Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathecaal neostigmine op postdurale punctiehoofdpijn.

25 juli 2023 bijgewerkt door: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Evaluatie van intrathecale neostigmine als adjuvans voor bupivacaïne bij het verlichten van postdurale punctiehoofdpijn bij een electieve keizersnede: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Intraveneuze neostigmine is onlangs gerapporteerd als een effectieve behandeling voor PDPH voor parturiënten na een intrathecaal (IT) blok, waarvan wordt verondersteld dat het de centrale effecten zijn op CSF-secretie en cerebrale vasculaire tonusmodulatie. Intrathecaal neostigmine is uitgebreid onderzocht en bleek een effectieve adjuvans te zijn voor bupivacaïne voor postoperatieve analgesie.

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de mogelijke profylactische rol van intrathecaal neostigmine als adjuvans bij bupivacaïne bij het verminderen van de incidentie en ernst van postdurale punctiehoofdpijn bij parturiënten die gepland zijn voor een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer worden standaardmonitors aangebracht en gedurende de hele operatie voortgezet, wordt een 18G perifere intraveneuze (IV) canule ingebracht en wordt 15 ml/kg Ringer-lactaatoplossing geïnfundeerd.

De intrathecale blokkade wordt uitgevoerd via een middellijnbenadering in de L3-4- of L4-5-tussenruimten in een zittende positie onder strikt aseptische omstandigheden met behulp van een 25-gauge spinale naald na toediening van 3 ml lidocaïne 2% (60 mg) als een subcutane infiltratie, een 2,5 ml hyperbare bupivacaïne, 0,5% (12,5 mg) bovenop de inhoud van de voorbereide studiespuit zal worden gemengd en langzaam worden geïnjecteerd.

Nadat voldoende anesthesieniveau is gegarandeerd door verlies van gevoel voor speldenprik op T4-niveau, begint de chirurgische procedure met continue hemodynamische monitoring en registratie.

Aan het einde van de operatie wordt de bevalling overgeplaatst naar de postoperatieve anesthesiezorgafdeling (PACU).

Parturiënten worden overgeplaatst naar de afdeling verloskunde nadat ze voldoen aan de criteria van het aangepaste Aldrete-scoresysteem ≥9.

De deelnemers bij wie de diagnose PDPH wordt gesteld volgens de eerder genoemde criteria, zullen worden behandeld met oraal Panadol extra™ (paracetamol 1 gm + cafeïne 135 mg) (vervaardigd door: Alexandria company for Pharmaceuticals & Chemical Industries onder licentie: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Ierland) met een interval van 6 uur naast het zorgen voor een goede orale of intraveneuze hydratatie (2-3 L/dag) en bedrust. Ernstige hardnekkige hoofdpijn (VAS ≥ 4) die langer dan 48 uur aanhoudt zonder reactie op conservatieve maatregelen, zal worden behandeld met een autologe epidurale bloedpleister na goedkeuring door de deelnemer en ondertekening van toestemming.

Beoordeling van de kwaliteit van de sensorische en motorische blokkade in termen van het begin en de duur zal worden gedaan met tussenpozen van 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten na toediening van de ruggengraatblokkade, vervolgens met tussenpozen van 10 minuten tot het einde van de operatie en om de 15 minuten. minuten intervallen terwijl u in de PACU bent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

722

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society Association (ASA) fysieke status klasse II parturiënten met een enkele foetus die zal worden ingepland voor een electieve keizersnede door middel van een intrathecaal blok.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index groter dan of gelijk aan 35 kg/m2.
  • Elke contra-indicatie voor intrathecale blokkades zoals lokale infectie, bloedingsstoornissen of weigering van de bevalling.
  • Allergie voor neostigmine of andere medicijnen zal in het onderzoek worden gebruikt.
  • Langdurig gebruik van opioïden.
  • Een voorgeschiedenis van chronische pijn, migraine, clusterhoofdpijn.
  • Spijsverteringsproblemen met misselijkheid en braken; cognitieve disfunctie of geheugenstoornissen.
  • Aanzienlijke nier-, lever- en hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van urineretentie of bronchiale astma.
  • Inadequate of mislukte intrathecale blokkade.
  • Gecompliceerde zwangerschap zoals hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap, abnormale placenta of baarmoederatonie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Interventiegroep (N)
Een ampul van 0,5 mg (1 ml) wordt verdund in 4 ml dextrose 5% om een ​​oplossing van 100 μg/ml te maken. 0,2 ml van deze oplossing wordt toegevoegd aan 2,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% gebruikt voor intrathecale injectie.
Geneesmiddel: Neostigmine Methylsulfaat
Een ampul van 0,5 mg (1 ml) wordt verdund in 4 ml dextrose 5% om een ​​oplossing van 100 μg/ml te maken. 0,2 ml van deze oplossing wordt toegevoegd aan 2,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% gebruikt voor intrathecale injectie.
Andere namen:
  • Neostigmine 20 mic
Placebo-vergelijker: De controlegroep (C)
één ml normale zoutoplossing 0,9% wordt gemengd met 4 ml dextrose 5% in de spuit van vijf milliliter. 0,2 ml van dit mengsel wordt toegevoegd aan 2,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% gebruikt voor intrathecale injectie.
Geneesmiddel: Dextrose 5%/Nacl 0,9% Inj
één ml normale zoutoplossing 0,9% wordt gemengd met 4 ml dextrose 5% in de spuit van vijf milliliter. 0,2 ml van dit mengsel wordt bereid met een identieke injectiespuit van één milliliter.
Andere namen:
  • Dextrose 5 %Nacl0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: Tweemaal daags gedurende vijf dagen na intrathecaal blok.
elke vorm van hoofdpijn die zich binnen vijf dagen na een durale punctie ontwikkelt en die niet kan worden toegeschreven aan andere soorten hoofdpijn en meestal posturaal van aard is. geassocieerd met nekstijfheid, misselijkheid, fotofobie en subjectieve gehoorsymptomen
Tweemaal daags gedurende vijf dagen na intrathecaal blok.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Medewerkers

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren