Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intratekálního neostigminu na postdurální punkční bolest hlavy.

25. července 2023 aktualizováno: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Hodnocení intratekálního neostigminu jako adjuvans k bupivakainu při zmírnění bolesti hlavy po durální punkci u elektivního císařského řezu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Intravenózní neostigmin byl nedávno popsán jako účinná léčba PDPH u rodiček po intratekální (IT) blokádě, o níž se předpokládá, že je způsobena centrálními účinky na sekreci CSF a modulaci mozkového vaskulárního tonu. Intratekální neostigmin byl široce zkoumán a bylo zjištěno, že je účinným adjuvans k bupivakainu pro pooperační analgezii.

Cílem této studie je prozkoumat možnou profylaktickou roli intratekálního neostigminu jako adjuvans k bupivakainu při snižování incidence a závažnosti postdurální punkční bolesti hlavy u rodiček, u nichž je plánovaný elektivní císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příchodu na operační sál budou aplikovány standardní monitory a bude se pokračovat po celou dobu operace, bude zavedena 18G periferní intravenózní (IV) kanyla a infuzí 15 ml/kg Ringer laktátového roztoku.

Intratekální blok bude proveden přístupem po střední linii do meziprostorů L3-4 nebo L4-5 vsedě za přísně aseptických podmínek pomocí spinální jehly ráže 25 po aplikaci 3 ml lidokainu 2% (60 mg) jako subkutánní infiltrace, 2,5 ml hyperbarického bupivakainu, 0,5 % (12,5 mg) navíc k obsahu připravené studijní stříkačky bude smícháno a pomalu injikováno.

Po zajištění dostatečné úrovně anestezie ztrátou citlivosti až bodnutím špendlíkem na úrovni T4 začne chirurgický výkon s nepřetržitým hemodynamickým monitorováním a záznamem.

Na konci operace bude rodička převezena na jednotku pooperační anestezie (PACU).

Po splnění kritérií upraveného bodovacího systému Aldrete ≥9 budou rodičky přemístěny na porodnické oddělení.

Účastníci, u kterých bude diagnostikována PDPH Podle výše uvedených kritérií, budou léčeni perorálním užíváním Panadolu extra™ (paracetamol 1 g + kofein 135 mg) (Výrobce: Alexandria company for Pharmaceutical & Chemical industry podle licence: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irsko) v 6hodinovém intervalu kromě zajištění dobré orální nebo intravenózní hydratace (2-3 l/den) a klidu na lůžku. Těžká nezvladatelná bolest hlavy (VAS ≥ 4) přetrvávající déle než 48 hodin bez odezvy na konzervativní opatření bude léčena autologní epidurální krevní náplastí po schválení účastníkem a podepsání souhlasu.

Hodnocení kvality senzorického a motorického bloku z hlediska nástupu a trvání bude prováděno ve 2minutových intervalech během prvních 10 minut po podání páteřního bloku, poté v 10minutových intervalech do konce operace a v 15. minutových intervalech při pobytu v PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

722

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society Association (ASA) fyzický stav rodičky II. třídy s jedním plodem, který bude naplánován na elektivní císařský řez intratekálním blokem.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 35 kg/m2.
  • Jakékoli kontraindikace intratekálních blokád, jako je lokální infekce, krvácivé poruchy nebo odmítnutí porodu.
  • Ve studii bude použita alergie na neostigmin nebo jiné léky.
  • Dlouhodobé užívání opioidů.
  • Anamnéza chronické bolesti, migrény, klastrové bolesti hlavy.
  • Trávicí potíže s nevolností a zvracením; kognitivní dysfunkce nebo poruchy paměti.
  • Významná onemocnění ledvin, jater a kardiovaskulárního systému.
  • Anamnéza retence moči nebo bronchiálního astmatu.
  • Neadekvátní nebo neúspěšný intratekální blok.
  • Komplikované těhotenství, jako jsou hypertenzní poruchy těhotenství, abnormální placenta nebo atonie dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (N)
0,5 mg ampule (1 ml) se zředí ve 4 ml 5% dextrózy na roztok 100 μg/ml, 0,2 ml tohoto roztoku se přidá do 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% používaného pro intratekální injekci.
Lék: Neostigmin methylsulfát
0,5 mg ampule (1 ml) se zředí ve 4 ml 5% dextrózy na roztok 100 μg/ml, 0,2 ml tohoto roztoku se přidá do 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% používaného pro intratekální injekci.
Ostatní jména:
  • Neostigmin 20 mic
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (C)
1 ml fyziologického roztoku 0,9 % bude smíchán se 4 ml 5 % dextrózy v pětimililitrové stříkačce. 0,2 ml této směsi se přidá k 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % použitého pro intratekální injekci.
Lék: Dextróza 5%/Nacl 0,9% Inj
1 ml fyziologického roztoku 0,9 % bude smíchán se 4 ml 5 % dextrózy v pětimililitrové stříkačce. 0,2 ml této směsi se připraví v jednomililitrové identické stříkačce.
Ostatní jména:
  • Dextróza 5 % Nacl0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: Dvakrát denně po dobu pěti dnů po intratekálním bloku.
jakákoli bolest hlavy, která se rozvine do pěti dnů od durální punkce a nelze ji připsat žádnému jinému typu bolesti hlavy a většinou má posturální charakter. spojené se ztuhlostí krku, nevolností, fotofobií a subjektivními symptomy sluchu
Dvakrát denně po dobu pěti dnů po intratekálním bloku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Spolupracovníci

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit