Unified Barlow Protocol (UP) bij kankeroverlevenden voor cognitieve stoornissen
28 april 2026 bijgewerkt door: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba
Effectiviteit van cognitieve revalidatie en het Unified Barlow Protocol (UP) bij kankeroverlevenden voor cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Cognitieve stoornissen komen vaak voor bij overlevenden van kanker en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en het emotionele welzijn van patiënten. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van een gevestigde behandeling (cognitieve revalidatie) met het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) om deze cognitieve tekorten te verlichten en het effect ervan op angst-depressieve symptomen en de kwaliteit van leven van overlevenden te evalueren.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie met drie armen worden uitgevoerd, met een pre-post en follow-up herhaalde metingen en een intergroepsontwerp met een toewijzingsverhouding van 1:1:1. Honderddrieëntwintig overlevenden van borstkanker met milde tot matige cognitieve stoornissen worden willekeurig toegewezen aan een van de interventies van het onderzoek: cognitieve revalidatie-interventiegroep, een interventiegroep met UP-interventie of een controlegroep op de wachtlijst. Het primaire resultaat is een significante verbetering van de cognitieve functie en kwaliteit van leven in beide interventiegroepen en een significante afname van emotionele beperkingen in vergelijking met de wachtlijstgroep. Deze resultaten blijven behouden na zes maanden follow-up.
Discussie: Het doel van dit werk is het testen van de werkzaamheid van het Unified Barlow Protocol bij het verminderen van cognitieve tekorten bij overlevenden van borstkanker. De resultaten van dit onderzoek kunnen nuttig zijn bij het verminderen van de aanwezigheid van cognitieve problemen bij overlevenden en het verbeteren van hun emotionele toestand en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje
- Werving
- Reina Sofia University Hospital
-
Contact:
- Francisco Garcia Torres, PhD
- Telefoonnummer: 8847 +3495721
- E-mail: z12gatof@uco.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco García-Torres, PhD
-
Córdoba, Spanje, 14005
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Enrique Aranda, PhD
- Telefoonnummer: 957 011 638
- E-mail: earandaa@seom.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerdiagnose, stadia I-III.
- Kankertype: Borst.
- De laatste chemotherapiesessie hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden en maximaal 6 jaar aan voltooiing van de behandeling.
- Waarschijnlijke of milde tot matige cognitieve stoornissen (score tussen 26 en 10 punten volgens de MMSE).
- Vloeiend Spaans kunnen spreken.
- Momenteel niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Momenteel geen andere psychologische behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 70 jaar.
- Diagnose van kanker, stadium IV of andere vormen van kanker.
- Laatste chemotherapiesessie < 6 maanden of > 6 jaar.
- Geen cognitieve stoornissen (MMSE-score tussen 30 en 27 punten).
- Diagnose van psychische stoornis (inclusief middelenmisbruik) voorafgaand aan de diagnose van kanker.
- Terugval van de ziekte nadat de chemotherapiebehandeling is voltooid.
- Diagnose van neurologische ontwikkelingsstoornissen.
- Diagnose van ziekten die de cognitieve prestaties beïnvloeden, zoals: hypertensie, hartaandoeningen, epilepsie, dementie, multiple sclerose, functionele stoornissen (fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, prikkelbare darmsyndroom, post-hersenschuddingsyndroom, whiplash-syndroom), CZS-infecties (HIV, encefalitis ), stofwisselingsstoornissen (diabetes, B12-tekort), obstructieve slaapapneu, hersenbeschadiging (beroerte, TBI, CZS-kanker) en gebruik van medicijnen/stoffen die de cognitieve functie verstoren zoals pregabaline, gabapentine, topiramaat, antidepressiva tricyclische antidepressiva, natriumvalproaat, anticholinergica, methylfenidaat, typische antipsychotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuropsychologische behandeling
Combinatie van verschillende neuropsychologische revalidatieprogramma's
|
combinatie van de programma's getest door (Von Ah et al. 2012).
Deze programma's zijn enerzijds een cognitieve training aangepast aan de Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) en anderzijds een verwerkingssnelheidstraining met behulp van het programma Insight (uit Posit Science) (Mahncke et al., 2006).
De eerste bestaat uit het aanleren van geheugentechnieken aan patiënten, en de tweede bestaat uit een reeks oefeningen over informatieverwerking van verschillende moeilijkheidsgraden.
Deze oefeningen passen automatisch uw moeilijkheidsgraad aan om een rendement van 85% te behouden.
De behandeling wordt uitgevoerd in groepen van 10 overlevenden van kanker.
Het bestaat uit 10 wekelijkse sessies van elk 2 uur (het eerste uur voor geheugentraining en het tweede voor verwerkingssnelheidsoefeningen).
Om de therapietrouw van de deelnemers te verbeteren, zullen e-mails en telefonische sms-berichten worden verzonden met herinneringen aan afspraken en uit te voeren taken.
|
|
Experimenteel: Uniform protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen (PU).
Deze interventie richt zich op een tekort in emotionele regulatie dat voorkomt bij alle emotionele stoornissen (ED).
|
Deze interventie richt zich op een tekort in emotionele regulatie dat voorkomt bij alle emotionele stoornissen (ED).
Daarom richt het zich op de adaptieve waarde van emoties en bevordert het tolerantie voor intense emoties, evenals de identificatie en aanpassing van disfunctionele emotionele regulatiestrategieën.
Patiënten krijgen 10 groepstherapiesessies (3-5 overlevenden van kanker per groep) met alle PU-modules (Barlow et al., 2011).
Er wordt gebruik gemaakt van de Spaanse versie van de handleiding voor de therapeut en het werkboek van de patiënt (Barlow et al., 2015).
Alle patiënten ontvangen het werkboek om hen te helpen de inhoud van elke sessie te lezen, de aanbevolen oefeningen tussen de sessies door te doen en om hen te helpen na afloop van de behandeling.
De behandeling duurt 10 weken (één sessie per week).
Net als bij de vorige interventiegroep zullen e-mails en telefonische sms-berichten worden gebruikt met herinneringen aan afspraken en uit te voeren taken.
|
|
Ander: Wachtlijst groep
De controlegroep krijgt de Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), evenals het programma Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) zodra de interventies in groep 1 en 2 zijn voltooid. voltooid.
|
De controlegroep krijgt de Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), evenals het programma Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) zodra de interventies in groep 1 en 2 zijn voltooid. voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie, versie 3. (FACT-Cog).
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
Dit is een instrument dat is ontwikkeld om door chemotherapie veroorzaakte cognitieve problemen bij kankerpatiënten te beoordelen.
Het omvat vier verschillende subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen (scorebereik van 0-72), impact van waargenomen cognitieve stoornissen op kwaliteit van leven (scorebereik van 0-16), opmerkingen van anderen (scorebereik van 0-16) en waargenomen cognitieve vaardigheden (scores variëren van 0-28) die worden gescoord met behulp van een Likert-schaal van vijf punten van 0 (nooit) tot 4 (meerdere keren per dag).
Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie
|
Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
|
Geheugenstoringen dagelijks (MFE-30).
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
Het is een unifactoriële vragenlijst die één construct meet: "cognitieve klachten".
Het bestaat uit 30 items die worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd of bijna altijd) waarbij hogere scores duiden op een slechtere geheugenfunctie.
Scores zijn van 1 tot met hogere scores die wijzen op hogere geheugenstoornissen
|
Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
|
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R).
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
Deze test meet het primaire en secundaire geheugen, de snelheid van verbaal leren gedurende drie proeven, evenals drie vormen van geheugenorganisatie: seriële ordening, semantische groepering en subjectieve organisatie.
De test bestaat uit een lijst van 12 woorden die mondeling worden gepresenteerd met een snelheid van één woord per twee seconden.
een hoger aantal woorden wordt geïnterpreteerd als een betere herinnering en herkenning
|
Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
|
Trailmaking-test (TMT).
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
De TMT bestaat uit twee delen: Deel A meet aandacht, verwerkingssnelheid, visueel zoeken en werkgeheugen; aan de andere kant wordt deel B gebruikt om aandacht, executieve functies (cognitieve flexibiliteit, vermogen om taken te veranderen, coördinatie van categorieën), werkgeheugen, visueel-motorische vaardigheden en verwerkingssnelheid te meten.
Een grotere tijd om de taken te voltooien wordt geïnterpreteerd als een grotere achteruitgang
|
Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT).
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
De COWAT is een test die verbale vloeiendheid meet en is een erkende en gevoelige indicator van cognitief functioneren.
de deelnemer moet in één minuut zoveel mogelijk woorden zeggen, en een groter aantal woorden wordt geassocieerd met een grotere verbale vloeiendheid.
|
Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie]
|
Deze schaal wordt gebruikt om angst en depressie in een ziekenhuisomgeving te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items (7 voor angst en 7 voor depressie), die worden beantwoord op een schaal van 0 tot 3, met maximale waarden van 21 in elk van de subschalen.
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van angst en depressie.
|
Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie]
|
|
Kwaliteit van leven scoort met behulp van EORTC QLQ C-30.
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie]
|
EORTC QLQ C-30 (versie 3), dit is een instrument ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen aan de hand van 30 vragen die verwijzen naar de kwaliteit van leven die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren.
De eerste achtentwintig items bevatten vragen over verschillende symptomen en worden beantwoord op een schaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (veel), terwijl de laatste twee patiënten vragen naar de perceptie van hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven op een schaal van 1 (verschrikkelijk) tot 7 (uitstekend).
De verschillende items zijn gegroepeerd in functionele schalen (fysiek / rol / emotioneel / cognitief / sociaal en globaal) en symptoomschaal (vermoeidheid / misselijkheid en braken / kortademigheid / slaapproblemen / verlies van eetlust / constipatie / diarree en financiële impact).
Hogere scores duiden op een betere functie.
|
Verandering van gemiddelde scores vanaf baseline tot direct na interventie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1380800-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
niet van toepassing op deze proef
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .