Effetto della neostigmina intratecale sulla cefalea post-puntura durale.
Valutazione della neostigmina intratecale come adiuvante della bupivacaina nel miglioramento della cefalea post-puntura durale nel taglio cesareo elettivo: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
La neostigmina per via endovenosa è stata recentemente segnalata come un trattamento efficace per il PDPH per i partorienti dopo il blocco intratecale (IT) che si ipotizza sia dovuto ai suoi effetti centrali sulla secrezione del CSF e sulla modulazione del tono vascolare cerebrale. La neostigmina intratecale è stata ampiamente studiata e si è rivelata un efficace adiuvante della bupivacaina per l'analgesia postoperatoria.
L'obiettivo del presente studio è quello di indagare il possibile ruolo profilattico della neostigmina intratecale come adiuvante della bupivacaina nel ridurre l'incidenza e la gravità della cefalea post-puntura durale nelle partorienti programmate per un taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria verranno applicati monitor standard e proseguiti per tutta l'operazione, verrà inserita una cannula periferica endovenosa (IV) da 18G e verranno infusi 15 ml/kg di soluzione di Ringer lattato.
Il blocco intratecale verrà eseguito tramite un approccio della linea mediana negli interspazi L3-4 o L4-5 in posizione seduta in rigorosa condizione asettica utilizzando un ago spinale calibro 25 dopo la somministrazione di 3 ml di lidocaina 2% (60 mg) come infiltrazione sottocutanea, verranno miscelati e iniettati lentamente 2,5 ml di bupivacaina iperbarica, 0,5% (12,5 mg) in aggiunta al contenuto della siringa di studio preparata.
Dopo aver assicurato un livello di anestesia sufficiente mediante perdita di sensibilità alla puntura di spillo a livello di T4, la procedura chirurgica inizierà con il monitoraggio e la registrazione emodinamici continui.
Al termine dell'intervento, la partoriente verrà trasferita all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU).
Le partorienti saranno trasferite al reparto di ostetricia dopo aver soddisfatto i criteri del sistema di punteggio Aldrete modificato ≥9.
I partecipanti a cui verrà diagnosticato il PDPH secondo i criteri precedentemente menzionati saranno trattati utilizzando Panadol extra ™ orale (paracetamolo 1 gm + caffeina 135 mg) (Prodotto da: società di Alessandria per industrie farmaceutiche e chimiche su licenza: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irlanda) a intervalli di 6 ore oltre a garantire una buona idratazione orale o endovenosa (2-3 L/die) e riposo a letto. Il mal di testa grave intrattabile (VAS ≥ 4) persistente per più di 48 ore senza risposta a misure conservative sarà gestito con un patch di sangue epidurale autologo dopo l'approvazione del partecipante e la firma del consenso.
La valutazione della qualità del blocco sensoriale e motorio in termini di insorgenza e durata sarà effettuata a intervalli di 2 minuti durante i primi 10 minuti dopo aver somministrato il blocco spinale, quindi a intervalli di 10 minuti fino alla fine dell'intervento e a 15 intervalli di minuti mentre si è nel PACU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Associazione della società americana (ASA) stato fisico di classe II partorienti con un solo feto che sarà programmato per un taglio cesareo elettivo mediante blocco intratecale.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 35 kg/m2.
- Qualsiasi controindicazione ai blocchi intratecali come infezione locale, disturbi emorragici o rifiuto del parto.
- Nello studio verrà utilizzata l'allergia alla neostigmina o ad altri farmaci.
- Uso di oppioidi a lungo termine.
- Una storia di dolore cronico, emicrania, cefalea a grappolo.
- Problemi digestivi con nausea e vomito; disfunzione cognitiva o disturbi della memoria.
- Malattie renali, epatiche e cardiovascolari significative.
- Storia di ritenzione urinaria o asma bronchiale.
- Blocco intratecale inadeguato o fallito.
- Gravidanza complicata come disturbi ipertensivi della gravidanza, placenta anormale o atonia uterina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento (N)
La fiala da 0,5 mg (1 ml) verrà diluita in 4 ml di destrosio al 5% per ottenere una soluzione di 100 μg/ml, 0,2 ml di questa soluzione verranno aggiunti a 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% utilizzata per l'iniezione intratecale.
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La fiala da 0,5 mg (1 ml) verrà diluita in 4 ml di destrosio al 5% per ottenere una soluzione di 100 μg/ml, 0,2 ml di questa soluzione verranno aggiunti a 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% utilizzata per l'iniezione intratecale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (C)
un ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà miscelato con 4 ml di destrosio al 5% nella siringa da cinque millilitri.
0,2 ml di questa miscela verranno aggiunti a 2,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% utilizzata per l'iniezione intratecale.
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un ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà miscelato con 4 ml di destrosio al 5% nella siringa da cinque millilitri.
0,2 ml di questa miscela verranno preparati con una siringa identica da un millilitro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: Due volte al giorno per cinque giorni dopo il blocco intratecale.
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qualsiasi mal di testa che si sviluppa entro cinque giorni dalla puntura durale e non può essere attribuito ad altri tipi di mal di testa e per lo più è di carattere posturale.
associata a rigidità del collo, nausea, fotofobia e sintomi soggettivi dell'udito
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Due volte al giorno per cinque giorni dopo il blocco intratecale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
- Investigatore principale: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Munoz L, Roque i Figuls M, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 12;(7):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub2.
- Grant R, Condon B, Hart I, Teasdale GM. Changes in intracranial CSF volume after lumbar puncture and their relationship to post-LP headache. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1991 May;54(5):440-2. doi: 10.1136/jnnp.54.5.440.
- Abdelaal Ahmed Mahmoud A, Mansour AZ, Yassin HM, Hussein HA, Kamal AM, Elayashy M, Elemady MF, Elkady HW, Mahmoud HE, Cusack B, Hosny H, Abdelhaq M. Addition of Neostigmine and Atropine to Conventional Management of Postdural Puncture Headache: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1434-1439. doi: 10.1213/ANE.0000000000003734.
- Prabhakar A, Lambert T, Kaye RJ, Gaignard SM, Ragusa J, Wheat S, Moll V, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvants in clinical regional anesthesia practice: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):415-423. doi: 10.1016/j.bpa.2019.06.001. Epub 2019 Jul 2. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Dec;35(4):E3-E4.
- Aldrete JA. Modifications to the postanesthesia score for use in ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 1998 Jun;13(3):148-55. doi: 10.1016/s1089-9472(98)80044-0.
- Cesarini M, Torrielli R, Lahaye F, Mene JM, Cabiro C. Sprotte needle for intrathecal anaesthesia for caesarean section: incidence of postdural puncture headache. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):656-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14392.x.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB NO: 00012098 SN: 0305408
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