Efeito da neostigmina intratecal na cefaléia pós-punção dural.
Avaliação da neostigmina intratecal como adjuvante da bupivacaína na melhora da cefaléia pós-punção dural em cesariana eletiva: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
A neostigmina intravenosa foi recentemente relatada como um tratamento eficaz para CPPD em parturientes após bloqueio intratecal (IT), que se postula ser devido a seus efeitos centrais na secreção do LCR e modulação do tônus vascular cerebral. A neostigmina intratecal foi amplamente investigada e considerada um adjuvante eficaz da bupivacaína para analgesia pós-operatória.
O objetivo do presente estudo é investigar o possível papel profilático da neostigmina intratecal como adjuvante da bupivacaína na redução da incidência e gravidade da cefaléia pós-punção dural em parturientes agendadas para cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao chegar à sala de operação, monitores padrão serão aplicados e continuados durante toda a operação, uma cânula intravenosa (IV) periférica de 18G será inserida e 15 ml/kg de solução de Ringer lactato serão infundidos.
O bloqueio intratecal será realizado por meio de uma abordagem mediana nos interespaços L3-4 ou L4-5 em posição sentada sob condições assépticas rigorosas usando uma agulha espinhal calibre 25 após a administração de 3 ml de lidocaína 2% (60 mg) como um infiltração subcutânea, 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica, 0,5 % (12,5 mg), além do conteúdo da seringa de estudo preparada, serão misturados e injetados lentamente.
Depois de garantir um nível de anestesia suficiente por perda de sensibilidade à picada de alfinete no nível T4, o procedimento cirúrgico começará com monitoramento e registro hemodinâmico contínuo.
Ao término da cirurgia, a parturiente será transferida para a sala de recuperação anestésica (SRPA) pós-operatória.
As parturientes serão transferidas para a enfermaria de obstetrícia após cumprirem os critérios do sistema de pontuação Aldrete modificado ≥9.
Os participantes que serão diagnosticados como portadores de CPPD de acordo com os critérios mencionados anteriormente serão tratados com Panadol extra™ oral (paracetamol 1gm + cafeína 135 mg) (Fabricado por: Alexandria Company for Pharmacities & Chemical Industries sob licença: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Ireland) com intervalo de 6 horas, além de garantir boa hidratação oral ou intravenosa (2-3 L/dia) e repouso no leito. Cefaléia grave intratável (VAS ≥ 4) persistente por mais de 48 horas sem resposta a medidas conservadoras será tratada com um tampão sanguíneo epidural autólogo após a aprovação do participante e assinatura do consentimento.
A avaliação da qualidade do bloqueio sensitivo e motor em termos de início e duração será feita em intervalos de 2 minutos durante os primeiros 10 minutos após a aplicação do bloqueio espinhal, depois em intervalos de 10 minutos até o final da cirurgia e aos 15 minutos intervalos de minutos enquanto estiver na SRPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes de estado físico classe II da American Society Association (ASA) com feto único que serão agendadas para cesariana eletiva por bloqueio intratecal.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal maior ou igual a 35 kg/m2.
- Qualquer contraindicação aos bloqueios intratecais, como infecção local, distúrbios hemorrágicos ou recusa da parturiente.
- Alergia a neostigmina ou outras drogas serão utilizadas no estudo.
- Uso prolongado de opioides.
- Uma história de dor crônica, enxaqueca, cefaleia em salvas.
- Problemas digestivos com náuseas e vômitos; disfunção cognitiva ou distúrbios de memória.
- Doenças renais, hepáticas e cardiovasculares significativas.
- História de retenção urinária ou asma brônquica.
- Bloqueio intratecal inadequado ou falhado.
- Gravidez complicada, como distúrbios hipertensivos da gravidez, placenta anormal ou atonia uterina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção (N)
A ampola de 0,5 mg (1 ml) será diluída em 4 ml de dextrose 5% para formar uma solução de 100 μg/ml, 0,2 ml dessa solução será adicionada a 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% utilizada para injeção intratecal.
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A ampola de 0,5 mg (1 ml) será diluída em 4 ml de dextrose 5% para formar uma solução de 100 μg/ml, 0,2 ml dessa solução será adicionada a 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% utilizada para injeção intratecal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: O grupo de controle (C)
um ml de soro fisiológico 0,9 % será misturado a 4 ml de dextrose 5 % na seringa de cinco mililitros.
0,2 ml dessa mistura serão adicionados a 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% utilizada para injeção intratecal.
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um ml de soro fisiológico 0,9 % será misturado a 4 ml de dextrose 5 % na seringa de cinco mililitros.
0,2 ml dessa mistura serão preparados em uma seringa idêntica de um mililitro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: Duas vezes ao dia por cinco dias após o bloqueio intratecal.
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qualquer dor de cabeça que se desenvolve dentro de cinco dias após a punção dural e não pode ser atribuída a nenhum outro tipo de dor de cabeça e é principalmente de caráter postural.geralmente
associada a rigidez de nuca, náusea, fotofobia e sintomas auditivos subjetivos
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Duas vezes ao dia por cinco dias após o bloqueio intratecal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
- Investigador principal: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Munoz L, Roque i Figuls M, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 12;(7):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub2.
- Grant R, Condon B, Hart I, Teasdale GM. Changes in intracranial CSF volume after lumbar puncture and their relationship to post-LP headache. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1991 May;54(5):440-2. doi: 10.1136/jnnp.54.5.440.
- Abdelaal Ahmed Mahmoud A, Mansour AZ, Yassin HM, Hussein HA, Kamal AM, Elayashy M, Elemady MF, Elkady HW, Mahmoud HE, Cusack B, Hosny H, Abdelhaq M. Addition of Neostigmine and Atropine to Conventional Management of Postdural Puncture Headache: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1434-1439. doi: 10.1213/ANE.0000000000003734.
- Prabhakar A, Lambert T, Kaye RJ, Gaignard SM, Ragusa J, Wheat S, Moll V, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvants in clinical regional anesthesia practice: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):415-423. doi: 10.1016/j.bpa.2019.06.001. Epub 2019 Jul 2. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Dec;35(4):E3-E4.
- Aldrete JA. Modifications to the postanesthesia score for use in ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 1998 Jun;13(3):148-55. doi: 10.1016/s1089-9472(98)80044-0.
- Cesarini M, Torrielli R, Lahaye F, Mene JM, Cabiro C. Sprotte needle for intrathecal anaesthesia for caesarean section: incidence of postdural puncture headache. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):656-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14392.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- IRB NO: 00012098 SN: 0305408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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