Unified Barlow Protocol (UP) in Cancer Survivors for Cognitive Impairments
28 april 2026 uppdaterad av: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba
Effektiviteten av kognitiv rehabilitering och Unified Barlow Protocol (UP) i canceröverlevande för kognitiva funktionsnedsättningar: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Kognitiv funktionsnedsättning förekommer ofta hos canceröverlevande, vilket påverkar patienternas livskvalitet och känslomässiga välbefinnande negativt. Denna studie jämför effektiviteten av en väletablerad behandling (kognitiv rehabilitering) med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) för att lindra dessa kognitiva brister och utvärdera dess effekt på ångestdepressiva symtom och livskvaliteten för överlevande.
Metoder: En trearmad randomiserad klinisk överlägsenhetsprövning, med en pre-post och uppföljande upprepade mätningar och intergruppdesign med ett 1:1:1 allokeringsförhållande kommer att genomföras. Hundra och tjugotre överlevande bröstcancer med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens interventioner: kognitiv rehabiliteringsinterventionsgrupp, en interventionsgrupp med UP-intervention eller en kontrollgrupp på väntelistan. Det primära resultatet är att observera en signifikant förbättring av kognitiv funktion och livskvalitet i båda interventionsgrupperna och en signifikant minskning av känslomässiga funktionsnedsättningar i jämförelse med väntelistan. Dessa resultat kommer att bibehållas efter sex månaders uppföljning.
Diskussion: Syftet med detta arbete är att testa effektiviteten av Unified Barlow-protokollet för att minska kognitiva underskott hos bröstcanceröverlevande. Resultaten av denna studie kan vara användbara för att minska förekomsten av kognitiva problem hos överlevande och förbättra deras känslomässiga tillstånd och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Rekrytering
- Reina Sofia University Hospital
-
Kontakt:
- Francisco Garcia Torres, PhD
- Telefonnummer: 8847 +3495721
- E-post: z12gatof@uco.es
-
Huvudutredare:
- Francisco García-Torres, PhD
-
Córdoba, Spanien, 14005
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Enrique Aranda, PhD
- Telefonnummer: 957 011 638
- E-post: earandaa@seom.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerdiagnos, stadier I-III.
- Cancertyp: Bröst.
- Har fått den sista cellgiftsbehandlingen under de senaste 6 månaderna och max 6 års avslutad behandling.
- Trolig eller lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (poäng mellan 26 och 10 poäng enligt MMSE).
- Förmåga att behärska spanska flytande.
- Deltar för närvarande inte i en annan klinisk prövning.
- Får för närvarande inte annan psykologisk behandling
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor i åldern > 70 år.
- Diagnos av cancer, stadium IV eller andra typer av cancer.
- Senaste cellgiftsbehandlingen < 6 månader eller > 6 år.
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng mellan 30 och 27 poäng).
- Diagnos av psykisk störning (inklusive missbruk) före cancerdiagnos.
- Återfall i sjukdom efter avslutad kemoterapibehandling.
- Diagnos av neuroutvecklingsstörning.
- Diagnos av sjukdomar som påverkar kognitiva prestanda såsom: högt blodtryck, hjärtsjukdomar, epilepsi, demens, multipel skleros, funktionsstörningar (fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom, colon irritabile, post-hjärnskakning syndrom, whiplash syndrom), CNS-infektioner (HIV, encephalitis) ), metabola störningar (diabetes, B12-brist), obstruktiv sömnapné, hjärnskador (stroke, TBI, CNS-cancer) och användning av mediciner/substanser som stör kognitiv funktion såsom pregabalin, gabapentin, topiramat, antidepressiva tricykliska läkemedel, natriumvalproat, antikolinergika, metylfenidat, typiska antipsykotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuropsykologisk behandling
Kombination av olika neuropsykologiska rehabiliteringsprogram
|
kombination av de program som testats av (Von Ah et al. 2012).
Dessa program är å ena sidan en kognitiv träning anpassad från Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) och å andra sidan en processhastighetsutbildning med hjälp av programmet Insight (från Posit Science) (Mahncke et al., 2006).
Den första består av att lära patienter memoreringstekniker, och den andra består av en serie övningar om informationsbehandling av varierande svårighetsgrad.
Dessa övningar anpassar automatiskt din svårighetsgrad för att bibehålla en avkastning på 85 %.
Behandlingen utförs i grupper om 10 canceröverlevande.
Den består av 10 veckopass på 2 timmar vardera (den första timmen för minnesträning och den andra för bearbetningshastighetsövningar).
För att förbättra följsamheten till bemötandet av deltagarna kommer e-post och telefon-sms att skickas med påminnelser om möten och uppgifter som ska utföras.
|
|
Experimentell: Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (PU).
Denna intervention fokuserar på ett underskott i emotionell reglering som är vanligt vid alla emotionella störningar (ED).
|
Denna intervention fokuserar på ett underskott i emotionell reglering som är vanligt vid alla emotionella störningar (ED).
Därför fokuserar den på det adaptiva värdet av känslor och främjar tolerans mot intensiva känslor samt identifiering och modifiering av dysfunktionella strategier för emotionell reglering.
Patienterna får 10 gruppterapisessioner (3-5 canceröverlevande per grupp) med alla PU-moduler (Barlow et al., 2011).
Den spanska versionen av terapeutens guide och patientens arbetsbok används (Barlow et al., 2015).
Alla patienter får arbetsboken för att hjälpa dem att läsa innehållet i varje session, göra de rekommenderade övningarna mellan sessionerna och för att hjälpa dem när behandlingen är klar.
Behandlingen varar i 10 veckor (ett pass i veckan).
Liksom i den tidigare insatsgruppen kommer mejl och telefonsms att användas med påminnelser om möten och uppgifter som ska utföras.
|
|
Övrig: Väntelista grupp
Kontrollgruppen kommer att få Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), samt programmet Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) när interventionerna i grupp 1 och 2 har slutförts.
|
Kontrollgruppen kommer att få Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), samt programmet Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) när interventionerna i grupp 1 och 2 har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömning av cancerterapi-kognitiv funktion, version 3. (FACT-Cog).
Tidsram: Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
Detta är ett instrument utvecklat för att bedöma kemoterapi-inducerade kognitiva problem hos cancerpatienter.
Den innehåller fyra olika underskalor: upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (poäng varierar från 0-72), inverkan av upplevda kognitiva försämringar på QoL (poäng varierar från 0-16), kommentarer från andra (poäng varierar från 0-16) och upplevda kognitiva förmågor (poäng varierar från 0-28) som poängsätts med hjälp av en Likert-skala på fem poäng från 0 (aldrig) till 4 (flera gånger om dagen).
Ju högre poäng desto bättre kognitiva funktioner
|
Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
|
Minnesfel varje dag (MFE-30).
Tidsram: Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
Det är ett unifaktoriellt frågeformulär som mäter en enda konstruktion: "kognitiva klagomål".
Den består av 30 punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 4 (alltid eller nästan alltid) med högre poäng tyder på sämre minnesfunktion.
Poängen är från 1 till med högre poäng som indikerar högre minnesstörningar
|
Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsram: Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
Detta test mäter primärt och sekundärt minne, graden av verbal inlärning under tre försök, såväl som tre former av mnesisk organisation: seriell ordning, semantisk gruppering och subjektiv organisation.
Testet består av en lista med 12 ord som presenteras muntligt med en hastighet av ett ord varannan sekund.
ett högre antal ord tolkas som bättre minne och igenkänning
|
Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
|
Trail Making Test (TMT).
Tidsram: Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
TMT består av två delar: Del A mäter uppmärksamhet, bearbetningshastighet, visuell sökning och arbetsminne; å andra sidan används del B för att mäta uppmärksamhet, exekutiv funktion (kognitiv flexibilitet, förmåga att ändra uppgifter, koordinering av kategorier), arbetsminne, visuell-motorik och bearbetningshastighet.
En längre tid att slutföra uppgifterna tolkas som en större försämring
|
Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsram: Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
COWAT är ett test som mäter verbalt flyt och är en erkänd och känslig indikator på kognitiv funktion.
deltagaren måste säga så många ord som möjligt på en minut, och ett större antal ord är förknippat med större verbalt flyt.
|
Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention]
|
Denna skala används för att bedöma ångest och depression på sjukhus.
Den består av 14 punkter (7 för ångest och 7 för depression), som besvaras på en skala från 0 till 3, med maximala värden på 21 i var och en av underskalorna.
Högre poäng indikerar närvaron av ångest och depression.
|
Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention]
|
|
Livskvalitetspoäng med EORTC QLQ C-30.
Tidsram: Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention]
|
EORTC QLQ C-30 (version 3), detta är ett instrument utvecklat för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter med hjälp av 30 frågor som refererar till den livskvalitet som patienten upplevt under den senaste veckan.
De första tjugoåtta punkterna inkluderar frågor om olika symtom och besvaras på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket), medan de två sista frågar patienter om uppfattningen om deras globala hälsa och livskvalitet i en skala från 1 (hemskt) till 7 (utmärkt).
De olika posterna är grupperade i funktionsskala (fysisk / roll / emotionell / kognitiv / social och global) och symtomskala (trötthet / illamående och kräkningar / andnöd / sömnproblem / aptitlöshet / förstoppning / diarré och ekonomisk påverkan ).
Högre poäng indikerar en bättre funktion.
|
Förändring av medelpoäng från baslinje till omedelbart efter intervention]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2022
Första postat (Faktisk)
21 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1380800-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
inte tillämpligt för denna rättegång
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .