Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intrathecal neostigmin på postdural punkteringshovedpine.

25. juli 2023 opdateret af: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Evaluering af intrathecal neostigmin som en adjuvans til bupivacain til at lindre post-dural punkturhovedpine i elektivt kejsersnit: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Intravenøs neostigmin blev for nylig rapporteret som en effektiv behandling af PDPH til fødende efter intrathekal (IT) blokering, hvilket postuleres at være gennem dets centrale virkninger på CSF-sekretion og cerebral vaskulær tonusmodulation. Intratekal neostigmin er blevet undersøgt bredt og fundet at være en effektiv adjuvans til bupivacain til postoperativ analgesi.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge den mulige profylaktiske rolle af intratekal neostigmin som en adjuvans til bupivacain i at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​post-dural punkturhovedpine hos fødende, der er planlagt til et elektivt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorer blive påsat og fortsat over hele operationen, en 18G perifer intravenøs (IV) kanyle vil blive indsat, og 15 ml/kg Ringer laktatopløsning vil blive infunderet.

Den intrathecale blokering vil blive udført via en midtlinjetilgang ind i L3-4- eller L4-5-mellemrummene i siddende stilling under strenge aseptiske forhold ved brug af en 25-gauge spinalnål efter administration af 3 ml lidocain 2% (60 mg) som en subkutan infiltration, vil en 2,5 ml hyperbar bupivacain, 0,5 % (12,5 mg) ud over indholdet af den forberedte undersøgelsessprøjte blive blandet og langsomt injiceret.

Efter at have sikret tilstrækkeligt anæstesiniveau ved tab af følelse til at prikke på T4-niveauet, vil den kirurgiske procedure starte med kontinuerlig hæmodynamisk overvågning og registrering.

Ved afslutningen af ​​operationen vil den fødende blive overført til den postoperative anæstesiafdeling (PACU).

Fødsler vil blive overført til obstetrisk afdeling efter at have opfyldt kriterierne i det modificerede Aldrete-scoringssystem ≥9.

De deltagere, der vil blive diagnosticeret med PDPH I henhold til de tidligere nævnte kriterier, vil blive behandlet ved at bruge oral Panadol extra™ (paracetamol 1gm + koffein 135 mg) (Fremstillet af: Alexandria selskab for farmaceutiske og kemiske industrier under licens: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irland) med 6-timers interval ud over at sikre god oral eller intravenøs hydrering (2-3 L/dag) og sengeleje. Svær intraktabel hovedpine (VAS ≥ 4), der varer ved i mere end 48 timer uden respons på konservative foranstaltninger, vil blive behandlet med et autologt epiduralt blodplaster efter deltagerens godkendelse og samtykkeunderskrivelse.

Vurdering af kvaliteten af ​​den sensoriske og motoriske blok med hensyn til start og varighed vil blive foretaget med 2 minutters intervaller i løbet af de første 10 minutter efter at have givet spinalblokaden, derefter med 10 minutters intervaller indtil operationens afslutning og ved 15. minutters intervaller, mens du er i PACU'en.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Association (ASA) fysisk status klasse II fødende med et enkelt foster, som vil blive planlagt til et elektivt kejsersnit ved intrathecal blokering.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index mere end eller lig med 35 kg/m2.
  • Enhver kontraindikation for intrathekale blokeringer såsom lokal infektion, blødningsforstyrrelser eller fødselsvægring.
  • Allergi over for neostigmin eller andre lægemidler vil blive brugt i undersøgelsen.
  • Langvarig opioidbrug.
  • En historie med kronisk smerte, migræne, klyngehovedpine.
  • Fordøjelsesproblemer med kvalme og opkastning; kognitiv dysfunktion eller hukommelsesforstyrrelser.
  • Betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sygdomme.
  • Anamnese med urinretention eller bronkial astma.
  • Utilstrækkelig eller mislykket intrathekal blokering.
  • Kompliceret graviditet såsom hypertensive lidelser i graviditeten, abnorm placenta eller uterus atoni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen (N)
0,5 mg ampul (1 ml) vil blive fortyndet i 4 ml dextrose 5 % for at lave en opløsning på 100 μg/ml, 0,2 ml af denne opløsning vil blive tilsat til 2,5 ml hyperbar bupivacain 0,5 % brugt til intratekal injektion.
Medicin: Neostigmin Methylsulfat
0,5 mg ampul (1 ml) vil blive fortyndet i 4 ml dextrose 5 % for at lave en opløsning på 100 μg/ml, 0,2 ml af denne opløsning vil blive tilsat til 2,5 ml hyperbar bupivacain 0,5 % brugt til intratekal injektion.
Andre navne:
  • Neostigmine 20 mic
Placebo komparator: Kontrolgruppen (C)
en ml normal saltvand 0,9 % vil blive blandet med 4 ml dextrose 5 % i 5-milliliter-sprøjten. 0,2 ml af denne blanding tilsættes til 2,5 ml hyperbar bupivacain 0,5 % brugt til intrathekal injektion.
Medicin: Dextrose 5%/Nacl 0,9% Inj
en ml normal saltvand 0,9 % vil blive blandet med 4 ml dextrose 5 % i 5-milliliter-sprøjten. 0,2 ml af denne blanding vil blive tilberedt ved en en-milliliter identisk sprøjte.
Andre navne:
  • Dextrose 5 %Nacl0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-dural punkteringshovedpine
Tidsramme: To gange dagligt i fem dage efter intrathekal blokering.
enhver hovedpine, der udvikler sig inden for fem dage efter dural punktering og ikke kan tilskrives andre typer hovedpine og for det meste er postural karakter. forbundet med nakkestivhed, kvalme, fotofobi og subjektive høresymptomer
To gange dagligt i fem dage efter intrathekal blokering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Samarbejdspartnere

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Efterforskere

  • Studieleder: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Ledende efterforsker: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Neostigmin Methylsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner