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硬膜穿刺後の頭痛に対する髄腔内ネオスチグミンの効果。

2023年7月25日 更新者：Ahmed Ismail Elnaggar、Alexandria University

選択的帝王切開における硬膜穿刺後の頭痛の改善におけるブピバカインのアジュバントとしての髄腔内ネオスチグミンの評価：前向き無作為対照臨床試験

ネオスチグミンの静脈内投与は、髄腔内 (IT) ブロック後の分娩者の PDPH の有効な治療法として最近報告されました。 髄腔内ネオスチグミンは広く研究されており、術後鎮痛のためのブピバカインの効果的なアジュバントであることがわかっています。

現在の研究の目的は、待機的帝王切開が予定されている産婦の硬膜穿刺後頭痛の発生率と重症度を軽減するブピバカインのアジュバントとして、髄腔内ネオスチグミンの可能な予防的役割を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術室に到着すると、標準モニターが適用され、手術中ずっと継続され、18G 末梢静脈 (IV) カニューレが挿入され、15 ml/kg の乳酸リンゲル液が注入されます。

髄腔内ブロックは、3 ml のリドカイン 2% (60 mg) を皮下浸潤、2.5 ml の高圧ブピバカイン、0.5 % (12.5 mg) を、準備した研究シリンジの内容物に加えて混合し、ゆっくりと注入します。

T4 レベルで針を刺す感覚の喪失によって十分な麻酔レベルを確保した後、外科的処置は継続的な血行動態の監視と記録から開始されます。

手術が終了すると、産婦は術後麻酔治療室 (PACU) に移されます。

出産者は、修正されたAldreteスコアリングシステムの基準9以上を満たした後、産科病棟に移されます。

前述の基準に従って PDPH を有すると診断される参加者は、経口 Panadol extra™ (パラセタモール 1gm + カフェイン 135 mg) を使用して治療されます (製造元: ライセンスに基づく医薬品および化学産業向けの Alexandria 社: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. アイルランド) 経口または静脈からの十分な水分補給 (2-3 L/日) と安静を確保することに加えて、6 時間間隔で。 重度の難治性頭痛 (VAS ≧ 4) が 48 時間以上持続し、保守的な手段に反応しない場合は、参加者の承認と同意の署名後に自家硬膜外血液パッチで管理されます。

開始および持続時間に関する感覚および運動ブロックの質の評価は、脊椎ブロックを与えた後の最初の 10 分間は 2 分間隔で行われ、その後、手術の終了まで 10 分間隔で行われます。 PACUにいる間、分間隔。

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国社会協会（ASA）の身体的状態クラスIIの分娩者で、選択的な帝王切開が予定されている単一の胎児を持つ分娩者 髄腔内ブロックによる。

除外基準:

  • 体格指数 35 kg/m2 以上。
  • 局所感染症、出血性疾患、分娩拒否などの髄腔内ブロックの禁忌。
  • ネオスチグミンまたは他の薬物に対するアレルギーが研究に使用されます。
  • オピオイドの長期使用。
  • 慢性疼痛、片頭痛、群発頭痛の病歴。
  • 吐き気と嘔吐を伴う消化器系の問題;認知機能障害または記憶障害。
  • 重大な腎臓、肝臓、および心血管疾患。
  • -尿閉または気管支喘息の病歴。
  • 不適切または失敗した髄腔内ブロック。
  • 妊娠高血圧症候群、胎盤異常、子宮アトニーなどの合併症のある妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ (N)
０．５ｍｇのアンプル（１ｍｌ）を５％ブドウ糖４ｍｌで希釈して１００μｇ／ｍｌの溶液を作製し、この溶液０．２ｍｌをくも膜下腔内注射に使用する０．５％高圧ブピバカイン２．５ｍｌに添加する。
薬：ネオスチグミンメチル硫酸塩
0.5 mg アンプル (1 ml) を 5% デキストロース 4 ml で希釈して 100 μg/ml の溶液を作成し、この溶液 0.2 ml を 2.5 ml の高圧ブピバカイン 0.5 % に加えて髄腔内注射に使用します。
他の名前：
  • ネオスチグミン20マイク
プラセボコンパレーター：対照群(C)
0.9%生理食塩水1mlを、5mlシリンジ内で5%ブドウ糖4mlと混合します。 この混合物０．２ｍｌを、髄腔内注射に使用される０．５％高圧ブピバカイン２．５ｍｌに添加する。
薬：ブドウ糖 5%/Nacl 0.9% 注射
0.9% の生理食塩水 1ml と 5% のデキストロース 4ml を 5ml の注射器で混合します。 この混合物 0.2 ml は、1 ミリリットルの同一の注射器で調製されます。
他の名前：
  • ブドウ糖 5 %Nacl0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠：髄腔内ブロック後、1 日 2 回、5 日間。
硬膜穿刺から 5 日以内に発生し、他のタイプの頭痛に起因するものではなく、ほとんどの場合、姿勢による頭痛です。 首のこわばり、吐き気、羞明、および主観的な聴覚症状に関連する
髄腔内ブロック後、1 日 2 回、5 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

協力者

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

捜査官

  • スタディディレクター：Hisham M Gamal Eldine, MD、University of Alexandria
  • 主任研究者：Ahmed I Elnaggar, MD、University of Alexandria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月13日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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