Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokanałowej neostygminy na ból głowy po przebiciu opony twardej.

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Ocena neostygminy podawanej dooponowo jako adjuwanta bupiwakainy w łagodzeniu bólu głowy po przebiciu opony podczas elektywnego cięcia cesarskiego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ostatnio doniesiono, że dożylna neostygmina jest skuteczna w leczeniu PDPH u rodzących po bloku dooponowym (IT), co jest postulowane dzięki jej centralnemu wpływowi na wydzielanie płynu mózgowo-rdzeniowego i modulację napięcia naczyń mózgowych. Dokanałowe podawanie neostygminy było szeroko badane i okazało się, że jest skutecznym środkiem wspomagającym bupiwakainę w pooperacyjnym znieczuleniu.

Celem obecnego badania jest zbadanie możliwej profilaktycznej roli dokanałowej neostygminy jako adiuwanta bupiwakainy w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia bólu głowy po przebiciu opony u ciężarnych planowanych do planowego cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną standardowe monitory zostaną zastosowane i będą kontynuowane przez całą operację, zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna (IV) 18G i podany zostanie roztwór mleczanu Ringera w dawce 15 ml/kg.

Blokada dooponowa zostanie przeprowadzona z dostępu z linii środkowej do przestrzeni międzykręgowych L3-4 lub L4-5 w pozycji siedzącej, w warunkach ścisłej aseptyki, za pomocą igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 25, po podaniu 3 ml lidokainy 2% (60 mg) jako infiltracji podskórnej, 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy, 0,5% (12,5 mg) oprócz zawartości przygotowanej badanej strzykawki zostanie zmieszane i powoli wstrzyknięte.

Po zapewnieniu dostatecznego poziomu znieczulenia poprzez utratę czucia na nakłucie na poziomie T4, procedura chirurgiczna rozpocznie się od ciągłego monitorowania i rejestracji hemodynamicznej.

Po zakończeniu operacji rodząca zostanie przeniesiona do oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU).

Rodzące zostaną przeniesione na oddział położniczy po spełnieniu kryteriów zmodyfikowanego systemu punktacji Aldrete ≥9.

Uczestnicy, u których zostanie zdiagnozowany PDPH Zgodnie z wcześniej wymienionymi kryteriami, będą leczeni doustnym preparatem Panadol extra™ (paracetamol 1 gm + kofeina 135 mg) (wyprodukowany przez firmę Alexandria dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego na licencji: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irlandia) w odstępach 6-godzinnych oprócz zapewnienia dobrego nawodnienia doustnego lub dożylnego (2-3 l/dzień) i leżenia w łóżku. Ciężki nieuleczalny ból głowy (VAS ≥ 4) utrzymujący się przez ponad 48 godzin bez odpowiedzi na środki zachowawcze będzie leczony autologicznym plastrem krwi zewnątrzoponowej po zatwierdzeniu przez uczestnika i podpisaniu zgody.

Ocena jakości blokady czuciowo-ruchowej pod względem początku i czasu trwania będzie dokonywana w odstępach 2-minutowych w ciągu pierwszych 10 minut po wykonaniu blokady rdzeniowej, następnie w odstępach 10-minutowych do zakończenia operacji i po 15 odstępach minutowych podczas pobytu w PACU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

722

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stowarzyszenie American Society Association (ASA) porodów klasy II stanu fizycznego z jednym płodem, które zostaną zaplanowane na planowe cięcie cesarskie przez blokadę dokanałową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 35 kg/m2.
  • Wszelkie przeciwwskazania do blokad dokanałowych, takie jak miejscowa infekcja, skazy krwotoczne lub odmowa porodu.
  • W badaniu wykorzystana zostanie alergia na neostygminę lub inne leki.
  • Długotrwałe stosowanie opioidów.
  • Historia przewlekłego bólu, migreny, klasterowego bólu głowy.
  • Problemy trawienne z nudnościami i wymiotami; dysfunkcje poznawcze lub zaburzenia pamięci.
  • Poważne choroby nerek, wątroby i układu krążenia.
  • Historia zatrzymania moczu lub astmy oskrzelowej.
  • Niewystarczająca lub nieudana blokada dooponowa.
  • Powikłana ciąża, taka jak nadciśnienie, zaburzenia ciąży, nieprawidłowe łożysko lub atonia macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (N)
Ampułka 0,5 mg (1 ml) zostanie rozcieńczona w 4 ml 5% dekstrozy do uzyskania roztworu 100 μg/ml, 0,2 ml tego roztworu zostanie dodane do 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy użytej do wstrzyknięcia dokanałowego.
Lek: Metylosiarczan neostygminy
Ampułka 0,5 mg (1 ml) zostanie rozcieńczona w 4 ml 5% dekstrozy do uzyskania roztworu 100 μg/ml, 0,2 ml tego roztworu zostanie dodane do 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy użytej do wstrzyknięcia dokanałowego.
Inne nazwy:
  • Neostygmina 20 mikronów
Komparator placebo: Grupa kontrolna (C)
jeden ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie zmieszany z 4 ml 5% dekstrozy w pięciomililitrowej strzykawce. 0,2 ml tej mieszaniny dodaje się do 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy użytej do wstrzyknięcia dokanałowego.
Lek: Dekstroza 5%/Nacl 0,9% Iniekcja
jeden ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie zmieszany z 4 ml 5% dekstrozy w pięciomililitrowej strzykawce. 0,2 ml tej mieszaniny zostanie przygotowane w identycznej strzykawce o pojemności jednego mililitra.
Inne nazwy:
  • Dekstroza 5% Nacl0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez pięć dni po bloku dokanałowym.
każdy ból głowy, który rozwija się w ciągu pięciu dni od przebicia opony twardej i nie można go przypisać żadnemu innemu rodzajowi bólu głowy i przeważnie ma charakter posturalny. związane ze sztywnością karku, nudnościami, światłowstrętem i subiektywnymi objawami słuchowymi
Dwa razy dziennie przez pięć dni po bloku dokanałowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Główny śledczy: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj