인지 장애에 대한 암 생존자의 통합 Barlow 프로토콜(UP)
2026년 4월 28일 업데이트: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba
인지 장애에 대한 암 생존자에서 인지 재활 및 통합 Barlow 프로토콜(UP)의 효과: 무작위 통제 시험
배경: 인지 장애는 암 생존자에게 자주 나타나며 환자의 삶의 질과 정서적 안녕에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 연구는 잘 확립된 치료(인지 재활)의 효과를 정서 장애(UP)의 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜과 비교하여 이러한 인지 결핍을 완화하고 불안-우울 증상과 생존자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
방법: 3군 무작위 우월성 임상시험을 사전 사후 및 후속 반복 측정과 1:1:1 할당 비율로 그룹 간 디자인으로 수행합니다. 경도에서 중등도의 인지 장애가 있는 123명의 유방암 생존자는 연구의 중재 중 하나인 인지 재활 중재 그룹, UP 중재가 있는 중재 그룹 또는 대기자 명단에 있는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 두 개입 그룹에서 인지 기능과 삶의 질이 크게 개선되고 대기자 그룹에 비해 정서적 손상이 크게 감소하는 것을 관찰하는 것입니다. 이 결과는 후속 조치 6개월 동안 유지됩니다.
토론: 이 작업의 목적은 유방암 생존자의 인지 결핍을 줄이는 통합 Barlow 프로토콜의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 시험의 결과는 생존자의 인지 문제를 줄이고 감정 상태와 삶의 질을 개선하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Córdoba, 스페인
- 모병
- Reina Sofia University Hospital
-
연락하다:
- Francisco Garcia Torres, PhD
- 전화번호: 8847 +3495721
- 이메일: z12gatof@uco.es
-
수석 연구원:
- Francisco García-Torres, PhD
-
Córdoba, 스페인, 14005
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
연락하다:
- Enrique Aranda, PhD
- 전화번호: 957 011 638
- 이메일: earandaa@seom.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 진단, 단계 I-III.
- 암 유형: 유방.
- 지난 6개월 동안 마지막 화학 요법 세션을 받았고 최대 6년의 치료 완료.
- 경미하거나 중간 정도의 인지 장애 가능성이 있음(MMSE에 따라 26~10점).
- 스페인어를 유창하게 구사할 수 있는 능력.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있지 않습니다.
- 현재 다른 심리 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 70세 이상의 남녀.
- 암, 4기 또는 기타 유형의 암 진단.
- 마지막 화학요법 세션 < 6개월 또는 > 6년.
- 인지 장애 없음(MMSE 점수 30~27점).
- 암 진단에 앞서 정신 장애(약물 남용 포함) 진단.
- 화학 요법 치료가 완료된 후 질병의 재발.
- 신경 발달 장애 진단.
- 고혈압, 심장질환, 뇌전증, 치매, 다발성경화증, 기능장애(섬유근육통, 만성피로증후군, 과민성대장증후군, 뇌진탕 후 증후군, 편타성 증후군), 중추신경계 감염(HIV, 뇌염) 등 인지능력에 영향을 미치는 질환 진단 ), 대사 장애(당뇨병, B12 결핍증), 폐쇄성 수면 무호흡증, 뇌 손상(뇌졸중, TBI, CNS 암) 및 프레가발린, 가바펜틴, 토피라메이트, 항우울제 삼환계 약물, 나트륨 발프로에이트, 항콜린제, 메틸페니데이트, 전형적인 항정신병약.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 신경 심리 치료
다양한 신경 심리 재활 프로그램의 조합
|
(Von Ah et al. 2012)에서 테스트한 프로그램의 조합.
이러한 프로그램은 한편으로는 ACTIVE(Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly)(Jobe et al., 2001)에서 채택한 인지 훈련이고 다른 한편으로는 Insight 프로그램(에서 Posit Science)(Mahncke et al., 2006).
첫 번째는 환자에게 암기 기술을 가르치는 것으로 구성되고 두 번째는 다양한 난이도의 정보 처리에 대한 일련의 연습으로 구성됩니다.
이 운동은 85%의 수익률을 유지하기 위해 난이도를 자동으로 조정합니다.
치료는 10명의 암 생존자 그룹에서 수행됩니다.
그것은 각각 2시간씩 10개의 주간 세션으로 구성됩니다(첫 번째 시간은 기억력 훈련을 위한 것이고 두 번째 시간은 처리 속도 연습을 위한 것입니다).
참가자의 치료 준수를 개선하기 위해 약속 및 수행할 작업에 대한 알림과 함께 이메일 및 전화 문자 메시지가 전송됩니다.
|
|
실험적: 정서 장애(PU)의 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜.
이 중재는 모든 정서 장애(ED)에서 공통적으로 나타나는 정서 조절 장애에 초점을 맞춥니다.
|
이 중재는 모든 정서 장애(ED)에서 공통적으로 나타나는 정서 조절 장애에 초점을 맞춥니다.
따라서 감정의 적응적 가치에 초점을 맞추고 격렬한 감정에 대한 내성과 기능 장애가 있는 감정 조절 전략의 식별 및 수정을 촉진합니다.
환자는 모든 PU 모듈을 사용하여 10회의 그룹 치료 세션(그룹당 3-5명의 암 생존자)을 받습니다(Barlow et al., 2011).
스페인어 버전의 치료사 가이드와 환자 워크북이 사용됩니다(Barlow et al., 2015).
모든 환자는 워크북을 받아 각 세션의 내용을 읽고, 세션 사이에 권장 운동을 하고, 치료가 끝나면 도움을 받을 수 있습니다.
치료 기간은 10주(주 1회)입니다.
이전 개입 그룹에서와 마찬가지로 이메일과 전화 문자 메시지는 수행할 약속 및 작업을 상기시키는 데 사용됩니다.
|
|
다른: 대기자 명단 그룹
통제 그룹은 일단 그룹 1과 2의 중재가 완료되면 적응형 기억 상실 인지 훈련(ACTIVE)(Jobe, et al., 2001)과 Insight(Posit Science) 프로그램(Mahncke et al., 2006)을 받게 됩니다. 완료되었습니다.
|
통제 그룹은 일단 그룹 1과 2의 중재가 완료되면 적응형 기억 상실 인지 훈련(ACTIVE)(Jobe, et al., 2001)과 Insight(Posit Science) 프로그램(Mahncke et al., 2006)을 받게 됩니다. 완료되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료-인지 기능, 버전 3의 기능 평가. (FACT-Cog).
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
이것은 암 환자의 화학 요법으로 유발된 인지 문제를 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
여기에는 인지된 인지 장애(0-72점 범위), 인지된 인지 장애가 QoL에 미치는 영향(0-16점 범위), 다른 사람의 의견(0-16점 범위) 및 인지된 인지 능력의 4가지 하위 척도가 포함됩니다. (점수 범위는 0-28) 0(전혀 없음)에서 4(하루에 여러 번)까지 5점의 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함
|
기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
|
매일 발생하는 메모리 오류(MFE-30).
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
이는 "인지적 불만"이라는 단일 구조를 측정하는 단일 요인 설문지입니다.
30문항으로 구성되어 있으며 1(전혀 없음)에서 4(항상 또는 거의 항상)까지 5점 리커트 척도로 점수가 높을수록 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수는 1에서 점수가 높을수록 더 높은 기억력 손상을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
|
홉킨스 언어 학습 테스트 개정판(HVLT-R).
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
이 테스트는 1차 및 2차 기억, 3번의 시도를 통한 언어 학습 속도, 세 가지 형태의 기억 조직(연속 순서, 의미 그룹화 및 주관적 조직)을 측정합니다.
테스트는 2초당 한 단어의 속도로 구두로 제시되는 12개의 단어 목록으로 구성됩니다.
더 많은 수의 단어는 더 나은 회상 및 인식으로 해석됩니다.
|
기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
|
트레일 메이킹 테스트(TMT).
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
TMT는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 주의력, 처리 속도, 시각적 검색 및 작업 기억을 측정합니다. 반면 파트 B는 주의력, 실행 기능(인지적 유연성, 작업 변경 능력, 범주 조정), 작업 기억, 시각-운동 기술 및 처리 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
작업을 완료하는 데 더 많은 시간이 걸릴수록 더 큰 악화로 해석됩니다.
|
기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
|
COWAT(통제 구두 단어 연합 테스트).
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
COWAT는 언어 유창성을 측정하는 테스트이며 인지 기능의 인식되고 민감한 지표입니다.
참가자는 1분 동안 가능한 한 많은 단어를 말해야 하며 단어 수가 많을수록 언어 유창성이 높아집니다.
|
기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화]
|
이 척도는 병원 환경에서 불안과 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
총 14문항(불안 7문항, 우울 7문항)으로 구성되어 있으며, 각 하위척도의 최대값은 21까지 0에서 3까지의 척도로 답할 수 있습니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증이 있음을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화]
|
|
EORTC QLQ C-30을 사용한 삶의 질 점수.
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화]
|
EORTC QLQ C-30(버전 3)은 지난 주 동안 환자가 경험한 삶의 질을 언급하는 30개의 질문을 사용하여 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
처음 28개 항목은 다양한 증상에 대한 질문을 포함하며 1(전혀 아님)에서 4(많이) 범위의 척도로 답변되며, 마지막 2개 항목은 환자에게 전반적인 건강과 삶의 질에 대한 인식을 묻습니다. 1(끔찍함)에서 7(훌륭함)까지의 척도로.
다양한 항목은 기능적 척도(신체적/역할/정서적/인지적/사회적 및 전반적인)와 증상 척도(피로/메스꺼움 및 구토/호흡곤란/수면 문제/식욕 상실/변비/설사 및 재정적 영향)로 그룹화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 직후까지의 평균 점수 변화]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1380800-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 평가판에는 적용되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .