Efecto de la neostigmina intratecal sobre la cefalea pospunción dural.
Evaluación de la neostigmina intratecal como adyuvante de la bupivacaína para mejorar la cefalea posterior a la punción dural en la cesárea electiva: un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo
Recientemente se informó que la neostigmina intravenosa es un tratamiento eficaz para la CPPD en parturientas después del bloqueo intratecal (IT), que se postula que se debe a sus efectos centrales sobre la secreción de LCR y la modulación del tono vascular cerebral. La neostigmina intratecal se ha investigado ampliamente y se ha encontrado que es un adyuvante eficaz de la bupivacaína para la analgesia posoperatoria.
El objetivo del presente estudio es investigar el posible papel profiláctico de la neostigmina intratecal como adyuvante de la bupivacaína para reducir la incidencia y la gravedad de la cefalea posterior a la punción dural en parturientas programadas para una cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al llegar al quirófano se aplicarán monitores estándar y se mantendrán durante toda la operación, se insertará una cánula intravenosa (IV) periférica de 18G y se infundirán 15 ml/kg de solución de lactato de Ringer.
El bloqueo intratecal se realizará a través de un abordaje de la línea media en los espacios intermedios L3-4 o L4-5 en una posición sentada en condiciones asépticas estrictas utilizando una aguja espinal de calibre 25 después de la administración de 3 ml de lidocaína al 2% (60 mg) como un infiltración subcutánea, se mezclarán y se inyectarán lentamente 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (12,5 mg) además del contenido de la jeringa de estudio preparada.
Luego de asegurar un nivel anestésico suficiente por pérdida de la sensibilidad al pinchazo a nivel de T4, se iniciará el procedimiento quirúrgico con monitoreo y registro hemodinámico continuo.
Al final de la cirugía, la parturienta será trasladada a la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU).
Las parturientas serán trasladadas a la sala de obstetricia después de cumplir con los criterios del sistema de puntuación de Aldrete modificado ≥9.
Los participantes a los que se les diagnosticará CPPD según los criterios mencionados anteriormente se tratarán con Panadol extra™ oral (paracetamol 1 g + cafeína 135 mg) (Fabricado por: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries bajo licencia: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irlanda) con un intervalo de 6 horas además de asegurar una buena hidratación oral o intravenosa (2-3 L/día) y reposo en cama. La cefalea severa intratable (VAS ≥ 4) persistente durante más de 48 horas sin respuesta a las medidas conservadoras se manejará con un parche de sangre epidural autólogo después de la aprobación del participante y la firma del consentimiento.
La evaluación de la calidad del bloqueo sensorial y motor en términos de inicio y duración se realizará a intervalos de 2 minutos durante los primeros 10 minutos después de aplicar el bloqueo espinal, luego a intervalos de 10 minutos hasta el final de la cirugía y a los 15 minutos. intervalos de minutos mientras está en la PACU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas de estado físico clase II de la American Society Association (ASA) con feto único que serán programadas para una cesárea electiva por bloqueo intratecal.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal mayor o igual a 35 kg/m2.
- Cualquier contraindicación a los bloqueos intratecales como infección local, trastornos hemorrágicos o rechazo de la parturienta.
- En el estudio se utilizará la alergia a la neostigmina u otras drogas.
- Uso prolongado de opioides.
- Antecedentes de dolor crónico, migraña, cefalea en brotes.
- Problemas digestivos con náuseas y vómitos; disfunción cognitiva o trastornos de la memoria.
- Enfermedades renales, hepáticas y cardiovasculares significativas.
- Antecedentes de retención urinaria o asma bronquial.
- Bloqueo intratecal inadecuado o fallido.
- Embarazo complicado, como trastornos hipertensivos del embarazo, placenta anormal o atonía uterina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo de Intervención (N)
Se diluirá una ampolla de 0,5 mg (1 ml) en 4 ml de dextrosa al 5 % para hacer una solución de 100 μg/ml, se agregarán 0,2 ml de esta solución a 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % utilizada para inyección intratecal.
|
Se diluirá una ampolla de 0,5 mg (1 ml) en 4 ml de dextrosa al 5 % para hacer una solución de 100 μg/ml, se agregarán 0,2 ml de esta solución a 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % utilizada para inyección intratecal.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: El grupo de control (C)
Se mezclará un ml de solución salina normal al 0,9 % con 4 ml de dextrosa al 5 % en la jeringa de cinco mililitros.
Se añadirán 0,2 ml de esta mezcla a 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % utilizada para inyección intratecal.
|
Se mezclará un ml de solución salina normal al 0,9 % con 4 ml de dextrosa al 5 % en la jeringa de cinco mililitros.
Se prepararán 0,2 ml de esta mezcla en una jeringa idéntica de un mililitro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante cinco días después del bloqueo intratecal.
|
cualquier dolor de cabeza que se desarrolle dentro de los cinco días posteriores a la punción dural y que no se pueda atribuir a ningún otro tipo de dolor de cabeza y, en su mayoría, sea de carácter postural.
asociado con rigidez de nuca, náuseas, fotofobia y síntomas auditivos subjetivos
|
Dos veces al día durante cinco días después del bloqueo intratecal.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
- Investigador principal: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Munoz L, Roque i Figuls M, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 12;(7):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub2.
- Grant R, Condon B, Hart I, Teasdale GM. Changes in intracranial CSF volume after lumbar puncture and their relationship to post-LP headache. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1991 May;54(5):440-2. doi: 10.1136/jnnp.54.5.440.
- Abdelaal Ahmed Mahmoud A, Mansour AZ, Yassin HM, Hussein HA, Kamal AM, Elayashy M, Elemady MF, Elkady HW, Mahmoud HE, Cusack B, Hosny H, Abdelhaq M. Addition of Neostigmine and Atropine to Conventional Management of Postdural Puncture Headache: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1434-1439. doi: 10.1213/ANE.0000000000003734.
- Prabhakar A, Lambert T, Kaye RJ, Gaignard SM, Ragusa J, Wheat S, Moll V, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvants in clinical regional anesthesia practice: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):415-423. doi: 10.1016/j.bpa.2019.06.001. Epub 2019 Jul 2. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Dec;35(4):E3-E4.
- Aldrete JA. Modifications to the postanesthesia score for use in ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 1998 Jun;13(3):148-55. doi: 10.1016/s1089-9472(98)80044-0.
- Cesarini M, Torrielli R, Lahaye F, Mene JM, Cabiro C. Sprotte needle for intrathecal anaesthesia for caesarean section: incidence of postdural puncture headache. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):656-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14392.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- IRB NO: 00012098 SN: 0305408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .