Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intratekal neostigmin på postdural punkteringshuvudvärk.

25 juli 2023 uppdaterad av: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Utvärdering av intratekalt neostigmin som ett adjuvans till bupivakain vid lindring av post-dural punkteringshuvudvärk i elektivt kejsarsnitt: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Intravenöst neostigmin rapporterades nyligen som en effektiv behandling för PDPH för förlossningar efter intratekal (IT) blockering, vilket antas vara genom dess centrala effekter på CSF-sekretion och cerebral vaskulär tonusmodulering. Intratekal neostigmin har undersökts brett och visat sig vara ett effektivt adjuvans till bupivakain för postoperativ analgesi.

Syftet med den aktuella studien är att undersöka den möjliga profylaktiska rollen av intratekalt neostigmin som adjuvans till bupivakain för att minska förekomsten och svårighetsgraden av postdural punkteringshuvudvärk hos förlossande som är planerade till ett elektivt kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid ankomst till operationssalen kommer standardmonitorer att appliceras och fortsätta över hela operationen, en 18G perifer intravenös (IV) kanyl kommer att sättas in och 15 ml/kg Ringer laktatlösning infunderas.

Den intratekala blockeringen kommer att utföras via en mittlinjetillvägagångssätt in i L3-4- eller L4-5-mellanrummen i sittande ställning under strikt aseptiska tillstånd med en 25-gauge spinalnål efter administrering av 3 ml lidokain 2 % (60 mg) som en subkutan infiltration, blandas 2,5 ml hyperbar bupivakain, 0,5 % (12,5 mg) utöver innehållet i den förberedda studiesprutan och injiceras långsamt.

Efter att ha säkerställt tillräcklig anestesinivå genom förlust av känsel för att sticka på T4-nivån, kommer det kirurgiska ingreppet att börja med kontinuerlig hemodynamisk övervakning och registrering.

I slutet av operationen kommer förlossningen att överföras till den postoperativa anestesiavdelningen (PACU).

Förlossningar kommer att överföras till obstetrikavdelningen efter att ha uppfyllt kriterierna för det modifierade Aldretes poängsystem ≥9.

De deltagare som kommer att diagnostiseras ha PDPH Enligt de tidigare nämnda kriterierna kommer att behandlas med oral Panadol extra™ (paracetamol 1gm + koffein 135 mg) (Tillverkad av: Alexandria företag för läkemedels- och kemisk industri under licens: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irland) med 6-timmarsintervall förutom att säkerställa god oral eller intravenös hydrering (2-3 L/dag) och sängläge. Svår svår huvudvärk (VAS ≥ 4) ihållande i mer än 48 timmar utan svar på konservativa åtgärder kommer att hanteras med ett autologt epiduralt blodplåster efter deltagarens godkännande och samtycke.

Bedömning av kvaliteten på det sensoriska och motoriska blocket när det gäller början och varaktighet kommer att göras med 2 minuters intervall under de första 10 minuterna efter att ryggradsblocket gavs, sedan med 10 minuters intervall till slutet av operationen och vid 15 minuters intervall medan du är i PACU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

722

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society Association (ASA) födslar med fysisk status klass II med ett enda foster som kommer att schemaläggas för ett elektivt kejsarsnitt genom intratekalt block.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index mer än eller lika med 35 kg/m2.
  • Alla kontraindikationer mot intratekala blockeringar såsom lokal infektion, blödningsrubbningar eller förlossningsvägran.
  • Allergi mot neostigmin eller andra läkemedel kommer att användas i studien.
  • Långvarig opioidanvändning.
  • En historia av kronisk smärta, migrän, klusterhuvudvärk.
  • Matsmältningsproblem med illamående och kräkningar; kognitiv dysfunktion eller minnesstörningar.
  • Betydande njur-, lever- och kardiovaskulära sjukdomar.
  • Historik med urinretention eller bronkialastma.
  • Otillräckligt eller misslyckat intratekalt block.
  • Komplicerad graviditet såsom hypertensiva störningar under graviditeten, onormal moderkaka eller livmoderatoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgruppen (N)
0,5 mg ampull (1 ml) späds i 4 ml dextros 5 % för att göra en lösning på 100 μg/ml, 0,2 ml av denna lösning tillsätts till 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % som används för intratekal injektion.
Läkemedel: Neostigmin Metylsulfat
0,5 mg ampull (1 ml) späds i 4 ml dextros 5 % för att göra en lösning på 100 μg/ml, 0,2 ml av denna lösning tillsätts till 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % som används för intratekal injektion.
Andra namn:
  • Neostigmine 20 mic
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen (C)
en ml normal koksaltlösning 0,9 % kommer att blandas med 4 ml dextros 5 % i sprutan på fem milliliter. 0,2 ml av denna blandning kommer att tillsättas till 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % som används för intratekal injektion.
Läkemedel: Dextros 5%/Nacl 0,9% Inj
en ml normal koksaltlösning 0,9 % kommer att blandas med 4 ml dextros 5 % i sprutan på fem milliliter. 0,2 ml av denna blandning kommer att beredas med en identisk spruta på en milliliter.
Andra namn:
  • Dextros 5 % Nacl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: Två gånger dagligen i fem dagar efter intratekal blockering.
någon huvudvärk som utvecklas inom fem dagar efter duralpunktion och som inte kan hänföras till någon annan typ av huvudvärk och som oftast är posturell till sin karaktär. associerad med stelhet i nacken, illamående, fotofobi och subjektiva hörselsymptom
Två gånger dagligen i fem dagar efter intratekal blockering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Samarbetspartners

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Utredare

  • Studierektor: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Huvudutredare: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera