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Effet de la néostigmine intrathécale sur les céphalées post-durales.

25 juillet 2023 mis à jour par: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Évaluation de la néostigmine intrathécale comme adjuvant à la bupivacaïne dans l'amélioration des céphalées post-ponction durale lors d'une césarienne élective : un essai clinique prospectif randomisé contrôlé

La néostigmine intraveineuse a récemment été signalée comme un traitement efficace de la PDPH pour les parturientes après un bloc intrathécal (IT), ce qui est supposé être dû à ses effets centraux sur la sécrétion de LCR et la modulation du tonus vasculaire cérébral. La néostigmine intrathécale a été largement étudiée et s'est révélée être un adjuvant efficace à la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire.

L'objectif de la présente étude est d'étudier le rôle prophylactique possible de la néostigmine intrathécale comme adjuvant à la bupivacaïne dans la réduction de l'incidence et de la gravité des céphalées post-ponction durale chez les parturientes devant subir une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'arrivée dans la salle d'opération, des moniteurs standard seront appliqués et poursuivis tout au long de l'opération, une canule intraveineuse (IV) périphérique 18G sera insérée et 15 ml/kg de solution de lactate de Ringer seront perfusés.

Le bloc intrathécal sera réalisé par voie médiane dans les espaces intercalaires L3-4 ou L4-5 en position assise dans des conditions aseptiques strictes à l'aide d'une aiguille rachidienne de calibre 25 après administration de 3 ml de lidocaïne 2% (60 mg) comme infiltration sous-cutanée, 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12,5 mg) en plus du contenu de la seringue d'étude préparée seront mélangés et injectés lentement.

Après s'être assuré d'un niveau d'anesthésie suffisant par perte de sensation à la piqûre au niveau T4, la procédure chirurgicale commencera par une surveillance hémodynamique continue et un enregistrement.

À la fin de l'intervention, la parturiente sera transférée à l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (USA).

Les parturientes seront transférées au service d'obstétrique après avoir rempli les critères du système de notation Aldrete modifié ≥9.

Les participants qui recevront un diagnostic de PDPH selon les critères mentionnés précédemment seront traités en utilisant du Panadol extra ™ oral (paracétamol 1gm + caféine 135 mg) (Fabriqué par: Société d'Alexandrie pour les industries pharmaceutiques et chimiques sous licence: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irlande) à 6 heures d'intervalle en plus d'assurer une bonne hydratation orale ou intraveineuse (2-3 L/jour) et le repos au lit. Les céphalées sévères intraitables (EVA ≥ 4) persistantes pendant plus de 48 heures sans réponse aux mesures conservatrices seront prises en charge par un patch sanguin péridural autologue après l'approbation du participant et la signature du consentement.

L'évaluation de la qualité du bloc sensitif et moteur en termes de début et de durée se fera à 2 minutes d'intervalle pendant les 10 premières minutes après la réalisation du bloc rachidien, puis à 10 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention, et à 15 minutes minutes d'intervalle tout en étant dans la salle de réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

722

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les parturientes de classe II de statut physique de l'American Society Association (ASA) avec un seul fœtus qui seront programmées pour une césarienne élective par bloc intrathécal.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 35 kg/m2.
  • Toute contre-indication aux blocs intrathécaux telle qu'une infection locale, des troubles hémorragiques ou un refus de parturition.
  • L'allergie à la néostigmine ou à d'autres médicaments sera utilisée dans l'étude.
  • Utilisation à long terme d'opioïdes.
  • Antécédents de douleur chronique, migraine, céphalée en grappe.
  • Problèmes digestifs avec nausées et vomissements ; dysfonctionnement cognitif ou troubles de la mémoire.
  • Maladies rénales, hépatiques et cardiovasculaires importantes.
  • Antécédents de rétention urinaire ou d'asthme bronchique.
  • Bloc intrathécal inadéquat ou échoué.
  • Grossesse compliquée telle que troubles hypertensifs de la grossesse, placenta anormal ou atonie utérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe Intervention (N)
Une ampoule de 0,5 mg (1 ml) sera diluée dans 4 ml de dextrose 5 % pour obtenir une solution à 100 μg/ml, 0,2 ml de cette solution sera ajouté à 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5 % utilisée pour l'injection intrathécale.
Médicament: Méthylsulfate de néostigmine
Une ampoule de 0,5 mg (1 ml) sera diluée dans 4 ml de dextrose 5 % pour obtenir une solution à 100 μg/ml, 0,2 ml de cette solution sera ajouté à 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5 % utilisée pour l'injection intrathécale.
Autres noms:
  • Néostigmine 20 microns
Comparateur placebo: Le groupe témoin (C)
un ml de solution saline normale à 0,9 % sera mélangé avec 4 ml de dextrose à 5 % dans la seringue de cinq millilitres. 0,2 ml de ce mélange sera ajouté à 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5 % utilisée pour l'injection intrathécale.
Médicament: Dextrose 5 %/Nacl 0,9 % inj
un ml de solution saline normale à 0,9 % sera mélangé avec 4 ml de dextrose à 5 % dans la seringue de cinq millilitres. 0,2 ml de ce mélange sera préparé à l'aide d'une seringue identique d'un millilitre.
Autres noms:
  • Dextrose 5 % Nacl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des céphalées post-ponction durale
Délai: Deux fois par jour pendant cinq jours après le bloc intrathécal.
tout mal de tête qui se développe dans les cinq jours suivant la ponction durale et qui ne peut être attribué à aucun autre type de mal de tête et qui est principalement de caractère postural. associé à une raideur de la nuque, des nausées, une photophobie et des symptômes auditifs subjectifs
Deux fois par jour pendant cinq jours après le bloc intrathécal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Collaborateurs

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Chercheur principal: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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