Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Унифицированный протокол Барлоу (УП) у выживших после рака при когнитивных нарушениях

28 апреля 2026 г. обновлено: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba

Эффективность когнитивной реабилитации и унифицированного протокола Барлоу (UP) у выживших после рака при когнитивных нарушениях: рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: Когнитивные нарушения часто возникают у выживших после рака, негативно влияя на качество жизни и эмоциональное благополучие пациентов. В этом исследовании сравнивается эффективность хорошо зарекомендовавшего себя лечения (когнитивной реабилитации) с Унифицированным протоколом трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (УП) для облегчения этих когнитивных нарушений и оценивается его влияние на тревожно-депрессивные симптомы и качество жизни выживших.

Методы. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование превосходства с тремя группами, с повторными измерениями до и после и с межгрупповым дизайном с соотношением распределения 1:1:1. Сто двадцать три выживших после рака молочной железы с когнитивными нарушениями от легкой до умеренной степени будут случайным образом распределены по одному из вмешательств исследования: группе вмешательства по когнитивной реабилитации, группе вмешательства с вмешательством UP или контрольной группе в списке ожидания. Первичным результатом является значительное улучшение когнитивных функций и качества жизни в обеих группах вмешательства и значительное снижение эмоциональных нарушений по сравнению с группой ожидания. Эти результаты будут поддерживаться в течение шести месяцев наблюдения.

Обсуждение: Целью данной работы является проверка эффективности унифицированного протокола Барлоу в снижении когнитивного дефицита у выживших после рака молочной железы. Результаты этого исследования могут быть полезны для уменьшения наличия когнитивных проблем у выживших и улучшения их эмоционального состояния и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Reina Sofia University Hospital
        • Контакт:
          • Francisco Garcia Torres, PhD
          • Номер телефона: 8847 +3495721
          • Электронная почта: z12gatof@uco.es
        • Главный следователь:
          • Francisco García-Torres, PhD
      • Córdoba, Испания, 14005
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Enrique Aranda, PhD
          • Номер телефона: 957 011 638
          • Электронная почта: earandaa@seom.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: рак I-III стадии.
  • Тип рака: Грудь.
  • Получили последний сеанс химиотерапии за последние 6 месяцев и максимум 6 лет завершения лечения.
  • Вероятные или легкие или умеренные когнитивные нарушения (оценка от 26 до 10 баллов по шкале MMSE).
  • Возможность свободного владения испанским языком.
  • В настоящее время не участвует в другом клиническом испытании.
  • В настоящее время не получает другого психологического лечения

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины в возрасте > 70 лет.
  • Диагностика рака, стадии IV или других видов рака.
  • Последний сеанс химиотерапии < 6 месяцев или > 6 лет.
  • Когнитивных нарушений нет (оценка по шкале MMSE от 30 до 27 баллов).
  • Диагностика психических расстройств (включая злоупотребление психоактивными веществами) до постановки диагноза рака.
  • Рецидив заболевания после завершения химиотерапевтического лечения.
  • Диагностика нарушений развития нервной системы.
  • Диагностика заболеваний, влияющих на когнитивные функции, таких как: артериальная гипертензия, болезни сердца, эпилепсия, слабоумие, рассеянный склероз, функциональные расстройства (фибромиалгия, синдром хронической усталости, синдром раздраженного кишечника, постконтузионный синдром, синдром хлыстовой травмы), инфекции ЦНС (ВИЧ, энцефалит ), метаболические нарушения (диабет, дефицит B12), обструктивное апноэ во сне, повреждение головного мозга (инсульт, ЧМТ, рак ЦНС) и прием лекарств/веществ, которые нарушают когнитивную функцию, таких как прегабалин, габапентин, топирамат, трициклические антидепрессанты, вальпроат натрия, антихолинергические средства, метилфенидат, типичные нейролептики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нейропсихологическое лечение
Комбинация различных программ нейропсихологической реабилитации
Поведенческий: Нейропсихологическое лечение
комбинация программ, проверенных (Von Ah et al. 2012). Эти программы представляют собой, с одной стороны, когнитивный тренинг, адаптированный из Расширенного когнитивного тренинга для самостоятельных и жизненно важных пожилых людей (ACTIVE) (Jobe et al., 2001), а с другой — тренировку скорости обработки с использованием программы Insight (из Posit Science) (Mahncke et al., 2006). Первый состоит в обучении пациентов приемам запоминания, а второй состоит из серии упражнений на обработку информации разной сложности. Эти упражнения автоматически регулируют вашу сложность, чтобы поддерживать норму отдачи 85%. Лечение проводят в группах по 10 онкологических больных. Он состоит из 10 еженедельных занятий по 2 часа каждое (первый час для тренировки памяти и второй для упражнений на скорость обработки). Чтобы улучшить приверженность участников лечению, электронные письма и текстовые сообщения по телефону будут отправлены с напоминаниями о встречах и задачах, которые необходимо выполнить.
Экспериментальный: Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (ПУ).
Это вмешательство фокусируется на дефиците эмоциональной регуляции, характерном для всех эмоциональных расстройств (ЭД).
Поведенческий: Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (ПУ).
Это вмешательство фокусируется на дефиците эмоциональной регуляции, характерном для всех эмоциональных расстройств (ЭД). Следовательно, он фокусируется на адаптивной ценности эмоций и способствует толерантности к интенсивным эмоциям, а также выявлению и модификации дисфункциональных стратегий эмоциональной регуляции. Пациенты получают 10 сеансов групповой терапии (3-5 выживших после рака в группе) со всеми модулями PU (Barlow et al., 2011). Используются испанская версия руководства для терапевта и рабочая тетрадь пациента (Barlow et al., 2015). Все пациенты получают рабочую тетрадь, чтобы помочь им прочитать содержание каждого сеанса, выполнить рекомендуемые упражнения между сеансами и помочь им после завершения лечения. Лечение длится 10 недель (один сеанс в неделю). Как и в предыдущей группе вмешательства, электронные письма и текстовые сообщения по телефону будут использоваться с напоминаниями о встречах и задачах, которые необходимо выполнить.
Другой: Группа списка ожидания
Контрольная группа пройдёт Адаптированный мнесический когнитивный тренинг (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), а также программу Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) после того, как вмешательства в группах 1 и 2 будут завершены. было завершено.
Поведенческий: Группа списка ожидания
Контрольная группа пройдёт Адаптированный мнесический когнитивный тренинг (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), а также программу Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) после того, как вмешательства в группах 1 и 2 будут завершены. было завершено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака, версия 3. (FACT-Cog).
Временное ограничение: Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Это инструмент, разработанный для оценки когнитивных проблем, вызванных химиотерапией, у онкологических больных. Он включает четыре различные подшкалы: воспринимаемые когнитивные нарушения (диапазон баллов от 0 до 72), влияние воспринимаемых когнитивных нарушений на качество жизни (диапазон баллов от 0 до 16), комментарии от других (диапазон баллов от 0 до 16) и воспринимаемые когнитивные способности. (оценки варьируются от 0 до 28), которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (несколько раз в день). Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Отказы памяти каждый день (MFE-30).
Временное ограничение: Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Это однофакторный опросник, который измеряет одну конструкцию: «когнитивные жалобы». Он состоит из 30 пунктов, на которые отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (всегда или почти всегда), где более высокие баллы указывают на более плохую функцию памяти. Оценки от 1 до более высоких баллов указывают на более серьезные нарушения памяти.
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R).
Временное ограничение: Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Этот тест измеряет первичную и вторичную память, скорость вербального обучения в течение трех испытаний, а также три формы мнесической организации: последовательное упорядочение, семантическое группирование и субъективную организацию. Тест состоит из списка из 12 слов, которые предъявляются устно со скоростью одно слово каждые две секунды. большее количество слов интерпретируется как лучшее запоминание и распознавание
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Тест на след (TMT).
Временное ограничение: Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
TMT состоит из двух частей: часть A измеряет внимание, скорость обработки, визуальный поиск и рабочую память; с другой стороны, часть B используется для измерения внимания, исполнительной функции (когнитивная гибкость, способность менять задачи, координация категорий), рабочей памяти, зрительно-моторных навыков и скорости обработки. Большее время выполнения заданий интерпретируется как большее ухудшение
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT).
Временное ограничение: Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
COWAT — это тест, который измеряет беглость речи и является общепризнанным и чувствительным индикатором когнитивного функционирования. участник должен сказать как можно больше слов за одну минуту, и большее количество слов связано с большей беглостью речи.
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение средних баллов по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства]
Эта шкала используется для оценки тревоги и депрессии в условиях стационара. Он состоит из 14 пунктов (7 для беспокойства и 7 для депрессии), ответы на которые оцениваются по шкале от 0 до 3 с максимальным значением 21 в каждой из подшкал. Более высокие баллы указывают на наличие тревоги и депрессии.
Изменение средних баллов по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства]
Оценки качества жизни с использованием EORTC QLQ C-30.
Временное ограничение: Изменение средних баллов по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства]
EORTC QLQ C-30 (версия 3) — это инструмент, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных с использованием 30 вопросов, относящихся к качеству жизни пациента в течение последней недели. Первые двадцать восемь вопросов включают вопросы о различных симптомах, и ответы на них даются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (сильно), а последние два вопроса задают пациентам вопрос о восприятии их общего состояния здоровья и качества жизни. по шкале от 1 (ужасно) до 7 (отлично). Различные пункты сгруппированы в функциональные шкалы (физические/ролевые/эмоциональные/когнитивные/социальные и глобальные) и шкалы симптомов (усталость/тошнота и рвота/одышка/проблемы со сном/потеря аппетита/запор/диарея и финансовые последствия). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Изменение средних баллов по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1380800-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не применимо для этого испытания

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться