Protocole de Barlow unifié (UP) chez les survivants du cancer atteints de troubles cognitifs
28 avril 2026 mis à jour par: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba
Efficacité de la réadaptation cognitive et du protocole unifié de Barlow (UP) chez les survivants d'un cancer souffrant de troubles cognitifs : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Les troubles cognitifs apparaissent fréquemment chez les survivants du cancer, affectant négativement la qualité de vie et le bien-être émotionnel des patients. Cette étude compare l'efficacité d'un traitement bien établi (la réadaptation cognitive) avec le protocole unifié de traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) pour atténuer ces déficits cognitifs et évaluer son effet sur les symptômes anxio-dépressifs et la qualité de vie des survivants.
Méthodes : Un essai clinique de supériorité randomisé à trois bras, avec des mesures répétées pré-post et de suivi et une conception intergroupe avec un ratio d'allocation de 1:1:1 sera réalisé. Cent vingt-trois survivantes du cancer du sein présentant des troubles cognitifs légers à modérés seront affectées au hasard à l'une des interventions de l'étude : un groupe d'intervention en réadaptation cognitive, un groupe d'intervention avec intervention UP ou un groupe témoin sur liste d'attente. Le résultat principal est d'observer une amélioration significative de la fonction cognitive et de la qualité de vie dans les deux groupes d'intervention et une diminution significative des troubles émotionnels par rapport au groupe de la liste d'attente. Ces résultats seront maintenus à six mois de suivi.
Discussion : Le but de ce travail est de tester l'efficacité du protocole de Barlow unifié pour réduire les déficits cognitifs chez les survivantes du cancer du sein. Les résultats de cet essai pourraient être utiles pour réduire la présence de problèmes cognitifs chez les survivants et améliorer leur état émotionnel et leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Reina Sofia University Hospital
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Contact:
- Francisco Garcia Torres, PhD
- Numéro de téléphone: 8847 +3495721
- E-mail: z12gatof@uco.es
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Chercheur principal:
- Francisco García-Torres, PhD
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Córdoba, Espagne, 14005
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Enrique Aranda, PhD
- Numéro de téléphone: 957 011 638
- E-mail: earandaa@seom.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer, stades I-III.
- Type de cancer : Sein.
- Avoir reçu la dernière séance de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois et un maximum de 6 ans d'achèvement du traitement.
- Déficience cognitive probable ou légère à modérée (score entre 26 et 10 points selon le MMSE).
- Capacité à parler couramment l'espagnol.
- Ne participe pas actuellement à un autre essai clinique.
- Ne reçoit actuellement aucun autre traitement psychologique
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes de > 70 ans.
- Diagnostic de cancer, de stade IV ou d'autres types de cancer.
- Dernière séance de chimiothérapie < 6 mois ou > 6 ans.
- Pas de trouble cognitif (score MMSE entre 30 et 27 points).
- Diagnostic de trouble mental (y compris la toxicomanie) avant le diagnostic de cancer.
- Rechute de la maladie après la fin du traitement de chimiothérapie.
- Diagnostic des troubles neurodéveloppementaux.
- Diagnostic de maladies affectant les performances cognitives telles que : hypertension, maladies cardiaques, épilepsie, démences, sclérose en plaques, troubles fonctionnels (fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, syndrome du côlon irritable, syndrome post-commotionnel, syndrome du coup du lapin), infections du SNC (VIH, encéphalite ), les troubles métaboliques (diabète, carence en B12), l'apnée obstructive du sommeil, les lésions cérébrales (accident vasculaire cérébral, TBI, cancer du SNC) et l'utilisation de médicaments/substances qui interfèrent avec les fonctions cognitives telles que la prégabaline, la gabapentine, le topiramate, les antidépresseurs tricycliques, le valproate de sodium, anticholinergiques, méthylphénidate, antipsychotiques typiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement neuropsychologique
Combinaison de différents programmes de réadaptation neuropsychologique
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combinaison des programmes testés par (Von Ah et al. 2012).
Ces programmes sont, d'une part, un entraînement cognitif adapté de l'Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) et, d'autre part, un entraînement à la vitesse de traitement utilisant le programme Insight (de Posit Science) (Mahncke et al., 2006).
Le premier consiste à enseigner aux patients des techniques de mémorisation, et le second consiste en une série d'exercices de traitement de l'information de difficulté variable.
Ces exercices ajustent automatiquement votre difficulté pour maintenir un taux de rendement de 85 %.
Le traitement est effectué en groupes de 10 survivants du cancer.
Il se compose de 10 séances hebdomadaires de 2 heures chacune (la première heure pour l'entraînement de la mémoire et la seconde pour les exercices de vitesse de traitement).
Afin d'améliorer l'adhésion au traitement des participants, des courriels et des sms téléphoniques seront envoyés avec des rappels de rendez-vous et de tâches à effectuer.
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Expérimental: Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (PU).
Cette intervention se concentre sur un déficit de régulation émotionnelle commun à tous les troubles émotionnels (DE).
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Comportemental: Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (PU).
Cette intervention se concentre sur un déficit de régulation émotionnelle commun à tous les troubles émotionnels (ED).
Par conséquent, il se concentre sur la valeur adaptative des émotions et favorise la tolérance aux émotions intenses ainsi que l'identification et la modification des stratégies de régulation émotionnelle dysfonctionnelles.
Les patients reçoivent 10 séances de thérapie de groupe (3 à 5 survivants du cancer par groupe) avec tous les modules PU (Barlow et al., 2011).
La version espagnole du guide du thérapeute et le cahier du patient sont utilisés (Barlow et al., 2015).
Tous les patients reçoivent le cahier pour les aider à lire le contenu de chaque séance, à faire les exercices recommandés entre les séances et à les aider une fois le traitement terminé.
Le traitement dure 10 semaines (une séance par semaine).
Comme dans le groupe d'intervention précédent, les courriels et les textos téléphoniques seront utilisés avec des rappels de rendez-vous et de tâches à effectuer.
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Autre: Groupe de liste d'attente
Le groupe témoin recevra le programme Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), ainsi que le programme Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) une fois les interventions des groupes 1 et 2 terminées. été complété.
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Le groupe témoin recevra le programme Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), ainsi que le programme Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006) une fois les interventions des groupes 1 et 2 terminées. été complété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive, version 3. (FACT-Cog).
Délai: Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'un instrument développé pour évaluer les problèmes cognitifs induits par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer.
Il comprend quatre sous-échelles différentes : les troubles cognitifs perçus (score compris entre 0 et 72), l'impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie (score compris entre 0 et 16), les commentaires des autres (score compris entre 0 et 16) et les capacités cognitives perçues. (les scores vont de 0 à 28) qui sont notés à l'aide d'une échelle de Likert de cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (plusieurs fois par jour).
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive
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Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Défaillances de mémoire tous les jours (MFE-30).
Délai: Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'un questionnaire unifactoriel qui mesure un seul construit : « plaintes cognitives ».
Il est composé de 30 items auxquels on répond sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 4 (toujours ou presque toujours) avec des scores plus élevés indiquant une fonction de mémoire plus faible.
Les scores vont de 1 à avec des scores plus élevés indiquant des troubles de la mémoire plus importants
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Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Délai: Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Ce test mesure la mémoire primaire et secondaire, le taux d'apprentissage verbal tout au long de trois essais, ainsi que trois formes d'organisation mnésique : l'ordre sériel, le regroupement sémantique et l'organisation subjective.
Le test consiste en une liste de 12 mots qui sont présentés oralement à une vitesse d'un mot toutes les deux secondes.
un nombre plus élevé de mots est interprété comme un meilleur rappel et une meilleure reconnaissance
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Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Test de fabrication de sentiers (TMT).
Délai: Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Le TMT se compose de deux parties : la partie A mesure l'attention, la vitesse de traitement, la recherche visuelle et la mémoire de travail ; d'autre part, la partie B sert à mesurer l'attention, les fonctions exécutives (flexibilité cognitive, capacité à changer de tâche, coordination des catégories), la mémoire de travail, les habiletés visuomotrices et la vitesse de traitement.
Un temps plus long pour accomplir les tâches est interprété comme une plus grande détérioration
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Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT).
Délai: Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Le COWAT est un test qui mesure la fluidité verbale et est un indicateur reconnu et sensible du fonctionnement cognitif.
le participant doit dire autant de mots que possible en une minute, et un plus grand nombre de mots est associé à une plus grande aisance verbale.
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Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention]
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Cette échelle est utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier.
Elle est composée de 14 items (7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression), auxquels on répond sur une échelle de 0 à 3, avec des valeurs maximales de 21 dans chacune des sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent la présence d'anxiété et de dépression.
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Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention]
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Scores de qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ C-30.
Délai: Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention]
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EORTC QLQ C-30 (version 3), il s'agit d'un instrument développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide de 30 questions qui se réfèrent à la qualité de vie vécue par le patient au cours de la dernière semaine.
Les vingt-huit premiers items comprennent des questions sur différents symptômes et sont répondus sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), tandis que les deux derniers interrogent les patients sur la perception de leur santé globale et de leur qualité de vie. sur une échelle de 1 (terrible) à 7 (excellent).
Les différents items sont regroupés en échelles fonctionnelles (physique/rôle/émotionnel/cognitif/social et global) et échelle symptomatique (fatigue/nausées et vomissements/dyspnée/troubles du sommeil/perte d'appétit/constipation/diarrhée et impact financier).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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Changement des scores moyens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1380800-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
non applicable pour cet essai
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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