Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unified Barlow Protocol (UP) u pacientů s rakovinou pro kognitivní poruchy

28. dubna 2026 aktualizováno: Francisco Garcia Torres, Universidad de Córdoba

Účinnost kognitivní rehabilitace a sjednoceného Barlowova protokolu (UP) u pacientů s kognitivními poruchami, kteří přežili rakovinu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Kognitivní poruchy se často objevují u pacientů, kteří přežili rakovinu, a negativně ovlivňují kvalitu života a emoční pohodu pacientů. Tato studie porovnává účinnost dobře zavedené léčby (kognitivní rehabilitace) s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) za účelem zmírnění těchto kognitivních deficitů a hodnocení jeho vlivu na úzkostně-depresivní symptomy a kvalitu života přeživších.

Metody: Bude provedena tříramenná randomizovaná klinická studie superiority s opakovanými měřeními před a po sledování a meziskupinovým designem s alokačním poměrem 1:1:1. Sto dvacet tři přeživších pacientů s karcinomem prsu s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou bude náhodně rozděleno do jedné z intervencí studie: intervenční skupina kognitivní rehabilitace, intervenční skupina s intervencí UP nebo kontrolní skupina na čekací listině. Primárním výstupem je pozorování významného zlepšení kognitivních funkcí a kvality života v obou intervenčních skupinách a výrazné snížení emočních poruch ve srovnání se skupinou na čekací listině. Tyto výsledky budou zachovány po šesti měsících sledování.

Diskuze: Cílem této práce je otestovat účinnost Jednotného Barlowova protokolu při snižování kognitivních deficitů u pacientek, které přežily rakovinu prsu. Výsledky této studie mohou být užitečné při snižování přítomnosti kognitivních problémů u přeživších a zlepšování jejich emocionálního stavu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Reina Sofia University Hospital
        • Kontakt:
          • Francisco Garcia Torres, PhD
          • Telefonní číslo: 8847 +3495721
          • E-mail: z12gatof@uco.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco García-Torres, PhD
      • Córdoba, Španělsko, 14005
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny, stadia I-III.
  • Typ rakoviny: Prsa.
  • Absolvoval(a) poslední chemoterapii za posledních 6 měsíců a maximálně 6 let od ukončení léčby.
  • Pravděpodobná nebo mírná až středně závažná kognitivní porucha (skóre mezi 26 a 10 body podle MMSE).
  • Schopnost mluvit plynně španělsky.
  • V současné době se neúčastní jiné klinické studie.
  • V současné době nepodstupuje jinou psychologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy ve věku > 70 let.
  • Diagnóza rakoviny, stádia IV nebo jiných typů rakoviny.
  • Poslední chemoterapeutické sezení < 6 měsíců nebo > 6 let.
  • Žádné kognitivní poruchy (MMSE skóre mezi 30 a 27 body).
  • Diagnóza duševní poruchy (včetně zneužívání návykových látek) před diagnózou rakoviny.
  • Recidiva onemocnění po ukončení chemoterapie.
  • Diagnostika neurovývojových poruch.
  • Diagnostika nemocí, které ovlivňují kognitivní výkon, jako jsou: hypertenze, srdeční onemocnění, epilepsie, demence, roztroušená skleróza, funkční poruchy (fibromyalgie, chronický únavový syndrom, syndrom dráždivého tračníku, post-otřes mozku, whiplash syndrom), infekce CNS (HIV, encefalitida ), metabolické poruchy (diabetes, nedostatek B12), obstrukční spánková apnoe, poškození mozku (mrtvice, TBI, rakovina CNS) a užívání léků / látek, které interferují s kognitivními funkcemi, jako je pregabalin, gabapentin, topiramát, tricyklická antidepresiva, valproát sodný, anticholinergika, methylfenidát, typická antipsychotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuropsychologická léčba
Kombinace různých neuropsychologických rehabilitačních programů
Behaviorální: Neuropsychologická léčba
kombinace testovaných programů (Von Ah et al. 2012). Tyto programy jsou na jedné straně kognitivním tréninkem upraveným z Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly (ACTIVE) (Jobe et al., 2001) a na druhé straně tréninkem rychlosti zpracování pomocí programu Insight (od Posit Science) (Mahncke a kol., 2006). První spočívá ve výuce technik zapamatování pacientů a ve druhé řadě cvičení na zpracování informací různé obtížnosti. Tato cvičení automaticky upraví vaši obtížnost, abyste udrželi 85% návratnost. Léčba se provádí ve skupinách po 10 pacientech, kteří přežili rakovinu. Skládá se z 10 týdenních lekcí po 2 hodinách (první hodina pro trénink paměti a druhá pro zpracování rychlostních cvičení). Aby se zlepšilo dodržování zacházení s účastníky, budou zasílány e-maily a telefonické textové zprávy s připomenutím schůzek a úkolů, které mají být provedeny.
Experimentální: Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (PU).
Tato intervence se zaměřuje na deficit emoční regulace běžný u všech emočních poruch (ED).
Behaviorální: Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (PU).
Tato intervence se zaměřuje na deficit emoční regulace běžný u všech emočních poruch (ED). Proto se zaměřuje na adaptivní hodnotu emocí a podporuje toleranci k intenzivním emocím, stejně jako identifikaci a modifikaci dysfunkčních strategií emoční regulace. Pacienti absolvují 10 skupinových terapií (3–5 pacientů, kteří přežili rakovinu na skupinu) se všemi moduly PU (Barlow et al., 2011). Používá se španělská verze terapeutovy příručky a sešitu pacienta (Barlow et al., 2015). Všichni pacienti obdrží pracovní sešit, který jim pomůže přečíst si obsah každého sezení, provést doporučená cvičení mezi sezeními a pomoci jim po ukončení léčby. Léčba trvá 10 týdnů (jedno sezení týdně). Stejně jako v předchozí intervenční skupině budou e-maily a telefonní textové zprávy používány s připomenutím schůzek a úkolů, které mají být provedeny.
Jiný: Skupina čekatelů
Kontrolní skupina obdrží Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), stejně jako program Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006), jakmile budou provedeny intervence ve skupinách 1 a 2. byla dokončena.
Behaviorální: Skupina čekatelů
Kontrolní skupina obdrží Adapted Mnesic Cognitive Training (ACTIVE) (Jobe, et al., 2001), stejně jako program Insight (Posit Science) (Mahncke et al., 2006), jakmile budou provedeny intervence ve skupinách 1 a 2. byla dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení Cancer Therapy-Cognitive Function, verze 3. (FACT-Cog).
Časové okno: Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Jedná se o nástroj vyvinutý pro hodnocení kognitivních problémů vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou. Zahrnuje čtyři různé subškály: Vnímané kognitivní poruchy (rozsah skóre 0-72), Dopad vnímaných kognitivních nedostatků na kvalitu života (rozsah skóre 0-16), Komentáře od ostatních (rozsah skóre 0-16) a Vnímané kognitivní schopnosti. (skóre se pohybuje od 0 do 28), které jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály pěti bodů od 0 (nikdy) do 4 (několikrát denně). Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce
Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Každodenní selhání paměti (MFE-30).
Časové okno: Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Je to unifaktoriální dotazník, který měří jediný konstrukt: „kognitivní stížnosti“. Skládá se z 30 položek, které jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 4 (vždy nebo téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší paměťové funkce. Skóre jsou od 1 do, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší poruchy paměti
Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R).
Časové okno: Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Tento test měří primární a sekundární paměť, míru verbálního učení během tří pokusů a také tři formy mnesické organizace: sériové řazení, sémantické seskupování a subjektivní organizaci. Test se skládá ze seznamu 12 slov, která jsou prezentována ústně rychlostí jednoho slova každé dvě sekundy. vyšší počet slov je interpretován jako lepší zapamatování a rozpoznání
Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Test tvorby stezky (TMT).
Časové okno: Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
TMT se skládá ze dvou částí: Část A měří pozornost, rychlost zpracování, vizuální vyhledávání a pracovní paměť; na druhé straně část B slouží k měření pozornosti, exekutivních funkcí (kognitivní flexibilita, schopnost měnit úkoly, koordinace kategorií), pracovní paměti, vizuálně-motorických dovedností a rychlosti zpracování. Delší čas na dokončení úkolů je interpretován jako větší zhoršení
Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT).
Časové okno: Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
COWAT je test, který měří verbální plynulost a je uznávaným a citlivým indikátorem kognitivního fungování. účastník musí během jedné minuty říci co nejvíce slov a větší počet slov je spojen s větší verbální plynulostí.
Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna průměrného skóre ze základní hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci]
Tato škála se používá k hodnocení úzkosti a deprese v nemocničním prostředí. Tvoří ji 14 položek (7 pro úzkost a 7 pro depresi), které jsou zodpovězeny na škále od 0 do 3 s maximálními hodnotami 21 v každé ze subškál. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese.
Změna průměrného skóre ze základní hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci]
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ C-30.
Časové okno: Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci]
EORTC QLQ C-30 (verze 3), toto je nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou pomocí 30 otázek, které se týkají kvality života, kterou pacient zažil během posledního týdne. Prvních dvacet osm položek zahrnuje otázky o různých příznacích a odpovídá na ně na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (hodně), zatímco poslední dvě se ptají pacientů na vnímání jejich globálního zdraví a kvality života. na stupnici od 1 (strašné) do 7 (výborné). Různé položky jsou seskupeny do funkčních škál (fyzická / role / emocionální / kognitivní / sociální a globální) a škály symptomů (únava / nevolnost a zvracení / dušnost / problémy se spánkem / ztráta chuti k jídlu / zácpa / průjem a finanční dopad). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Změna průměrného skóre z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1380800-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pro tento soud neplatí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, prsa

Klinické studie na Neuropsychologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit