et underskudd i emosjonell regulering som er vanlig i alle emosjonelle lidelser (ED).
|
Denne intervensjonen fokuserer på et underskudd i emosjonell regulering som er vanlig i alle emosjonelle lidelser (ED).
Derfor fokuserer den på den adaptive verdien av følelser og fremmer toleranse for intense følelser samt identifisering og modifisering av dysfunksjonelle emosjonelle reguleringsstrategier.
Pasientene får 10 gruppeterapisesjoner (3-5 kreftoverlevere per gruppe) med alle PU-moduler (Barlow et al., 2011).
Den spanske versjonen av terapeutens veiledning og pasientens arbeidsbok brukes (Barlow et al., 2015).
Alle pasienter mottar arbeidsboken for å hjelpe dem med å lese innholdet i hver økt, gjøre de anbefalte øvelsene mellom øktene og for å hjelpe dem når behandlingen er ferdig.
Behandlingen varer i 10 uker (en økt i uken).
Som i forrige intervensjonsgruppe vil e-post og telefon-tekstmeldinger bli brukt med påminnelser om avtaler og oppgaver som skal gjennomføres.
|
|
Annen: Ventelistegruppe
Kontrollgruppen vil motta Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), samt Insight (Posit Science)-programmet (Mahncke et al., 2006) når intervensjonene i gruppe 1 og 2 har blitt fullført.
|
Kontrollgruppen vil motta Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), samt Insight (Posit Science)-programmet (Mahncke et al., 2006) når intervensjonene i gruppe 1 og 2 har blitt fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon, versjon 3. (FACT-Cog).
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskåre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Dette er et instrument utviklet for å vurdere kjemoterapi-induserte kognitive problemer hos kreftpasienter.
Den inkluderer fire forskjellige underskalaer: Opplevde kognitive svekkelser (poengsum fra 0-72), Innvirkning av opplevde kognitive svekkelser på QoL (score varierer fra 0-16), Kommentarer fra andre (score varierer fra 0-16) og Opplevde kognitive evner (poeng varierer fra 0-28) som scores ved hjelp av en Likert-skala på fem poeng fra 0 (aldri) til 4 (flere ganger om dagen).
Jo høyere poengsum, jo bedre kognitiv funksjon
|
Endring av gjennomsnittsskåre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Minnesvikt hver dag (MFE-30).
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Det er et unifaktorielt spørreskjema som måler en enkelt konstruksjon: «kognitive klager».
Den består av 30 elementer som besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (alltid eller nesten alltid) med høyere poengsum indikerer dårligere hukommelsesfunksjon.
Poeng er fra 1 til med høyere poengsum som indikerer høyere hukommelsessvikt
|
Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R).
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Denne testen måler primær og sekundær hukommelse, frekvensen av verbal læring gjennom tre forsøk, samt tre former for mnesisk organisering: seriell orden, semantisk gruppering og subjektiv organisering.
Testen består av en liste med 12 ord som presenteres muntlig med en hastighet på ett ord hvert annet sekund.
et høyere antall ord tolkes som bedre gjenkalling og gjenkjennelse
|
Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Trail Making Test (TMT).
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
TMT består av to deler: Del A måler oppmerksomhet, prosesseringshastighet, visuelt søk og arbeidsminne; på den annen side brukes del B for å måle oppmerksomhet, eksekutiv funksjon (kognitiv fleksibilitet, evne til å endre oppgaver, koordinering av kategorier), arbeidsminne, visuell-motoriske ferdigheter og prosesseringshastighet.
En større tid til å fullføre oppgavene tolkes som en større forverring
|
Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kontrollert Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
COWAT er en test som måler verbal flyt og er en anerkjent og sensitiv indikator på kognitiv funksjon.
deltakeren må si så mange ord som mulig i løpet av ett minutt, og et større antall ord er forbundet med større verbal flyt.
|
Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon]
|
Denne skalaen brukes til å vurdere angst og depresjon på sykehus.
Den består av 14 punkter (7 for angst og 7 for depresjon), som besvares på en skala fra 0 til 3, med maksimalverdier på 21 i hver av underskalaene.
Høyere score indikerer tilstedeværelsen av angst og depresjon.
|
Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Livskvalitetspoeng ved hjelp av EORTC QLQ C-30.
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon]
|
EORTC QLQ C-30 (versjon 3), dette er et instrument utviklet for å vurdere livskvaliteten hos kreftpasienter ved hjelp av 30 spørsmål som refererer til livskvaliteten pasienten har opplevd den siste uken.
De første tjueåtte punktene inkluderer spørsmål om ulike symptomer og besvares på en skala som spenner fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye), mens de to siste spør pasienter om oppfatningen av deres globale helse og livskvalitet i en skala fra 1 (forferdelig) til 7 (utmerket).
De ulike elementene er gruppert i funksjonsskalaer (fysisk / rolle / emosjonell / kognitiv / sosial og global) og symptomskala (tretthet / kvalme og oppkast / dyspné / søvnproblemer / tap av matlyst / forstoppelse / diaré og økonomisk påvirkning ).
Høyere score indikerer en bedre funksjon.
|
Endring av gjennomsnittsskår fra baseline til umiddelbart etter intervensjon]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1380800-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ikke aktuelt for denne rettssaken
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .