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Protocolo unificado de Barlow (UP) en sobrevivientes de cáncer por deterioro cognitivo

28 de abril de 2026 actualizado por: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba

Efectividad de la Rehabilitación Cognitiva y el Protocolo Unificado de Barlow (UP) en Sobrevivientes de Cáncer por Deterioro Cognitivo: un Ensayo Controlado Aleatorio

Antecedentes: el deterioro cognitivo aparece con frecuencia en los sobrevivientes de cáncer, afectando negativamente la calidad de vida y el bienestar emocional de los pacientes. Este estudio compara la eficacia de un tratamiento bien establecido (rehabilitación cognitiva) con el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP) para paliar estos déficits cognitivos y evaluar su efecto sobre los síntomas ansioso-depresivos y la calidad de vida de los supervivientes.

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado de superioridad de tres brazos, con medidas repetidas pre-post y seguimiento y diseño intergrupal con una proporción de asignación 1:1:1. Ciento veintitrés supervivientes de cáncer de mama con deterioro cognitivo leve a moderado serán asignadas aleatoriamente a una de las intervenciones del estudio: grupo de intervención de rehabilitación cognitiva, grupo de intervención con intervención UP o grupo control en lista de espera. El resultado primario es observar una mejora significativa en la función cognitiva y la calidad de vida en ambos grupos de intervención y una disminución significativa en las deficiencias emocionales en comparación con el grupo en lista de espera. Estos resultados se mantendrán a los seis meses de seguimiento.

Discusión: El objetivo de este trabajo es probar la eficacia del Protocolo Unificado de Barlow en la reducción de los déficits cognitivos en sobrevivientes de cáncer de mama. Los resultados de este ensayo pueden ser útiles para reducir la presencia de problemas cognitivos en los sobrevivientes y mejorar su estado emocional y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Reina Sofia University Hospital
        • Contacto:
          • Francisco Garcia Torres, PhD
          • Número de teléfono: 8847 +3495721
          • Correo electrónico: z12gatof@uco.es
        • Investigador principal:
          • Francisco García-Torres, PhD
      • Córdoba, España, 14005
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Enrique Aranda, PhD
          • Número de teléfono: 957 011 638
          • Correo electrónico: earandaa@seom.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer, estadios I-III.
  • Tipo de cáncer: Mama.
  • Haber recibido la última sesión de quimioterapia en los últimos 6 meses y un máximo de 6 años de finalizado el tratamiento.
  • Deterioro cognitivo probable o de leve a moderado (puntuación entre 26 y 10 puntos según el MMSE).
  • Capacidad para hablar español con fluidez.
  • No participar actualmente en otro ensayo clínico.
  • Actualmente no recibe otro tratamiento psicológico

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 70 años.
  • Diagnóstico de cáncer, estadio IV u otros tipos de cáncer.
  • Última sesión de quimioterapia < 6 meses o > 6 años.
  • Sin deterioro cognitivo (puntuación MMSE entre 30 y 27 puntos).
  • Diagnóstico de trastorno mental (incluido el abuso de sustancias) antes del diagnóstico de cáncer.
  • Recaída en la enfermedad después de completar el tratamiento de quimioterapia.
  • Diagnóstico de trastornos del neurodesarrollo.
  • Diagnóstico de enfermedades que afectan el rendimiento cognitivo como: hipertensión, enfermedades cardíacas, epilepsia, demencias, esclerosis múltiple, trastornos funcionales (fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, síndrome del intestino irritable, síndrome posconmocional, síndrome de latigazo cervical), infecciones del SNC (VIH, encefalitis ), trastornos metabólicos (diabetes, deficiencia de B12), apnea obstructiva del sueño, daño cerebral (accidente cerebrovascular, TBI, cáncer del SNC) y uso de medicamentos/sustancias que interfieren con la función cognitiva como pregabalina, gabapentina, topiramato, antidepresivos tricíclicos, valproato de sodio, anticolinérgicos, metilfenidato, antipsicóticos típicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento neuropsicológico
Combinación de diferentes programas de rehabilitación neuropsicológica
Conductual: Tratamiento neuropsicológico
combinación de los programas probados por (Von Ah et al. 2012). Estos programas son, por un lado, un entrenamiento cognitivo adaptado del Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) y, por otro, un entrenamiento de la velocidad de procesamiento mediante el programa Insight (de Post Science) (Mahncke et al., 2006). El primero consiste en enseñar a los pacientes técnicas de memorización, y el segundo consiste en una serie de ejercicios de procesamiento de información de diversa dificultad. Estos ejercicios ajustan automáticamente su dificultad para mantener una tasa de rendimiento del 85 %. El tratamiento se lleva a cabo en grupos de 10 sobrevivientes de cáncer. Consta de 10 sesiones semanales de 2 horas cada una (la primera hora de entrenamiento de la memoria y la segunda de ejercicios de velocidad de procesamiento). Con el fin de mejorar la adherencia al tratamiento de los participantes, se enviarán correos electrónicos y mensajes de texto telefónicos con recordatorios de citas y tareas a realizar.
Experimental: Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP).
Esta intervención se centra en un déficit de regulación emocional común en todos los trastornos emocionales (TA).
Conductual: Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP).
Esta intervención se centra en un déficit de regulación emocional común en todos los trastornos emocionales (TA). Por tanto, se centra en el valor adaptativo de las emociones y promueve la tolerancia a las emociones intensas así como la identificación y modificación de estrategias disfuncionales de regulación emocional. Los pacientes reciben 10 sesiones de terapia grupal (3-5 sobrevivientes de cáncer por grupo) con todos los módulos de PU (Barlow et al., 2011). Se utiliza la versión en español de la guía del terapeuta y el cuaderno de trabajo del paciente (Barlow et al., 2015). Todos los pacientes reciben el libro de trabajo para ayudarles a leer el contenido de cada sesión, hacer los ejercicios recomendados entre sesiones y ayudarles una vez finalizado el tratamiento. El tratamiento tiene una duración de 10 semanas (una sesión a la semana). Al igual que en el grupo de intervención anterior, se utilizarán correos electrónicos y mensajes de texto telefónicos con recordatorios de citas y tareas a realizar.
Otro: Grupo de lista de espera
El grupo control recibirá el Entrenamiento Cognitivo Mnésico Adaptado (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), así como el programa Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) una vez finalizadas las intervenciones en los grupos 1 y 2. sido completado
Conductual: Grupo de lista de espera
El grupo control recibirá el Entrenamiento Cognitivo Mnésico Adaptado (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), así como el programa Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) una vez finalizadas las intervenciones en los grupos 1 y 2. sido completado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la Terapia del Cáncer-Función Cognitiva, versión 3. (FACT-Cog).
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Este es un instrumento desarrollado para evaluar los problemas cognitivos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer. Incluye cuatro subescalas diferentes: Deficiencias cognitivas percibidas (rango de puntuación de 0 a 72), Impacto de las Deficiencias cognitivas percibidas en la CdV (rango de puntuación de 0 a 16), Comentarios de otros (rango de puntuación de 0 a 16) y Habilidades cognitivas percibidas (las puntuaciones van de 0 a 28) que se puntúan mediante una escala tipo Likert de cinco puntos desde 0 (nunca) hasta 4 (varias veces al día). A mayor puntuación, mejor función cognitiva
Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Fallos de memoria todos los días (MFE-30).
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Es un cuestionario unifactorial que mide un solo constructo: "quejas cognitivas". Está compuesto por 30 ítems que se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 4 (siempre o casi siempre) donde las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento de la memoria. Las puntuaciones van del 1 al 1 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la memoria.
Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R).
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Esta prueba mide la memoria primaria y secundaria, la tasa de aprendizaje verbal a lo largo de tres ensayos, así como tres formas de organización mnésica: ordenación en serie, agrupación semántica y organización subjetiva. La prueba consiste en una lista de 12 palabras que se presentan oralmente a una velocidad de una palabra cada dos segundos. un mayor número de palabras se interpreta como un mejor recuerdo y reconocimiento
Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Prueba de creación de senderos (TMT).
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
El TMT consta de dos partes: la Parte A mide la atención, la velocidad de procesamiento, la búsqueda visual y la memoria de trabajo; por su parte, la parte B se utiliza para medir la atención, la función ejecutiva (flexibilidad cognitiva, capacidad de cambio de tareas, coordinación de categorías), memoria de trabajo, habilidades visomotoras y velocidad de procesamiento. Un mayor tiempo para completar las tareas se interpreta como un mayor deterioro
Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT).
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
El COWAT es una prueba que mide la fluidez verbal y es un indicador reconocido y sensible del funcionamiento cognitivo. el participante tiene que decir tantas palabras como sea posible en un minuto, y un mayor número de palabras se asocia con una mayor fluidez verbal.
Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención]
Esta escala se utiliza para evaluar la ansiedad y la depresión en un entorno hospitalario. Está compuesto por 14 ítems (7 de ansiedad y 7 de depresión), que se contestan en una escala de 0 a 3, con valores máximos de 21 en cada una de las subescalas. Las puntuaciones más altas indican la presencia de ansiedad y depresión.
Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención]
Puntuaciones de calidad de vida utilizando EORTC QLQ C-30.
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención]
EORTC QLQ C-30 (versión 3), este es un instrumento desarrollado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer utilizando 30 preguntas que se refieren a la calidad de vida experimentada por el paciente durante la última semana. Los primeros veintiocho ítems incluyen preguntas sobre diferentes síntomas y se responden en una escala que va de 1 (nada) a 4 (mucho), mientras que los dos últimos preguntan a los pacientes sobre la percepción de su salud global y calidad de vida. en una escala de 1 (pésima) a 7 (excelente). Los diferentes ítems se agrupan en escalas funcionales (física/de rol/emocional/cognitiva/social y global) y escala de síntomas (fatiga/náuseas y vómitos/disnea/problemas de sueño/pérdida de apetito/estreñimiento/diarrea e impacto económico). Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Córdoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1380800-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no aplicable para esta prueba

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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