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Unified Barlow Protocol (UP) bei Krebsüberlebenden wegen kognitiver Beeinträchtigungen

27. November 2023 aktualisiert von: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba

Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation und des Unified Barlow Protocol (UP) bei Krebsüberlebenden wegen kognitiver Beeinträchtigungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Kognitive Beeinträchtigungen treten häufig bei Krebsüberlebenden auf und beeinträchtigen die Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden der Patienten. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer etablierten Behandlung (kognitive Rehabilitation) mit dem Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), um diese kognitiven Defizite zu lindern und ihre Wirkung auf angst-depressive Symptome und die Lebensqualität von Überlebenden zu bewerten.

Methoden: Es wird eine dreiarmige randomisierte klinische Überlegenheitsstudie mit wiederholten Messungen vor, nach und nach der Untersuchung und einem Intergruppendesign mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 durchgeführt. Einhundertdreiundzwanzig Brustkrebsüberlebende mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung werden nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionen der Studie zugeteilt: kognitive Rehabilitationsinterventionsgruppe, eine Interventionsgruppe mit UP-Intervention oder eine Kontrollgruppe auf der Warteliste. Das primäre Ergebnis ist eine signifikante Verbesserung der kognitiven Funktion und Lebensqualität in beiden Interventionsgruppen und eine signifikante Abnahme emotionaler Beeinträchtigungen im Vergleich zur Wartelistengruppe. Diese Ergebnisse werden nach sechs Monaten Nachbeobachtung aufrechterhalten.

Diskussion: Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit des Unified Barlow-Protokolls bei der Reduzierung kognitiver Defizite bei Brustkrebsüberlebenden zu testen. Die Ergebnisse dieser Studie können hilfreich sein, um das Vorhandensein kognitiver Probleme bei Überlebenden zu reduzieren und ihren emotionalen Zustand und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Reina Sofia University Hospital
        • Kontakt:
          • Francisco Garcia Torres, PhD
          • Telefonnummer: 8847 +3495721
          • E-Mail: z12gatof@uco.es
        • Hauptermittler:
          • Francisco García-Torres, PhD
      • Córdoba, Spanien, 14005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose, Stadien I-III.
  • Krebstyp: Brust.
  • Die letzte Chemotherapiesitzung in den letzten 6 Monaten und maximal 6 Jahren nach Abschluss der Behandlung erhalten haben.
  • Wahrscheinliche oder leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl zwischen 26 und 10 Punkten gemäß MMSE).
  • Fähigkeit, fließend Spanisch zu sprechen.
  • Derzeit keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Derzeit keine anderweitige psychologische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 70 Jahre.
  • Diagnose von Krebs, Stadium IV oder anderen Krebsarten.
  • Letzte Chemotherapiesitzung < 6 Monate oder > 6 Jahre.
  • Keine kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score zwischen 30 und 27 Punkten).
  • Diagnose einer psychischen Störung (einschließlich Drogenmissbrauch) vor der Krebsdiagnose.
  • Rückfall der Krankheit nach Abschluss der Chemotherapie.
  • Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen.
  • Diagnose von Erkrankungen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z ), Stoffwechselstörungen (Diabetes, B12-Mangel), obstruktive Schlafapnoe, Hirnschäden (Schlaganfall, TBI, ZNS-Krebs) und Einnahme von Medikamenten/Substanzen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie Pregabalin, Gabapentin, Topiramat, trizyklische Antidepressiva, Natriumvalproat, Anticholinergika, Methylphenidat, typische Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuropsychologische Behandlung
Kombination verschiedener neuropsychologischer Rehabilitationsprogramme
Verhalten: Neuropsychologische Behandlung
Kombination der von (Von Ah et al. 2012) getesteten Programme. Diese Programme sind zum einen ein kognitives Training adaptiert aus dem Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) und zum anderen ein Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining mit dem Insight-Programm (aus Posit Science) (Mahncke et al., 2006). Die erste besteht darin, den Patienten Gedächtnistechniken beizubringen, und die zweite besteht aus einer Reihe von Übungen zur Informationsverarbeitung mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden. Diese Übungen passen Ihren Schwierigkeitsgrad automatisch an, um eine Rendite von 85 % aufrechtzuerhalten. Die Behandlung wird in Gruppen von 10 Krebsüberlebenden durchgeführt. Es besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 2 Stunden (die erste Stunde für das Gedächtnistraining und die zweite für die Verarbeitung von Schnelligkeitsübungen). Um die Therapietreue der Teilnehmer zu verbessern, werden E-Mails und telefonische SMS mit Erinnerungen an Termine und zu erledigende Aufgaben versendet.
Experimental: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen (PU).
Diese Intervention konzentriert sich auf ein Defizit in der emotionalen Regulation, das allen emotionalen Störungen (ED) gemeinsam ist.
Verhalten: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen (PU).
Diese Intervention konzentriert sich auf ein Defizit in der emotionalen Regulation, das allen emotionalen Störungen (ED) gemeinsam ist. Daher konzentriert es sich auf den adaptiven Wert von Emotionen und fördert die Toleranz gegenüber intensiven Emotionen sowie die Identifizierung und Modifikation von dysfunktionalen emotionalen Regulationsstrategien. Die Patienten erhalten 10 Gruppentherapiesitzungen (3-5 Krebsüberlebende pro Gruppe) mit allen PU-Modulen (Barlow et al., 2011). Es werden die spanische Version des Therapeutenleitfadens und das Patientenarbeitsbuch verwendet (Barlow et al., 2015). Alle Patienten erhalten das Arbeitsbuch, um ihnen zu helfen, den Inhalt jeder Sitzung zu lesen, die empfohlenen Übungen zwischen den Sitzungen durchzuführen und ihnen nach Abschluss der Behandlung zu helfen. Die Behandlung dauert 10 Wochen (eine Sitzung pro Woche). Wie in der vorherigen Interventionsgruppe werden E-Mails und telefonische SMS mit Erinnerungen an Termine und zu erledigende Aufgaben verwendet.
Sonstiges: Wartelistengruppe
Die Kontrollgruppe erhält das Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001) sowie das Insight (Posit Science)-Programm (Mahncke et al., 2006), sobald die Interventionen in den Gruppen 1 und 2 abgeschlossen sind abgeschlossen worden.
Verhalten: Wartelistengruppe
Die Kontrollgruppe erhält das Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001) sowie das Insight (Posit Science)-Programm (Mahncke et al., 2006), sobald die Interventionen in den Gruppen 1 und 2 abgeschlossen sind abgeschlossen worden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Kognitive Funktion, Version 3. (FACT-Cog).
Zeitfenster: Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Dies ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um chemotherapieinduzierte kognitive Probleme bei Krebspatienten zu beurteilen. Sie umfasst vier verschiedene Subskalen: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (Wertebereich von 0–72), Einfluss wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität (Wertebereich von 0–16), Kommentare von anderen (Wertebereich von 0–16) und Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (Werte reichen von 0-28), die anhand einer Likert-Skala von fünf Punkten von 0 (nie) bis 4 (mehrmals täglich) bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion
Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Tägliche Speicherausfälle (MFE-30).
Zeitfenster: Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Es handelt sich um einen einfaktoriellen Fragebogen, der ein einziges Konstrukt misst: „kognitive Beschwerden“. Es besteht aus 30 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer oder fast immer) beantwortet werden, wobei höhere Werte eine schlechtere Gedächtnisfunktion anzeigen. Die Werte reichen von 1 bis, wobei höhere Werte stärkere Gedächtnisstörungen anzeigen
Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Zeitfenster: Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Dieser Test misst das primäre und sekundäre Gedächtnis, die Rate des verbalen Lernens in drei Versuchen sowie drei Formen der mnesischen Organisation: serielle Ordnung, semantische Gruppierung und subjektive Organisation. Der Test besteht aus einer Liste von 12 Wörtern, die mündlich mit einer Geschwindigkeit von einem Wort alle zwei Sekunden präsentiert werden. Eine höhere Anzahl von Wörtern wird als bessere Erinnerung und Wiedererkennung interpretiert
Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Trail Making Test (TMT).
Zeitfenster: Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Das TMT besteht aus zwei Teilen: Teil A misst Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelle Suche und Arbeitsgedächtnis; Andererseits werden in Teil B Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen (kognitive Flexibilität, Fähigkeit zum Aufgabenwechsel, Zuordnung von Kategorien), Arbeitsgedächtnis, visuell-motorische Fähigkeiten und Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen. Eine längere Zeit zur Erledigung der Aufgaben wird als größere Verschlechterung interpretiert
Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT).
Zeitfenster: Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Der COWAT ist ein Test, der die Sprachflüssigkeit misst und ein anerkannter und sensibler Indikator für kognitive Funktionen ist. Der Teilnehmer muss in einer Minute so viele Wörter wie möglich sagen, und eine größere Anzahl von Wörtern ist mit einer größeren Sprachflüssigkeit verbunden.
Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention]
Diese Skala wird verwendet, um Angst und Depression in einem Krankenhausumfeld zu beurteilen. Er besteht aus 14 Items (7 für Angst und 7 für Depression), die auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet werden, mit Maximalwerten von 21 in jeder der Subskalen. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von Angst und Depression hin.
Veränderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention]
Lebensqualitäts-Scores mit EORTC QLQ C-30.
Zeitfenster: Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention]
EORTC QLQ C-30 (Version 3), dies ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten anhand von 30 Fragen zu beurteilen, die sich auf die Lebensqualität beziehen, die der Patient in der letzten Woche erlebt hat. Die ersten 28 Items beinhalten Fragen zu verschiedenen Symptomen und werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet, während die letzten beiden die Patienten nach der Wahrnehmung ihrer globalen Gesundheit und Lebensqualität fragen auf einer Skala von 1 (schrecklich) bis 7 (sehr gut). Die verschiedenen Items sind in Funktionsskalen (körperlich / Rolle / emotional / kognitiv / sozial und global) und Symptomskalen (Müdigkeit / Übelkeit und Erbrechen / Atemnot / Schlafstörungen / Appetitlosigkeit / Verstopfung / Durchfall und finanzielle Auswirkungen) gruppiert. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Änderung der Mittelwerte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1380800-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

für diese Studie nicht anwendbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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