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Protocollo Barlow unificato (UP) nei sopravvissuti al cancro per disturbi cognitivi

28 aprile 2026 aggiornato da: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba

Efficacia della riabilitazione cognitiva e del protocollo unificato di Barlow (UP) nei sopravvissuti al cancro per disturbi cognitivi: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Il deterioramento cognitivo appare frequentemente nei sopravvissuti al cancro, influenzando negativamente la qualità della vita e il benessere emotivo dei pazienti. Questo studio confronta l'efficacia di un trattamento consolidato (riabilitazione cognitiva) con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) per alleviare questi deficit cognitivi e valutare il suo effetto sui sintomi ansioso-depressivi e sulla qualità della vita dei sopravvissuti.

Metodi: Verrà condotto uno studio clinico di superiorità randomizzato a tre bracci, con misure ripetute pre-post e follow-up e disegno intergruppo con un rapporto di allocazione 1:1:1. Centoventitré sopravvissuti al cancro al seno con decadimento cognitivo da lieve a moderato saranno assegnati in modo casuale a uno degli interventi dello studio: gruppo di intervento di riabilitazione cognitiva, un gruppo di intervento con intervento UP o un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'esito primario è osservare un significativo miglioramento della funzione cognitiva e della qualità della vita in entrambi i gruppi di intervento e una significativa diminuzione dei disturbi emotivi rispetto al gruppo della lista d'attesa. Questi risultati saranno mantenuti a sei mesi di follow-up.

Discussione: Lo scopo di questo lavoro è testare l'efficacia del Protocollo Unificato di Barlow nel ridurre i deficit cognitivi nelle sopravvissute al cancro al seno. I risultati di questo studio possono essere utili per ridurre la presenza di problemi cognitivi nei sopravvissuti e migliorare il loro stato emotivo e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Reina Sofia University Hospital
        • Contatto:
          • Francisco Garcia Torres, PhD
          • Numero di telefono: 8847 +3495721
          • Email: z12gatof@uco.es
        • Investigatore principale:
          • Francisco García-Torres, PhD
      • Córdoba, Spagna, 14005
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro, stadi I-III.
  • Tipo di cancro: al seno.
  • Hanno ricevuto l'ultima sessione di chemioterapia negli ultimi 6 mesi e un massimo di 6 anni di completamento del trattamento.
  • Compromissione cognitiva probabile o da lieve a moderata (punteggio tra 26 e 10 punti secondo il MMSE).
  • Capacità di parlare correntemente lo spagnolo.
  • Attualmente non partecipa a un'altra sperimentazione clinica.
  • Attualmente non riceve altri trattamenti psicologici

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne di età > 70 anni.
  • Diagnosi di cancro, stadio IV o altri tipi di cancro.
  • Ultima sessione di chemioterapia < 6 mesi o > 6 anni.
  • Nessun deterioramento cognitivo (punteggio MMSE tra 30 e 27 punti).
  • Diagnosi di disturbo mentale (compreso l'abuso di sostanze) prima della diagnosi di cancro.
  • Ricaduta nella malattia dopo il completamento del trattamento chemioterapico.
  • Diagnosi dei disturbi dello sviluppo neurologico.
  • Diagnosi di malattie che influenzano le prestazioni cognitive quali: ipertensione, malattie cardiache, epilessia, demenze, sclerosi multipla, disturbi funzionali (fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome post-concussione, sindrome da colpo di frusta), infezioni del SNC (HIV, encefalite ), disturbi metabolici (diabete, carenza di vitamina B12), apnea ostruttiva del sonno, danno cerebrale (ictus, TBI, cancro del SNC) e uso di farmaci/sostanze che interferiscono con la funzione cognitiva come pregabalin, gabapentin, topiramato, antidepressivi triciclici, valproato di sodio, anticolinergici, metilfenidato, antipsicotici tipici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento neuropsicologico
Combinazione di diversi programmi di riabilitazione neuropsicologica
Comportamentale: Trattamento neuropsicologico
combinazione dei programmi testati da (Von Ah et al. 2012). Questi programmi sono, da un lato, un training cognitivo adattato dall'Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) e, dall'altro, un training sulla velocità di elaborazione che utilizza il programma Insight (da Posit Science) (Mahncke et al., 2006). Il primo consiste nell'insegnare ai pazienti le tecniche di memorizzazione e il secondo consiste in una serie di esercizi sull'elaborazione delle informazioni di varia difficoltà. Questi esercizi regolano automaticamente la tua difficoltà per mantenere un tasso di rendimento dell'85%. Il trattamento viene effettuato in gruppi di 10 sopravvissuti al cancro. Consiste in 10 sessioni settimanali di 2 ore ciascuna (la prima ora per l'allenamento della memoria e la seconda per l'elaborazione degli esercizi di velocità). Al fine di migliorare l'aderenza al trattamento dei partecipanti, verranno inviate e-mail e sms telefonici con promemoria di appuntamenti e compiti da svolgere.
Sperimentale: Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi (PU).
Questo intervento si concentra su un deficit nella regolazione emotiva comune a tutti i disturbi emotivi (DE).
Comportamentale: Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi (PU).
Questo intervento si concentra su un deficit nella regolazione emotiva comune a tutti i disturbi emotivi (DE). Pertanto, si concentra sul valore adattivo delle emozioni e promuove la tolleranza alle emozioni intense, nonché l'identificazione e la modifica delle strategie di regolazione emotiva disfunzionali. I pazienti ricevono 10 sessioni di terapia di gruppo (3-5 sopravvissuti al cancro per gruppo) con tutti i moduli PU (Barlow et al., 2011). Vengono utilizzate la versione spagnola della guida del terapeuta e la cartella di lavoro del paziente (Barlow et al., 2015). Tutti i pazienti ricevono la cartella di lavoro per aiutarli a leggere i contenuti di ogni sessione, fare gli esercizi consigliati tra le sessioni e per aiutarli una volta terminato il trattamento. Il trattamento dura 10 settimane (una seduta a settimana). Come nel precedente gruppo di intervento verranno utilizzate mail e sms telefonici con promemoria di appuntamenti e compiti da svolgere.
Altro: Gruppo lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà l'Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), così come il programma Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) una volta che gli interventi nei gruppi 1 e 2 saranno stato completato.
Comportamentale: Gruppo lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà l'Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), così come il programma Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) una volta che gli interventi nei gruppi 1 e 2 saranno stato completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della funzione cognitiva per la terapia del cancro, versione 3. (FACT-Cog).
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Questo è uno strumento sviluppato per valutare i problemi cognitivi indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici. Comprende quattro diverse sottoscale: Disturbi cognitivi percepiti (intervallo di punteggio 0-72), Impatto dei disturbi cognitivi percepiti sulla QoL (intervallo di punteggio 0-16), Commenti degli altri (intervallo di punteggio 0-16) e Abilità cognitive percepite (i punteggi vanno da 0 a 28) che vengono valutati utilizzando una scala Likert di cinque punti da 0 (mai) a 4 (più volte al giorno). Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva
Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Errori di memoria tutti i giorni (MFE-30).
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Si tratta di un questionario unifattoriale che misura un unico costrutto: "lamentele cognitive". È composto da 30 domande a cui si risponde su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 4 (sempre o quasi sempre) con punteggi più alti indicano una funzione di memoria più scarsa. I punteggi vanno da 1 a con punteggi più alti che indicano problemi di memoria più elevati
Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R).
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Questo test misura la memoria primaria e secondaria, il tasso di apprendimento verbale durante tre prove, nonché tre forme di organizzazione mnesica: ordinamento seriale, raggruppamento semantico e organizzazione soggettiva. Il test consiste in un elenco di 12 parole che vengono presentate oralmente alla velocità di una parola ogni due secondi. un numero maggiore di parole viene interpretato come migliore richiamo e riconoscimento
Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Prova di tracciamento (TMT).
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Il TMT si compone di due parti: la parte A misura l'attenzione, la velocità di elaborazione, la ricerca visiva e la memoria di lavoro; la parte B serve invece a misurare l'attenzione, la funzione esecutiva (flessibilità cognitiva, capacità di cambiare compito, coordinamento delle categorie), la memoria di lavoro, le capacità visuo-motorie e la velocità di elaborazione. Un tempo maggiore per completare i compiti viene interpretato come un maggiore deterioramento
Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT).
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Il COWAT è un test che misura la fluidità verbale ed è un indicatore riconosciuto e sensibile del funzionamento cognitivo. il partecipante deve dire quante più parole possibili in un minuto e un numero maggiore di parole è associato a una maggiore fluidità verbale.
Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento]
Questa scala viene utilizzata per valutare l'ansia e la depressione in ambito ospedaliero. È composto da 14 item (7 per l'ansia e 7 per la depressione), a cui si risponde su una scala da 0 a 3, con valori massimi di 21 in ciascuna delle sottoscale. Punteggi più alti indicano la presenza di ansia e depressione.
Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento]
Punteggi sulla qualità della vita utilizzando EORTC QLQ C-30.
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento]
EORTC QLQ C-30 (versione 3), è uno strumento sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici utilizzando 30 domande che fanno riferimento alla qualità della vita vissuta dal paziente durante l'ultima settimana. I primi ventotto item includono domande su diversi sintomi e ricevono risposta su una scala che va da 1 (per niente) a 4 (molto), mentre gli ultimi due chiedono ai pazienti la percezione della loro salute globale e della loro qualità di vita in una scala da 1 (pessimo) a 7 (ottimo). I diversi item sono raggruppati in scale funzionali (fisiche/ruolo/emotive/cognitive/sociali e globali) e scale sintomatologiche (affaticamento/nausea e vomito/dispnea/problemi del sonno/perdita di appetito/stitichezza/diarrea e impatto finanziario). Punteggi più alti indicano una funzione migliore.
Modifica dei punteggi medi dal basale a immediatamente dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1380800-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non applicabile per questa prova

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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