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鞘内注射新斯的明对硬膜穿刺后头痛的影响。

2023年7月25日 更新者:Ahmed Ismail Elnaggar、Alexandria University

评价鞘内注射新斯的明作为布比卡因的辅助剂,用于改善择期剖腹产硬膜穿刺后头痛:一项前瞻性随机对照临床试验

最近报道静脉注射新斯的明作为鞘内 (IT) 阻滞后产妇 PDPH 的有效治疗方法,这被认为是通过其对 CSF 分泌和脑血管张力调节的中枢作用。 鞘内注射新斯的明已被广泛研究,发现它是布比卡因术后镇痛的有效佐剂。

本研究的目的是调查鞘内注射新斯的明作为布比卡因的辅助药物在降低计划进行择期剖宫产的产妇硬膜穿刺后头痛的发生率和严重程度方面的可能预防作用。

研究概览

详细说明

到达手术室后,将应用标准监测器并在整个手术过程中持续进行,将插入 18G 外周静脉 (IV) 插管,并注入 15 ml/kg 乳酸林格溶液。

鞘内阻滞将在严格无菌条件下,使用 25 号脊柱针,在严格无菌条件下,通过中线入路进入 L3-4 或 L4-5 间隙,在给予 3 ml 利多卡因 2%(60 mg)作为皮下浸润,将 2.5 毫升高压布比卡因,0.5%(12.5 毫克)与准备好的研究注射器的内容物混合并缓慢注射。

通过在 T4 水平失去对针刺的感觉来确保足够的麻醉水平后,外科手术将从连续的血液动力学监测和记录开始。

手术结束后,产妇将被转移到术后麻醉监护室(PACU)。

产妇在满足修改后的 Aldrete 评分系统≥9 的标准后将被转移到产科病房。

根据前面提到的标准,将被诊断患有 PDPH 的参与者将使用口服 Panadol extra™(扑热息痛 1 克 + 咖啡因 135 毫克)(制造商:亚历山大制药和化学工业公司,获得许可:葛兰素史克消费者保健有限公司。 爱尔兰)除了确保良好的口服或静脉补液(2-3 升/天)和卧床休息外,每隔 6 小时服用一次。 严重顽固性头痛 (VAS ≥ 4) 持续超过 48 小时且对保守措施无反应,在参与者批准并签署同意书后,将使用自体硬膜外血贴进行治疗。

在给予脊柱阻滞后的前 10 分钟内,将以 2 分钟为间隔评估感觉和运动阻滞的起效和持续时间,然后以 10 分钟为间隔直至手术结束,并在 15在 PACU 中时间隔几分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

722

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 美国社会协会 (ASA) 身体状况 II 级的单胎产妇,他们将被安排通过鞘内阻滞进行择期剖腹产。

排除标准:

  • 体重指数大于或等于 35 kg/m2。
  • 任何鞘内阻滞的禁忌症,例如局部感染、出血性疾病或拒绝生育。
  • 对新斯的明或其他药物过敏者将用于研究。
  • 长期使用阿片类药物。
  • 有慢性疼痛、偏头痛、丛集性头痛病史。
  • 伴有恶心和呕吐的消化问题;认知功能障碍或记忆障碍。
  • 严重的肾脏、肝脏和心血管疾病。
  • 尿潴留或支气管哮喘病史。
  • 鞘内阻滞不充分或失败。
  • 妊娠高血压疾病、胎盘异常、子宫收缩乏力等并发症的妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组(N)
将0.5 mg安瓿(1 ml)用4 ml 5%葡萄糖稀释制成100 μg/ml溶液,将0.2 ml该溶液加入到2.5 ml 0.5%高压布比卡因中用于鞘内注射。
将0.5 mg安瓿(1 ml)稀释在4 ml 5%葡萄糖中制成100 μg/ml的溶液,将0.2 ml该溶液加入到2.5 ml 0.5 %高压布比卡因中用于鞘内注射。
其他名称:
  • 新斯的明 20 麦克风
安慰剂比较:对照组(C)
将 1 毫升 0.9% 生理盐水与 4 毫升 5% 葡萄糖在 5 毫升注射器中混合。 将0.2ml该混合物添加至2.5ml用于鞘内注射的0.5%高压布比卡因。
将 1 毫升 0.9% 的生理盐水与 5 毫升注射器中的 4 毫升 5% 葡萄糖混合。 将在一毫升相同的注射器中制备 0.2 毫升的这种混合物。
其他名称:
  • 葡萄糖 5%Nacl0.9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜穿刺后头痛的发生率
大体时间:鞘内阻滞后每天两次,持续五天。
在硬膜穿刺后五天内发生的任何头痛,并且不能归因于任何其他类型的头痛,并且主要是姿势性头痛。通常 与颈部僵硬、恶心、畏光和主观听力症状相关
鞘内阻滞后每天两次,持续五天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hisham M Gamal Eldine, MD、University of Alexandria
  • 首席研究员:Ahmed I Elnaggar, MD、University of Alexandria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月25日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年7月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月13日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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