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경막내 천자 후 두통에 대한 경막내 Neostigmine의 효과.

2023년 7월 25일 업데이트: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

선택적 제왕절개술에서 경막 천자 후 두통을 개선하기 위한 Bupivacaine의 보조제로서의 Intrathecal Neostigmine의 평가: 전향적 무작위 대조 임상 시험

정맥주사 네오스티그민은 뇌척수액 분비와 대뇌혈관 긴장도 조절에 대한 중심 효과를 통한 것으로 추정되는 척수강내(IT) 차단 후 출산에 대한 PDPH의 효과적인 치료법으로 최근 보고되었습니다. Intrathecal neostigmine은 광범위하게 조사되었으며 수술 후 진통을 위해 bupivacaine에 효과적인 보조제로 밝혀졌습니다.

현재 연구의 목적은 선택적 제왕절개가 예정된 산부인과에서 경막 천자 후 두통의 발생률과 중증도를 감소시키는 부피바카인의 보조제로서 척수강내 네오스티그민의 가능한 예방적 역할을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술실에 도착하면 표준 모니터를 부착하고 전체 수술을 계속하며 18G 말초 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입하고 15ml/kg의 링거 젖산염 용액을 주입합니다.

척수강내 차단은 리도카인 2%(60mg) 3ml를 투여한 후 25게이지 척수 바늘을 사용하여 엄격한 무균 상태에서 앉은 자세로 L3-4 또는 L4-5 사이 공간으로 정중선 접근법을 통해 수행됩니다. 피하 침윤, 준비된 연구 주사기의 내용물에 더하여 2.5ml의 고압 부피바카인, 0.5%(12.5mg)를 혼합하고 천천히 주입할 것이다.

T4 수준에서 바늘을 찔러 감각 상실로 충분한 마취 수준을 확보한 후 지속적인 혈역학 모니터링 및 기록으로 수술 절차가 시작됩니다.

수술이 끝나면 산모는 수술 후 마취 치료실(PACU)로 옮겨집니다.

분만자는 수정된 Aldrete 점수 시스템 ≥9의 기준을 충족한 후 산부인과 병동으로 이송됩니다.

앞서 언급한 기준에 따라 PDPH로 진단될 참가자는 경구용 Panadol extra™(파라세타몰 1gm + 카페인 135mg)(제조: 제약 및 화학 산업을 위한 알렉산드리아 회사 라이선스: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd.)를 사용하여 치료를 받습니다. 아일랜드) 6시간 간격으로 충분한 구강 또는 정맥 수분 공급(2-3L/일) 및 침상 안정을 보장합니다. 48시간 이상 지속되는 중증 난치성 두통(VAS ≥ 4)은 참가자 승인 및 동의 서명 후 자가 경막외 혈액 패치로 관리됩니다.

시작 및 지속 시간 측면에서 감각 및 운동 차단의 품질 평가는 척수 차단을 제공한 후 처음 10분 동안 2분 간격으로, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 10분 간격으로, 그리고 15분 간격으로 수행됩니다. PACU에 있는 동안 분 간격.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 사회 협회(ASA) 신체 상태 등급 II 분만자로서 척수강내 차단에 의한 선택적 제왕절개가 예정된 단일 태아.

제외 기준:

  • 체질량 지수가 35kg/m2 이상입니다.
  • 국소 감염, 출혈 장애 또는 분만 거부와 같은 Intrathecal 차단에 대한 모든 금기.
  • 네오스티그민 또는 다른 약물에 대한 알레르기가 연구에 사용될 것입니다.
  • 장기 오피오이드 사용.
  • 만성 통증, 편두통, 군집성 두통의 병력.
  • 메스꺼움과 구토를 동반한 소화 문제; 인지 기능 장애 또는 기억 장애.
  • 중요한 신장, 간 및 심혈관 질환.
  • 요폐 또는 기관지 천식의 병력.
  • Intrathecal 블록이 부적절하거나 실패했습니다.
  • 임신의 고혈압 장애, 비정상적인 태반 또는 자궁 무력증과 같은 복잡한 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(N)
0.5mg 앰플(1ml)을 4ml 덱스트로스 5%에 희석하여 100㎍/ml 용액을 만들고, 이 용액 0.2ml를 경막내 주사에 사용되는 0.5% 고압 부피바카인 2.5ml에 첨가한다.
의약품: 네오스티그민 메틸설페이트
0.5mg 앰플(1ml)을 4ml 덱스트로스 5%에 희석하여 100㎍/ml 용액을 만들고, 이 용액 0.2ml를 경막내 주사에 사용되는 0.5% 고압 부피바카인 2.5ml에 첨가한다.
다른 이름들:
  • 네오스티그민 20마이크
위약 비교기: 대조군(C)
생리 식염수 0.9% 1ml를 5ml 주사기에서 덱스트로스 5% 4ml와 혼합합니다. 이 혼합물 0.2ml를 척수강내 주사에 사용되는 0.5% 고압 부피바카인 2.5ml에 첨가합니다.
의약품: 포도당 5%/Nacl 0.9%주
생리 식염수 0.9% 1ml를 5ml 주사기에서 덱스트로스 5% 4ml와 혼합합니다. 이 혼합물 0.2ml를 1ml의 동일한 주사기에 준비합니다.
다른 이름들:
  • 포도당 5%Nacl0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막후 천자 두통의 발생률
기간: 척수강내 차단 후 5일 동안 매일 2회.
경막 천자 후 5일 이내에 발생하고 다른 유형의 두통에 기인할 수 없으며 대부분 특성상 자세에 기인하는 두통. 일반적으로 목 경직, 메스꺼움, 광 공포증 및 주관적 청력 증상과 관련됨
척수강내 차단 후 5일 동안 매일 2회.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

협력자

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

수사관

  • 연구 책임자: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • 수석 연구원: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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