Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unified Barlow Protocol (UP) i kræftoverlevere for kognitive svækkelser

28. april 2026 opdateret af: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba

Effektiviteten af ​​kognitiv rehabilitering og Unified Barlow Protocol (UP) hos kræftoverlevere for kognitive svækkelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Kognitiv svækkelse forekommer hyppigt hos kræftoverlevere, hvilket påvirker patienternes livskvalitet og følelsesmæssige velvære negativt. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​en veletableret behandling (kognitiv rehabilitering) med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) for at lindre disse kognitive mangler og evaluere dens effekt på angst-depressive symptomer og livskvaliteten for overlevende.

Metoder: Et tre-arms randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg med en præ-post og opfølgende gentagne målinger og intergruppedesign med et 1:1:1 allokeringsforhold vil blive udført. Et hundrede og treogtyve brystkræftoverlevere med mild til moderat kognitiv svækkelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens interventioner: kognitiv rehabiliteringsinterventionsgruppe, en interventionsgruppe med UP intervention eller en kontrolgruppe på ventelisten. Det primære resultat er at observere en signifikant forbedring i kognitiv funktion og livskvalitet i begge interventionsgrupper og et signifikant fald i følelsesmæssige svækkelser sammenlignet med ventelistegruppen. Disse resultater vil blive vedligeholdt ved seks måneders opfølgning.

Diskussion: Formålet med dette arbejde er at teste effektiviteten af ​​Unified Barlow Protocol til at reducere kognitive underskud hos brystkræftoverlevere. Resultaterne af dette forsøg kan være nyttige til at reducere tilstedeværelsen af ​​kognitive problemer hos overlevende og forbedre deres følelsesmæssige tilstand og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Reina Sofia University Hospital
        • Kontakt:
          • Francisco Garcia Torres, PhD
          • Telefonnummer: 8847 +3495721
          • E-mail: z12gatof@uco.es
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco García-Torres, PhD
      • Córdoba, Spanien, 14005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftdiagnose, stadier I-III.
  • Kræfttype: Bryst.
  • Har modtaget den sidste kemoterapi session inden for de sidste 6 måneder og maksimalt 6 års behandlingsafslutning.
  • Sandsynlig eller let til moderat kognitiv svækkelse (score mellem 26 og 10 point ifølge MMSE).
  • Evne til at være flydende i spansk.
  • Deltager i øjeblikket ikke i et andet klinisk forsøg.
  • Modtager ikke i øjeblikket anden psykologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen > 70 år.
  • Diagnose af kræft, stadium IV eller andre former for kræft.
  • Sidste kemoterapi session < 6 måneder eller > 6 år.
  • Ingen kognitiv svækkelse (MMSE-score mellem 30 og 27 point).
  • Diagnose af psykisk lidelse (herunder stofmisbrug) forud for kræftdiagnose.
  • Tilbagefald i sygdom efter afsluttet kemoterapibehandling.
  • Diagnose af neurodevelopmental lidelse.
  • Diagnose af sygdomme, der påvirker kognitiv ydeevne såsom: hypertension, hjertesygdomme, epilepsi, demens, multipel sklerose, funktionelle lidelser (fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, irritabel tyktarm, post-hjernerystelse syndrom, whiplash syndrom), CNS-infektioner (HIV, encephalitis) ), stofskifteforstyrrelser (diabetes, B12-mangel), obstruktiv søvnapnø, hjerneskade (apopleksi, TBI, CNS-kræft) og brug af medicin/stoffer, der forstyrrer kognitiv funktion såsom pregabalin, gabapentin, topiramat, antidepressiva tricykliske midler, natriumvalproat, antikolinergika, methylphenidat, typiske antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuropsykologisk behandling
Kombination af forskellige neuropsykologiske rehabiliteringsprogrammer
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk behandling
kombination af programmerne testet af (Von Ah et al. 2012). Disse programmer er på den ene side en kognitiv træning tilpasset fra Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) og på den anden side en processing speed-træning ved hjælp af Insight-programmet (fra Posit Science) (Mahncke et al., 2006). Den første består i at lære patienterne husketeknikker, og den anden består af en række øvelser om informationsbehandling af forskellig sværhedsgrad. Disse øvelser justerer automatisk din sværhedsgrad for at opretholde et afkast på 85 %. Behandlingen udføres i grupper af 10 kræftoverlevere. Den består af 10 ugentlige sessioner á 2 timer hver (den første time til hukommelsestræning og den anden til processing speed-øvelser). For at forbedre efterlevelsen af ​​behandlingen af ​​deltagerne, vil der blive sendt mails og telefon-sms med påmindelser om aftaler og opgaver, der skal udføres.
Eksperimentel: Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (PU).
Denne intervention fokuserer på et underskud i følelsesmæssig regulering, der er almindeligt i alle følelsesmæssige lidelser (ED).
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (PU).
Denne intervention fokuserer på et underskud i følelsesmæssig regulering, der er almindeligt i alle følelsesmæssige lidelser (ED). Derfor fokuserer det på den adaptive værdi af følelser og fremmer tolerance over for intense følelser samt identifikation og modifikation af dysfunktionelle følelsesmæssige reguleringsstrategier. Patienterne modtager 10 gruppeterapisessioner (3-5 kræftoverlevere pr. gruppe) med alle PU-moduler (Barlow et al., 2011). Der anvendes den spanske version af terapeutens vejledning og patientens arbejdsbog (Barlow et al., 2015). Alle patienter modtager arbejdsbogen for at hjælpe dem med at læse indholdet af hver session, lave de anbefalede øvelser mellem sessionerne og for at hjælpe dem, når behandlingen er afsluttet. Behandlingen varer 10 uger (én session om ugen). Ligesom i den tidligere indsatsgruppe vil e-mails og telefon-sms'er blive brugt med påmindelser om aftaler og opgaver, der skal udføres.
Andet: Ventelistegruppe
Kontrolgruppen vil modtage Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), samt Insight (Posit Science) programmet (Mahncke et al., 2006), når interventionerne i gruppe 1 og 2 har blevet afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Ventelistegruppe
Kontrolgruppen vil modtage Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), samt Insight (Posit Science) programmet (Mahncke et al., 2006), når interventionerne i gruppe 1 og 2 har blevet afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af Kræftterapi-Kognitiv Funktion, version 3. (FACT-Cog).
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
Dette er et instrument udviklet til at vurdere kemoterapi-inducerede kognitive problemer hos cancerpatienter. Den omfatter fire forskellige underskalaer: Opfattede kognitive svækkelser (score spænder fra 0-72), indvirkning af opfattede kognitive svækkelser på QoL (score spænder fra 0-16), kommentarer fra andre (score spænder fra 0-16) og opfattede kognitive evner (score spænder fra 0-28), der scores ved hjælp af en Likert-skala på fem point fra 0 (aldrig) til 4 (flere gange om dagen). Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion
Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
Hukommelsesfejl hver dag (MFE-30).
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
Det er et unifaktorielt spørgeskema, der måler en enkelt konstruktion: "kognitive klager". Den består af 30 punkter, der besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid eller næsten altid) med højere score indikerer dårligere hukommelsesfunktion. Scoren er fra 1 til med højere score, der indikerer højere hukommelsessvækkelse
Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
Denne test måler primær og sekundær hukommelse, hastigheden af ​​verbal læring gennem tre forsøg, såvel som tre former for mnesisk organisering: seriel orden, semantisk gruppering og subjektiv organisering. Testen består af en liste med 12 ord, der præsenteres mundtligt med en hastighed på et ord for hvert andet sekund. et højere antal ord tolkes som bedre genkendelse og genkendelse
Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
Trail Making Test (TMT).
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
TMT består af to dele: Del A måler opmærksomhed, behandlingshastighed, visuel søgning og arbejdshukommelse; på den anden side bruges del B til at måle opmærksomhed, eksekutiv funktion (kognitiv fleksibilitet, evne til at skifte opgaver, koordinering af kategorier), arbejdshukommelse, visuel-motorik og bearbejdningshastighed. En større tid til at udføre opgaverne tolkes som en større forringelse
Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention
COWAT er en test, der måler verbal flydende og er en anerkendt og følsom indikator for kognitiv funktion. deltageren skal sige så mange ord som muligt på et minut, og et større antal ord er forbundet med større verbal flydende.
Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention]
Denne skala bruges til at vurdere angst og depression på et hospital. Den består af 14 punkter (7 for angst og 7 for depression), som besvares på en skala fra 0 til 3, med maksimalværdier på 21 i hver af underskalaerne. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​angst og depression.
Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention]
Livskvalitetsresultater ved hjælp af EORTC QLQ C-30.
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention]
EORTC QLQ C-30 (version 3), dette er et instrument udviklet til at vurdere livskvaliteten hos cancerpatienter ved hjælp af 30 spørgsmål, der refererer til den livskvalitet, som patienten har oplevet i løbet af den sidste uge. De første otteogtyve punkter omfatter spørgsmål om forskellige symptomer og besvares på en skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), mens de sidste to spørger patienterne om opfattelsen af ​​deres globale helbred og livskvalitet i en skala fra 1 (forfærdeligt) til 7 (fremragende). De forskellige punkter er grupperet i funktionelle skalaer (fysisk / rolle / følelsesmæssig / kognitiv / social og global) og symptomskala (træthed / kvalme og opkastning / dyspnø / søvnproblemer / appetitløshed / forstoppelse / diarré og økonomisk påvirkning ). Højere score indikerer en bedre funktion.
Ændring af gennemsnitsscore fra baseline til umiddelbart efter intervention]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1380800-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke relevant for dette forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, bryst

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner