认知障碍癌症幸存者的统一巴洛协议 (UP)
2026年4月28日 更新者：Francisco Garcia Torres、Universidad de Córdoba
认知康复和统一巴洛方案 (UP) 对癌症幸存者认知障碍的有效性：一项随机对照试验
背景：认知障碍经常出现在癌症幸存者中，对患者的生活质量和情绪健康产生负面影响。 本研究将成熟治疗（认知康复）与情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP) 的有效性进行比较，以减轻这些认知缺陷，并评估其对焦虑抑郁症状和幸存者生活质量的影响。
方法：将进行一项三组随机优势临床试验，采用前后重复测量和组间设计，分配比例为 1:1:1。 一百二十三名轻度至中度认知障碍的乳腺癌幸存者将被随机分配到研究的干预之一：认知康复干预组，UP干预的干预组，或等待名单上的对照组。 主要结果是观察到与候补组相比，两个干预组的认知功能和生活质量都有显着改善，情绪障碍也有显着减少。 这些结果将在六个月的随访中保持不变。
讨论：这项工作的目的是测试统一巴洛协议在减少乳腺癌幸存者认知缺陷方面的功效。 该试验的结果可能有助于减少幸存者认知问题的出现，并改善他们的情绪状态和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙
- 招聘中
- Reina Sofia University Hospital
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接触：
- Francisco Garcia Torres, PhD
- 电话号码：8847 +3495721
- 邮箱：z12gatof@uco.es
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首席研究员：
- Francisco García-Torres, PhD
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Córdoba、西班牙、14005
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Enrique Aranda, PhD
- 电话号码：957 011 638
- 邮箱：earandaa@seom.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 癌症诊断，I-III 期。
- 癌症类型：乳腺癌。
- 在过去 6 个月内接受了最后一次化疗，治疗完成时间最长为 6 年。
- 可能或轻度至中度认知障碍（根据 MMSE 得分在 26 到 10 分之间）。
- 能够流利使用西班牙语。
- 目前未参加另一项临床试验。
- 目前未接受其他心理治疗
排除标准：
- 年龄 > 70 岁的男性和女性。
- 癌症、IV 期或其他类型癌症的诊断。
- 最后一次化疗 < 6 个月或 > 6 年。
- 无认知障碍（MMSE 评分在 30 至 27 分之间）。
- 在癌症诊断之前诊断精神障碍（包括药物滥用）。
- 化疗结束后疾病复发。
- 神经发育障碍诊断。
- 诊断影响认知能力的疾病，例如：高血压、心脏病、癫痫、痴呆、多发性硬化症、功能障碍（纤维肌痛、慢性疲劳综合征、肠易激综合征、脑震荡后综合征、鞭打综合征）、中枢神经系统感染（HIV、脑炎） )、代谢紊乱（糖尿病、B12 缺乏症）、阻塞性睡眠呼吸暂停、脑损伤（中风、TBI、CNS 癌症）和使用干扰认知功能的药物/物质，如普瑞巴林、加巴喷丁、托吡酯、抗抑郁药三环类、丙戊酸钠、抗胆碱药，哌醋甲酯，典型的抗精神病药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经心理治疗
不同神经心理康复方案的组合
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(Von Ah et al. 2012) 测试的程序组合。
这些程序一方面是改编自独立和重要老年人高级认知训练 (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) 的认知训练，另一方面是使用 Insight 程序的处理速度训练（来自Posit Science）（Mahncke 等人，2006 年）。
第一个包括教病人记忆技巧，第二个包括一系列不同难度的信息处理练习。
这些练习会自动调整您的难度，以保持 85% 的回报率。
治疗以 10 名癌症幸存者为一组进行。
它包括 10 个每周 2 小时的课程（第一个小时用于记忆训练，第二个小时用于处理速度练习）。
为了提高参与者对治疗的依从性，将发送电子邮件和电话短信，提醒约会和要执行的任务。
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实验性的：情绪障碍 (PU) 跨诊断治疗的统一协议。
这种干预侧重于所有情绪障碍 (ED) 中常见的情绪调节缺陷。
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这种干预侧重于所有情绪障碍 (ED) 中常见的情绪调节缺陷。
因此，它侧重于情绪的适应价值，促进对强烈情绪的容忍度，以及识别和修正功能失调的情绪调节策略。
患者接受 10 次团体治疗（每组 3-5 名癌症幸存者），使用所有 PU 模块（Barlow 等人，2011 年）。
使用西班牙文版的治疗师指南和患者工作手册（Barlow 等人，2015 年）。
所有患者都会收到工作手册，以帮助他们阅读每节课的内容，在课间进行推荐的锻炼，并在治疗结束后帮助他们。
治疗持续 10 周（每周一次）。
与之前的干预组一样，电子邮件和电话短信将用于提醒约会和要执行的任务。
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其他：等候组
一旦第 1 组和第 2 组的干预措施完成，对照组将接受适应性记忆认知训练（ACTIVE）（Jobe 等人，2001 年）以及 Insight（Posit Science）计划（Mahncke 等人，2006 年）已完成。
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一旦第 1 组和第 2 组的干预措施完成，对照组将接受适应性记忆认知训练（ACTIVE）（Jobe 等人，2001 年）以及 Insight（Posit Science）计划（Mahncke 等人，2006 年）已完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗认知功能的功能评估，第 3 版。(FACT-Cog)。
大体时间：平均分数从基线到干预后的变化
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这是一种用于评估癌症患者化疗引起的认知问题的仪器。
它包括四个不同的分量表：感知认知障碍（分数范围为 0-72）、感知认知障碍对 QoL 的影响（分数范围为 0-16）、其他人的评论（分数范围为 0-16）和感知认知能力（分数范围为 0-28）使用李克特量表从 0（从不）到 4（每天几次）进行五分制评分。
得分越高，认知功能越好
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平均分数从基线到干预后的变化
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每天的内存故障 (MFE-30)。
大体时间：平均分数从基线到干预后的变化
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这是一个单因素问卷，测量单一结构：“认知抱怨”。
它由 30 个项目组成，采用 5 点李克特量表回答，从 1（从不）到 4（总是或几乎总是），分数越高表示记忆功能越差。
分数从 1 到 1 分，分数越高表示记忆障碍越严重
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平均分数从基线到干预后的变化
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霍普金斯口头学习测试修订版 (HVLT-R)。
大体时间：平均分数从基线到干预后的变化
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该测试测量初级和次级记忆、三个试验中的语言学习率，以及三种形式的记忆组织：序列排序、语义分组和主观组织。
测试包括 12 个单词的列表，以每两秒一个单词的速度口头呈现。
更多的单词被解释为更好的回忆和识别
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平均分数从基线到干预后的变化
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试车测试 (TMT)。
大体时间：平均分数从基线到干预后的变化
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TMT 由两部分组成：A 部分测量注意力、处理速度、视觉搜索和工作记忆；另一方面，B部分用于测量注意力、执行功能（认知灵活性、改变任务的能力、类别协调）、工作记忆、视觉运动技能和处理速度。
完成任务的更多时间被解释为更严重的恶化
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平均分数从基线到干预后的变化
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受控口头词汇联想测试 (COWAT)。
大体时间：平均分数从基线到干预后的变化
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COWAT 是一项衡量语言流畅度的测试，是公认的认知功能敏感指标。
参与者必须在一分钟内说出尽可能多的单词，单词数量越多，口语流利程度越高。
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平均分数从基线到干预后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：平均分数从基线到干预后的变化]
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该量表用于评估医院环境中的焦虑和抑郁。
它由 14 个项目组成（7 个用于焦虑，7 个用于抑郁），回答范围从 0 到 3，每个分量表的最大值为 21。
较高的分数表明存在焦虑和抑郁。
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平均分数从基线到干预后的变化]
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使用 EORTC QLQ C-30 对生活质量进行评分。
大体时间：平均分数从基线到干预后的变化]
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EORTC QLQ C-30（第 3 版），这是一种开发用于评估癌症患者生活质量的工具，使用 30 个问题，这些问题涉及患者在上周所经历的生活质量。
前 28 个项目包括有关不同症状的问题，回答范围从 1（完全没有）到 4（很多），而最后两个项目询问患者对其整体健康和生活质量的看法从 1（糟糕）到 7（优秀）的等级。
不同的项目分为功能量表（身体/角色/情感/认知/社会和全球）和症状量表（疲劳/恶心和呕吐/呼吸困难/睡眠问题/食欲不振/便秘/腹泻和财务影响）。
分数越高表示功能越好。
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平均分数从基线到干预后的变化]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月12日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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