Ujednolicony protokół Barlowa (UP) u osób, które przeżyły raka z powodu zaburzeń poznawczych
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba
Skuteczność rehabilitacji poznawczej i ujednoliconego protokołu Barlowa (UP) u osób, które przeżyły raka w przypadku zaburzeń poznawczych: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Zaburzenia funkcji poznawczych często występują u osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej, wpływając negatywnie na jakość życia i samopoczucie pacjentów. Niniejsze badanie porównuje skuteczność dobrze ugruntowanego leczenia (rehabilitacja poznawcza) z Ujednoliconym protokołem transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) w celu złagodzenia tych deficytów poznawczych i ocenia jego wpływ na objawy lękowo-depresyjne i jakość życia osób, które przeżyły.
Metody: Przeprowadzone zostanie trzyramienne randomizowane badanie kliniczne typu wyższość, z powtarzanymi pomiarami przed i po zakończeniu oraz z projektem międzygrupowym ze stosunkiem alokacji 1:1:1. Sto dwadzieścia trzy osoby, które przeżyły raka piersi z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami poznawczymi, zostaną losowo przydzielone do jednej z interwencji w badaniu: grupy interwencyjnej rehabilitacji poznawczej, grupy interwencyjnej z interwencją UP lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Pierwszorzędowym rezultatem jest zaobserwowanie znacznej poprawy funkcji poznawczych i jakości życia w obu grupach interwencyjnych oraz istotnego zmniejszenia zaburzeń emocjonalnych w porównaniu z grupą oczekujących. Wyniki te utrzymają się po sześciu miesiącach obserwacji.
Dyskusja: Celem pracy jest zbadanie skuteczności Ujednoliconego Protokołu Barlowa w zmniejszaniu deficytów poznawczych u kobiet po przebytym raku piersi. Wyniki tego badania mogą być przydatne w zmniejszaniu występowania problemów poznawczych u ocalałych oraz poprawie ich stanu emocjonalnego i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Reina Sofia University Hospital
-
Kontakt:
- Francisco Garcia Torres, PhD
- Numer telefonu: 8847 +3495721
- E-mail: z12gatof@uco.es
-
Główny śledczy:
- Francisco García-Torres, PhD
-
Córdoba, Hiszpania, 14005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Enrique Aranda, PhD
- Numer telefonu: 957 011 638
- E-mail: earandaa@seom.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka, etapy I-III.
- Rodzaj raka: piersi.
- Otrzymali ostatnią sesję chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i maksymalnie 6 lat zakończenia leczenia.
- Prawdopodobne lub łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (wynik od 26 do 10 punktów według MMSE).
- Umiejętność płynnego porozumiewania się w języku hiszpańskim.
- Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Obecnie nie otrzymuje innego leczenia psychologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 70 lat.
- Rozpoznanie raka, stadium IV lub innych rodzajów raka.
- Ostatnia sesja chemioterapii < 6 miesięcy lub > 6 lat.
- Brak zaburzeń funkcji poznawczych (wynik w skali MMSE od 30 do 27 punktów).
- Diagnoza zaburzeń psychicznych (w tym uzależnień) przed rozpoznaniem raka.
- Nawrót choroby po zakończeniu chemioterapii.
- Diagnostyka zaburzeń neurorozwojowych.
- Diagnostyka chorób wpływających na sprawność poznawczą, takich jak: nadciśnienie, choroby serca, padaczka, demencje, stwardnienie rozsiane, zaburzenia czynnościowe (fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, zespół jelita drażliwego, zespół powstrząśnieniowy, zespół urazu kręgosłupa szyjnego), zakażenia OUN (HIV, zapalenie mózgu) ), zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, niedobór witaminy B12), obturacyjny bezdech senny, uszkodzenia mózgu (udar, TBI, rak OUN) oraz stosowanie leków/substancji zaburzających funkcje poznawcze, takich jak pregabalina, gabapentyna, topiramat, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, walproinian sodu, leki przeciwcholinergiczne, metylofenidat, typowe leki przeciwpsychotyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie neuropsychologiczne
Połączenie różnych programów rehabilitacji neuropsychologicznej
|
połączenie programów przetestowanych przez (Von Ah et al. 2012).
Programy te to z jednej strony trening poznawczy zaadaptowany z Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (AKTYWNY) (Jobe i in., 2001), a z drugiej trening szybkości przetwarzania danych z wykorzystaniem programu Insight (od Posit Science) (Mahncke i in., 2006).
Pierwsza polega na nauczeniu pacjentów technik zapamiętywania, a druga to seria ćwiczeń dotyczących przetwarzania informacji o różnym stopniu trudności.
Te ćwiczenia automatycznie dostosowują poziom trudności, aby utrzymać stopę zwrotu na poziomie 85%.
Leczenie odbywa się w grupach po 10 osób, które przeżyły raka.
Składa się z 10 tygodniowych sesji po 2 godziny każda (pierwsza godzina na trening pamięci, a druga na ćwiczenia szybkości przetwarzania).
W celu poprawy stosowania się uczestników do leczenia, wysyłane będą e-maile i telefoniczne sms-y z przypomnieniami o terminach wizyt i zadaniach do wykonania.
|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (PU).
Ta interwencja koncentruje się na deficycie regulacji emocjonalnej, powszechnym we wszystkich zaburzeniach emocjonalnych (ED).
|
Ta interwencja koncentruje się na deficycie regulacji emocjonalnej, powszechnym we wszystkich zaburzeniach emocjonalnych (ED).
Dlatego koncentruje się na adaptacyjnej wartości emocji i promuje tolerancję na intensywne emocje oraz identyfikację i modyfikację dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji.
Pacjenci otrzymują 10 sesji terapii grupowej (3-5 osób, które przeżyły raka na grupę) ze wszystkimi modułami PU (Barlow i in., 2011).
Wykorzystywana jest hiszpańska wersja poradnika terapeuty oraz zeszyt ćwiczeń pacjenta (Barlow i in., 2015).
Wszyscy pacjenci otrzymują zeszyt ćwiczeń, który pomoże im zapoznać się z treścią każdej sesji, wykonać zalecane ćwiczenia pomiędzy sesjami, a także pomóc im po zakończeniu leczenia.
Kuracja trwa 10 tygodni (jedna sesja w tygodniu).
Podobnie jak w poprzedniej grupie interwencyjnej, wykorzystywane będą e-maile i telefoniczne smsy z przypomnieniami o spotkaniach i zadaniach do wykonania.
|
|
Inny: Grupa listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzyma adaptowany Mnesic Cognitive Training (AKTYWNY) (Jobe, et al., 2001), jak również program Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) po zakończeniu interwencji w grupach 1 i 2 zostało zakończone.
|
Grupa kontrolna otrzyma adaptowany Mnesic Cognitive Training (AKTYWNY) (Jobe, et al., 2001), jak również program Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) po zakończeniu interwencji w grupach 1 i 2 zostało zakończone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – funkcji poznawczych, wersja 3. (FACT-Cog).
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
Jest to narzędzie opracowane w celu oceny problemów poznawczych wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem.
Obejmuje cztery różne podskale: postrzegane zaburzenia funkcji poznawczych (zakres punktacji od 0 do 72), wpływ postrzeganych zaburzeń funkcji poznawczych na jakość życia (zakres punktacji od 0 do 16), komentarze innych osób (zakres punktacji od 0 do 16) oraz postrzegane zdolności poznawcze (wyniki w zakresie od 0-28), które są oceniane przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (kilka razy dziennie).
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza
|
Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
|
Codziennie awarie pamięci (MFE-30).
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
Jest to jednoczynnikowy kwestionariusz, który mierzy jeden konstrukt: „skargi poznawcze”.
Składa się z 30 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 4 (zawsze lub prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję pamięci.
Wyniki są od 1 do z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie pamięci
|
Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
|
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R).
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
Ten test mierzy pamięć pierwotną i wtórną, tempo uczenia się werbalnego podczas trzech prób, a także trzy formy organizacji mnesicznej: porządkowanie seryjne, grupowanie semantyczne i organizację subiektywną.
Test składa się z listy 12 słów, które są prezentowane ustnie z prędkością jednego słowa na dwie sekundy.
większa liczba słów jest interpretowana jako lepsze zapamiętywanie i rozpoznawanie
|
Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT).
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
TMT składa się z dwóch części: część A mierzy uwagę, szybkość przetwarzania, wyszukiwanie wizualne i pamięć roboczą; natomiast część B służy do pomiaru uwagi, funkcji wykonawczych (elastyczność poznawcza, umiejętność zmiany zadań, koordynacja kategorii), pamięci roboczej, zdolności wzrokowo-ruchowych i szybkości przetwarzania.
Dłuższy czas na wykonanie zadań jest interpretowany jako większe pogorszenie
|
Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
|
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT).
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
COWAT to test, który mierzy fluencję słowną i jest uznanym i czułym wskaźnikiem funkcjonowania poznawczego.
uczestnik musi wypowiedzieć jak najwięcej słów w ciągu jednej minuty, a większa liczba słów wiąże się z większą płynnością słowną.
|
Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji]
|
Ta skala służy do oceny lęku i depresji w warunkach szpitalnych.
Składa się z 14 itemów (7 dla lęku i 7 dla depresji), na które odpowiada się w skali od 0 do 3, przy czym w każdej z podskal można uzyskać maksymalnie 21 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na obecność lęku i depresji.
|
Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji]
|
|
Ocena jakości życia przy użyciu EORTC QLQ C-30.
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji]
|
EORTC QLQ C-30 (wersja 3), jest to narzędzie opracowane do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych za pomocą 30 pytań, które odnoszą się do jakości życia odczuwanej przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Pierwsze dwadzieścia osiem pozycji zawiera pytania dotyczące różnych objawów, na które udziela się odpowiedzi w skali od 1 (wcale) do 4 (dużo), podczas gdy dwa ostatnie pytają pacjentów o postrzeganie ich ogólnego stanu zdrowia i jakości życia w skali od 1 (straszne) do 7 (doskonałe).
Różne elementy są pogrupowane w skale funkcjonalne (fizyczna / rola / emocjonalna / poznawcza / społeczna i globalna) oraz skala objawów (zmęczenie / nudności i wymioty / duszność / problemy ze snem / utrata apetytu / zaparcia / biegunka i skutki finansowe).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Zmiana średnich wyników od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1380800-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie dotyczy tej próby
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .