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Wirkung von intrathekalem Neostigmin auf Kopfschmerz nach Punktion.

25. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Bewertung von intrathekalem Neostigmin als Adjuvans zu Bupivacain zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen bei elektivem Kaiserschnitt: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Intravenöses Neostigmin wurde kürzlich als eine wirksame Behandlung für PDPH bei Gebärenden nach intrathekaler (IT) Blockierung beschrieben, von der postuliert wird, dass sie durch ihre zentralen Wirkungen auf die CSF-Sekretion und die Modulation des zerebralen Gefäßtonus erfolgt. Intrathekales Neostigmin wurde umfassend untersucht und als wirksames Adjuvans zu Bupivacain zur postoperativen Analgesie befunden.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die mögliche prophylaktische Rolle von intrathekalem Neostigmin als Adjuvans zu Bupivacain bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von postpunktionellen Kopfschmerzen bei Gebärenden zu untersuchen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden während der gesamten Operation Standardmonitore angelegt und fortgesetzt, eine periphere intravenöse (IV) Kanüle mit 18 G eingeführt und 15 ml/kg Ringer-Laktatlösung infundiert.

Die intrathekale Blockade wird über einen Mittellinienzugang in die L3-4- oder L4-5-Zwischenräume in sitzender Position unter streng aseptischen Bedingungen unter Verwendung einer 25-G-Spinalnadel nach Verabreichung von 3 ml Lidocain 2% (60 mg) als a. durchgeführt Bei subkutaner Infiltration werden 2,5 ml hyperbares Bupivacain, 0,5 % (12,5 mg) zusätzlich zum Inhalt der vorbereiteten Studienspritze gemischt und langsam injiziert.

Nach Sicherstellung eines ausreichenden Anästhesieniveaus durch Verlust des Nadelstichgefühls auf T4-Ebene beginnt der chirurgische Eingriff mit kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung und Aufzeichnung.

Am Ende der Operation wird die Gebärende in die postoperative Anästhesiestation (PACU) verlegt.

Gebärende werden auf die Geburtshilfestation verlegt, wenn sie die Kriterien des modifizierten Aldrete-Bewertungssystems ≥9 erfüllen.

Die Teilnehmer, bei denen gemäß den zuvor genannten Kriterien PDPH diagnostiziert wird, werden mit oralem Panadol extra™ (Paracetamol 1 g + Koffein 135 mg) behandelt (hergestellt von: Alexandria Company for Pharmaceuticals & Chemical Industries unter Lizenz: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irland) in 6-Stunden-Intervallen zusätzlich zur Sicherstellung einer guten oralen oder intravenösen Flüssigkeitszufuhr (2-3 l/Tag) und Bettruhe. Schwerer hartnäckiger Kopfschmerz (VAS ≥ 4), der länger als 48 Stunden andauert und auf konservative Maßnahmen nicht anspricht, wird mit einem autologen epiduralen Blutpflaster behandelt, nachdem der Teilnehmer die Zustimmung erteilt und seine Einwilligung unterzeichnet hat.

Die Beurteilung der Qualität der sensorischen und motorischen Blockade in Bezug auf Beginn und Dauer erfolgt in 2-Minuten-Intervallen während der ersten 10 Minuten nach der Spinalblockade, dann in 10-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation und um 15 Minutenintervalle, während Sie sich in der PACU befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society Association (ASA) Gebärende der körperlichen Statusklasse II mit einem einzigen Fötus, der für einen elektiven Kaiserschnitt durch intrathekalen Block vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 35 kg/m2.
  • Jede Kontraindikation für intrathekale Blockaden wie lokale Infektionen, Blutungsstörungen oder Geburtsverweigerung.
  • Allergie gegen Neostigmin oder andere Medikamente werden in der Studie verwendet.
  • Langfristiger Opioidkonsum.
  • Eine Geschichte von chronischen Schmerzen, Migräne, Cluster-Kopfschmerz.
  • Verdauungsprobleme mit Übelkeit und Erbrechen; kognitive Dysfunktion oder Gedächtnisstörungen.
  • Signifikante Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Harnverhalt oder Bronchialasthma.
  • Unzureichender oder fehlgeschlagener intrathekaler Block.
  • Komplizierte Schwangerschaft wie hypertensive Schwangerschaftsstörungen, abnorme Plazenta oder Uterusatonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe (N)
Eine 0,5-mg-Ampulle (1 ml) wird in 4 ml Dextrose 5 % verdünnt, um eine Lösung von 100 μg/ml herzustellen. 0,2 ml dieser Lösung werden zu 2,5 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % zur intrathekalen Injektion gegeben.
Arzneimittel: Neostigminmethylsulfat
Eine 0,5-mg-Ampulle (1 ml) wird in 4 ml Dextrose 5 % verdünnt, um eine Lösung von 100 μg/ml herzustellen. 0,2 ml dieser Lösung werden zu 2,5 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % zur intrathekalen Injektion gegeben.
Andere Namen:
  • Neostigmin 20 Mikro
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe (C)
Ein ml physiologische Kochsalzlösung 0,9 % wird mit 4 ml Dextrose 5 % in der Fünf-Milliliter-Spritze gemischt. 0,2 ml dieser Mischung werden zu 2,5 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % zur intrathekalen Injektion hinzugefügt.
Arzneimittel: Dextrose 5 %/Nacl 0,9 % Inj
1 ml Kochsalzlösung 0,9 % wird mit 4 ml Dextrose 5 % in der 5-ml-Spritze gemischt. 0,2 ml dieser Mischung werden mit einer identischen 1-Milliliter-Spritze hergestellt.
Andere Namen:
  • Dextrose 5 % Nacl0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postpunktionellen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zweimal täglich für fünf Tage nach der intrathekalen Blockade.
alle Kopfschmerzen, die sich innerhalb von fünf Tagen nach der Duralpunktion entwickeln und nicht auf andere Arten von Kopfschmerzen zurückgeführt werden können und meist posturaler Natur sind verbunden mit Nackensteifigkeit, Übelkeit, Photophobie und subjektiven Hörsymptomen
Zweimal täglich für fünf Tage nach der intrathekalen Blockade.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Ermittler

  • Studienleiter: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Hauptermittler: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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