Intratekaalisen neostigmiinin vaikutus duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn.
Intratekaalisen neostigmiinin arviointi bupivakaiinin adjuvanttina duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämisessä elektiivisessä keisarileikkauksessa: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Suonensisäisen neostigmiinin raportoitiin äskettäin tehokkaana PDPH:n hoitona synnyttäneillä intratekaalisen (IT) salpauksen jälkeen, minkä oletetaan johtuvan sen keskeisistä vaikutuksista CSF:n eritykseen ja aivoverisuonten sävyn modulaatioon. Intratekaalista neostigmiinia on tutkittu laajasti, ja sen on todettu olevan tehokas adjuvantti bupivakaiinille leikkauksen jälkeisessä analgesiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intratekaalisen neostigmiinin mahdollista profylaktista roolia bupivakaiinin adjuvanttina vähentämään duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyyttä ja vaikeutta synnyttäjillä, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan laitetaan ja jatketaan standardimonitoreja koko leikkauksen ajan, asetetaan 18G perifeerinen suonensisäinen (IV) kanyyli ja infusoidaan 15 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta.
Intratekaalinen salpaus suoritetaan keskiviivalla L3-4- tai L4-5-välitiloihin istuma-asennossa tiukasti aseptisissa olosuhteissa käyttäen 25 gaugen selkärangan neulaa sen jälkeen, kun 3 ml 2 % lidokaiinia (60 mg) on annettu Ihonalaisen infiltraation jälkeen 2,5 ml hyperbarista bupivakaiinia, 0,5 % (12,5 mg) valmistetun tutkimusruiskun sisällön lisäksi sekoitetaan ja ruiskutetaan hitaasti.
Kun riittävä anestesian taso on varmistettu menettämällä neulapistotuntemusta T4-tasolla, leikkaus aloitetaan jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla ja tallennuksella.
Leikkauksen päätyttyä synnyttäjä siirretään postoperatiiviseen anestesian hoitoyksikköön (PACU).
Synnyttäjät siirretään synnytysosastolle, kun muokatun Aldrete-pisteytysjärjestelmän kriteerit täyttyvät ≥9.
Osallistujia, joilla diagnosoidaan PDPH edellä mainittujen kriteerien mukaisesti, hoidetaan suun kautta otettavalla Panadol extra™ -tabletilla (parasetamoli 1gm + kofeiini 135mg) (valmistaja: Alexandria lääke- ja kemianteollisuuden yritys lisenssillä: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irlanti) 6 tunnin välein hyvän oraalisen tai suonensisäisen nesteytyksen (2-3 l/vrk) ja vuodelevon varmistamisen lisäksi. Vaikea, parantumaton päänsärky (VAS ≥ 4), joka jatkuu yli 48 tuntia ilman konservatiivisia toimenpiteitä, hoidetaan autologisella epiduraaliverilaastarilla osallistujan hyväksynnän ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Aistinvaraisen ja motorisen tukoksen laatua alkamisen ja keston suhteen arvioidaan 2 minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin aikana selkäydintukoksen antamisen jälkeen, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 15. minuutin välein ollessasi PACU:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society Associationin (ASA) fyysisen tilan II synnyttäjät, joilla on yksi sikiö, joille on määrä tehdä valitiivinen keisarileikkaus intratekaalisella lohkolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2.
- Kaikki intratekaalisten tukosten vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio, verenvuotohäiriöt tai synnytyksen kieltäytyminen.
- Tutkimuksessa käytetään allergiaa neostigmiinille tai muille lääkkeille.
- Pitkäaikainen opioidien käyttö.
- Aiempi krooninen kipu, migreeni, klusteripäänsärky.
- Ruoansulatushäiriöt, joihin liittyy pahoinvointia ja oksentelua; kognitiiviset toimintahäiriöt tai muistihäiriöt.
- Merkittävät munuais-, maksa- ja sydän- ja verisuonisairaudet.
- Virtsanpidätys tai keuhkoastma historiassa.
- Riittämätön tai epäonnistunut intratekaalinen tukos.
- Monimutkainen raskaus, kuten raskauden hypertensiiviset häiriöt, epänormaali istukka tai kohdun atonia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (N)
0,5 mg ampulli (1 ml) laimennetaan 4 ml:aan 5-prosenttista dekstroosia, jotta saadaan 100 µg/ml liuos, 0,2 ml tätä liuosta lisätään 2,5 ml:aan 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia, jota käytetään intratekaaliseen injektioon.
|
0,5 mg ampulli (1 ml) laimennetaan 4 ml:aan 5-prosenttista dekstroosia, jotta saadaan 100 µg/ml liuos, 0,2 ml tätä liuosta lisätään 2,5 ml:aan 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia, jota käytetään intratekaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C)
yksi ml normaalia 0,9 % suolaliuosta sekoitetaan 4 ml:aan 5 % dekstroosia viiden millilitran ruiskussa.
0,2 ml tätä seosta lisätään 2,5 ml:aan hyperbarista bupivakaiinia 0,5 %, jota käytetään intratekaaliseen injektioon.
|
yksi ml normaalia 0,9 % suolaliuosta sekoitetaan 4 ml:aan 5 % dekstroosia viiden millilitran ruiskussa.
0,2 ml tätä seosta valmistetaan yhden millilitran identtisessä ruiskussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punktion jälkeisen päänsäryn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan intratekaalisen tukoksen jälkeen.
|
mikä tahansa päänsärky, joka kehittyy viiden päivän sisällä duraalipunktiosta ja jota ei voida katsoa minkään muun tyyppisen päänsäryn ansioksi ja joka on enimmäkseen luonteeltaan posturaalista.
liittyy niskajäykkyyteen, pahoinvointiin, valonarkuuseen ja subjektiivisiin kuulooireisiin
|
Kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan intratekaalisen tukoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
- Päätutkija: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Arevalo-Rodriguez I, Ciapponi A, Munoz L, Roque i Figuls M, Bonfill Cosp X. Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 12;(7):CD009199. doi: 10.1002/14651858.CD009199.pub2.
- Grant R, Condon B, Hart I, Teasdale GM. Changes in intracranial CSF volume after lumbar puncture and their relationship to post-LP headache. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1991 May;54(5):440-2. doi: 10.1136/jnnp.54.5.440.
- Abdelaal Ahmed Mahmoud A, Mansour AZ, Yassin HM, Hussein HA, Kamal AM, Elayashy M, Elemady MF, Elkady HW, Mahmoud HE, Cusack B, Hosny H, Abdelhaq M. Addition of Neostigmine and Atropine to Conventional Management of Postdural Puncture Headache: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1434-1439. doi: 10.1213/ANE.0000000000003734.
- Prabhakar A, Lambert T, Kaye RJ, Gaignard SM, Ragusa J, Wheat S, Moll V, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvants in clinical regional anesthesia practice: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):415-423. doi: 10.1016/j.bpa.2019.06.001. Epub 2019 Jul 2. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Dec;35(4):E3-E4.
- Aldrete JA. Modifications to the postanesthesia score for use in ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 1998 Jun;13(3):148-55. doi: 10.1016/s1089-9472(98)80044-0.
- Cesarini M, Torrielli R, Lahaye F, Mene JM, Cabiro C. Sprotte needle for intrathecal anaesthesia for caesarean section: incidence of postdural puncture headache. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):656-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14392.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB NO: 00012098 SN: 0305408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .