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Protocolo unificado de Barlow (UP) em sobreviventes de câncer para deficiências cognitivas

28 de abril de 2026 atualizado por: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba

Eficácia da reabilitação cognitiva e do protocolo unificado de Barlow (UP) em sobreviventes de câncer para deficiências cognitivas: um estudo controlado randomizado

Introdução: O comprometimento cognitivo aparece com frequência em sobreviventes de câncer, afetando negativamente a qualidade de vida e o bem-estar emocional dos pacientes. Este estudo compara a eficácia de um tratamento bem estabelecido (reabilitação cognitiva) com o Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP) para aliviar esses déficits cognitivos e avaliar seu efeito nos sintomas depressivos ansiosos e na qualidade de vida dos sobreviventes.

Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado de superioridade com três braços, com medidas repetidas pré-pós e seguimento e delineamento intergrupo com proporção de alocação de 1:1:1. Cento e vinte e três sobreviventes de câncer de mama com comprometimento cognitivo leve a moderado serão aleatoriamente designados para uma das intervenções do estudo: grupo de intervenção de reabilitação cognitiva, um grupo de intervenção com intervenção UP ou um grupo de controle na lista de espera. O resultado primário é observar uma melhora significativa na função cognitiva e na qualidade de vida em ambos os grupos de intervenção e uma diminuição significativa nos prejuízos emocionais em comparação com o grupo da lista de espera. Esses resultados serão mantidos em seis meses de acompanhamento.

Discussão: O objetivo deste trabalho é testar a eficácia do Protocolo Unificado de Barlow na redução de déficits cognitivos em sobreviventes de câncer de mama. Os resultados deste estudo podem ser úteis para reduzir a presença de problemas cognitivos em sobreviventes e melhorar seu estado emocional e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Reina Sofia University Hospital
        • Contato:
          • Francisco Garcia Torres, PhD
          • Número de telefone: 8847 +3495721
          • E-mail: z12gatof@uco.es
        • Investigador principal:
          • Francisco García-Torres, PhD
      • Córdoba, Espanha, 14005
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer, estágios I-III.
  • Tipo de câncer: Mama.
  • Ter recebido a última sessão de quimioterapia nos últimos 6 meses e no máximo 6 anos de término do tratamento.
  • Comprometimento cognitivo provável ou leve a moderado (escore entre 26 e 10 pontos de acordo com o MEEM).
  • Capacidade de ser fluente em espanhol.
  • Atualmente não está participando de outro ensaio clínico.
  • Atualmente não está recebendo outro tratamento psicológico

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres com idade > 70 anos.
  • Diagnóstico de câncer, estágio IV ou outros tipos de câncer.
  • Última sessão de quimioterapia < 6 meses ou > 6 anos.
  • Sem comprometimento cognitivo (escore do MEEM entre 30 e 27 pontos).
  • Diagnóstico de transtorno mental (incluindo abuso de substâncias) antes do diagnóstico de câncer.
  • Recaída na doença após o término do tratamento quimioterápico.
  • Diagnóstico de Distúrbios do Neurodesenvolvimento.
  • Diagnóstico de doenças que afetam o desempenho cognitivo, tais como: hipertensão, doenças cardíacas, epilepsia, demências, esclerose múltipla, distúrbios funcionais (fibromialgia, síndrome da fadiga crônica, síndrome do intestino irritável, síndrome pós-concussão, síndrome do chicote), infecções do SNC (HIV, encefalite ), distúrbios metabólicos (diabetes, deficiência de vitamina B12), apneia obstrutiva do sono, danos cerebrais (AVC, TCE, câncer do SNC) e uso de medicamentos/substâncias que interferem na função cognitiva, como pregabalina, gabapentina, topiramato, antidepressivos tricíclicos, valproato de sódio, anticolinérgicos, metilfenidato, antipsicóticos típicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento neuropsicológico
Combinação de diferentes programas de reabilitação neuropsicológica
Comportamental: Tratamento neuropsicológico
combinação dos programas testados por (Von Ah et al. 2012). Estes programas são, por um lado, um treino cognitivo adaptado do Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) e, por outro, um treino de velocidade de processamento utilizando o programa Insight (do Posit Science) (Mahncke et al., 2006). A primeira consiste em ensinar aos pacientes técnicas de memorização, e a segunda consiste em uma série de exercícios de processamento de informações de dificuldade variada. Esses exercícios ajustam automaticamente sua dificuldade para manter uma taxa de retorno de 85%. O tratamento é realizado em grupos de 10 sobreviventes de câncer. Consiste em 10 sessões semanais de 2 horas cada (a primeira hora para treinamento de memória e a segunda para exercícios de velocidade de processamento). A fim de melhorar a adesão ao tratamento dos participantes, serão enviados e-mails e mensagens de texto telefónicas com lembretes de consultas e tarefas a realizar.
Experimental: Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico dos Transtornos Emocionais (UP).
Esta intervenção enfoca um déficit na regulação emocional comum em todos os transtornos emocionais (DE).
Comportamental: Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico dos Transtornos Emocionais (UP).
Esta intervenção enfoca um déficit na regulação emocional comum em todos os transtornos emocionais (DE). Assim, centra-se no valor adaptativo das emoções e promove a tolerância às emoções intensas, bem como a identificação e modificação de estratégias disfuncionais de regulação emocional. Os pacientes recebem 10 sessões de terapia em grupo (3-5 sobreviventes de câncer por grupo) com todos os módulos de UP (Barlow et al., 2011). A versão em espanhol do guia do terapeuta e a pasta de trabalho do paciente são usadas (Barlow et al., 2015). Todos os pacientes recebem a pasta de trabalho para ajudá-los a ler o conteúdo de cada sessão, fazer os exercícios recomendados entre as sessões e para ajudá-los após o término do tratamento. O tratamento dura 10 semanas (uma sessão por semana). À semelhança do grupo de intervenção anterior, serão utilizados e-mails e mensagens de texto telefónicas com lembretes de compromissos e tarefas a realizar.
Outro: Grupo da lista de espera
O grupo controle receberá o Treinamento Cognitivo Mnésico Adaptado (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), bem como o programa Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) uma vez que as intervenções nos grupos 1 e 2 tenham concluído.
Comportamental: Grupo da lista de espera
O grupo controle receberá o Treinamento Cognitivo Mnésico Adaptado (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), bem como o programa Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) uma vez que as intervenções nos grupos 1 e 2 tenham concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional do Cancer Therapy-Cognitive Function, versão 3. (FACT-Cog).
Prazo: Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
Este é um instrumento desenvolvido para avaliar problemas cognitivos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer. Inclui quatro subescalas diferentes: Deficiências Cognitivas Percebidas (escala de pontuação de 0 a 72), Impacto das Deficiências Cognitivas Percebidas na QV (faixa de pontuação de 0 a 16), Comentários de Outros (faixa de pontuação de 0 a 16) e Habilidades Cognitivas Percebidas (escores variam de 0 a 28) que são pontuados usando uma escala Likert de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (várias vezes ao dia). Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva
Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
Falhas de memória diárias (MFE-30).
Prazo: Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
É um questionário unifatorial que mede um único construto: "queixas cognitivas". É composto por 30 itens que são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 4 (sempre ou quase sempre) com pontuações mais altas indicam pior funcionamento da memória. As pontuações são de 1 a com pontuações mais altas indicando maiores deficiências de memória
Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Prazo: Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
Este teste mede a memória primária e secundária, a taxa de aprendizagem verbal ao longo de três tentativas, bem como três formas de organização mnésica: ordenação serial, agrupamento semântico e organização subjetiva. O teste consiste em uma lista de 12 palavras que são apresentadas oralmente na velocidade de uma palavra a cada dois segundos. um número maior de palavras é interpretado como melhor recordação e reconhecimento
Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
Trail Making Test (TMT).
Prazo: Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
O TMT consiste em duas partes: a Parte A mede atenção, velocidade de processamento, busca visual e memória de trabalho; por outro lado, a parte B é usada para medir atenção, função executiva (flexibilidade cognitiva, capacidade de mudar tarefas, coordenação de categorias), memória de trabalho, habilidades visuomotoras e velocidade de processamento. Um maior tempo para concluir as tarefas é interpretado como uma maior deterioração
Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
Prazo: Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção
O COWAT é um teste que mede a fluência verbal e é um indicador reconhecido e sensível do funcionamento cognitivo. o participante deve dizer o maior número de palavras possível em um minuto, e um maior número de palavras está associado a uma maior fluência verbal.
Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção]
Esta escala é utilizada para avaliar ansiedade e depressão em ambiente hospitalar. É composto por 14 itens (7 para ansiedade e 7 para depressão), que são respondidos em uma escala de 0 a 3, com valores máximos de 21 em cada uma das subescalas. Pontuações mais altas indicam a presença de ansiedade e depressão.
Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção]
Escores de qualidade de vida usando EORTC QLQ C-30.
Prazo: Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção]
EORTC QLQ C-30 (versão 3), é um instrumento desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer por meio de 30 questões que se referem à qualidade de vida vivenciada pelo paciente na última semana. Os primeiros vinte e oito itens incluem perguntas sobre diferentes sintomas e são respondidos em uma escala que varia de 1 (nada) a 4 (muito), enquanto os dois últimos questionam o paciente sobre a percepção de sua saúde global e qualidade de vida em uma escala de 1 (péssimo) a 7 (excelente). Os diferentes itens são agrupados em escalas funcionais (físico/papel/emocional/cognitivo/social e global) e escala de sintomas (fadiga/náuseas e vómitos/dispneia/problemas de sono/perda de apetite/obstipação/diarreia e impacto financeiro). Pontuações mais altas indicam uma função melhor.
Alteração das pontuações médias desde o início até imediatamente após a intervenção]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1380800-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não aplicável para este teste

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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