Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intratekal neostigmin på postdural punkteringshodepine.

25. juli 2023 oppdatert av: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Evaluering av intratekal neostigmin som en adjuvans til bupivakain i lindre post-dural punkteringshodepine i elektiv keisersnitt: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Intravenøs neostigmin ble nylig rapportert som en effektiv behandling for PDPH for fødende etter intratekal (IT) blokkering, som er postulert å være gjennom dens sentrale effekter på CSF-sekresjon og cerebral vaskulær tonusmodulasjon. Intratekal neostigmin har blitt undersøkt bredt og funnet å være en effektiv adjuvans til bupivakain for postoperativ analgesi.

Målet med den nåværende studien er å undersøke den mulige profylaktiske rollen til intratekal neostigmin som en adjuvans til bupivakain for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postdural punkteringshodepine hos fødende som er planlagt for et elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsrommet vil standardmonitorer påføres og fortsette over hele operasjonen, en 18G perifer intravenøs (IV) kanyle settes inn, og 15 ml/kg Ringer laktatoppløsning vil bli infundert.

Den intratekale blokkeringen vil bli utført via en midtlinjetilnærming inn i L3-4- eller L4-5-mellomrommene i sittende stilling under strenge aseptiske forhold ved bruk av en 25-gauge spinalnål etter administrering av 3 ml lidokain 2 % (60 mg) som en subkutan infiltrasjon, vil en 2,5 ml hyperbar bupivakain, 0,5 % (12,5 mg) i tillegg til innholdet i den forberedte studiesprøyten blandes og sakte injiseres.

Etter å ha sikret tilstrekkelig anestesinivå ved tap av følelse til å prikke på T4-nivå, vil den kirurgiske prosedyren starte med kontinuerlig hemodynamisk overvåking og registrering.

Ved slutten av operasjonen vil den fødende bli overført til postoperativ anestesiavdeling (PACU).

Fødende vil bli overført til fødselsavdelingen etter å ha oppfylt kriteriene til det modifiserte Aldrete-scoringssystemet ≥9.

Deltakerne som vil bli diagnostisert å ha PDPH I henhold til de tidligere nevnte kriteriene vil bli behandlet ved bruk av oral Panadol extra™ (paracetamol 1gm + koffein 135 mg) (Produsert av: Alexandria selskap for farmasøytisk og kjemisk industri under lisens: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Irland) med 6-timers intervall i tillegg til å sikre god oral eller intravenøs hydrering (2-3 L/dag) og sengeleie. Alvorlig intraktabel hodepine (VAS ≥ 4) som varer i mer enn 48 timer uten respons på konservative tiltak vil bli behandlet med et autologt epiduralt blodplaster etter deltakergodkjenning og samtykkesignering.

Vurdering av kvaliteten på den sensoriske og motoriske blokken med tanke på debut og varighet vil gjøres med 2 minutters intervaller i løpet av de første 10 minuttene etter at spinalblokken er gitt, deretter med 10 minutters intervaller til slutten av operasjonen, og ved 15. minutters intervaller mens du er i PACU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Association (ASA) fysisk status klasse II-fødende med et enkelt foster som vil bli planlagt for et elektivt keisersnitt ved intrathecal blokkering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 35 kg/m2.
  • Enhver kontraindikasjon for intratekale blokkeringer som lokal infeksjon, blødningsforstyrrelser eller fødselsvegring.
  • Allergi mot neostigmin eller andre legemidler vil bli brukt i studien.
  • Langvarig opioidbruk.
  • En historie med kronisk smerte, migrene, klyngehodepine.
  • Fordøyelsesproblemer med kvalme og oppkast; kognitiv dysfunksjon eller hukommelsesforstyrrelser.
  • Betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sykdommer.
  • Anamnese med urinretensjon eller bronkial astma.
  • Utilstrekkelig eller mislykket intratekal blokkering.
  • Komplisert graviditet som hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, unormal morkake eller livmoratoni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen (N)
0,5 mg ampulle (1 ml) vil bli fortynnet i 4 ml dekstrose 5 % for å lage en løsning på 100 μg/ml, 0,2 ml av denne løsningen vil bli tilsatt 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % brukt til intratekal injeksjon.
Legemiddel: Neostigmin metylsulfat
0,5 mg ampulle (1 ml) vil bli fortynnet i 4 ml dekstrose 5 % for å lage en løsning på 100 μg/ml, 0,2 ml av denne løsningen vil bli tilsatt 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % brukt til intratekal injeksjon.
Andre navn:
  • Neostigmine 20 mikrofon
Placebo komparator: Kontrollgruppen (C)
1 ml vanlig saltvann 0,9 % vil blandes med 4 ml dekstrose 5 % i 5-milliliter-sprøyten. 0,2 ml av denne blandingen tilsettes 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % brukt til intratekal injeksjon.
Legemiddel: Dekstrose 5 %/Nacl 0,9 % Inj
1 ml vanlig saltvann 0,9 % vil blandes med 4 ml dekstrose 5 % i 5-milliliter-sprøyten. 0,2 ml av denne blandingen vil bli tilberedt med en en-milliliter identisk sprøyte.
Andre navn:
  • Dekstrose 5 % Nacl0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: To ganger daglig i fem dager etter intratekal blokkering.
enhver hodepine som utvikler seg innen fem dager etter dural punktering og som ikke kan tilskrives noen andre typer hodepine, og som for det meste er postural karakter. assosiert med nakkestivhet, kvalme, fotofobi og subjektive hørselssymptomer
To ganger daglig i fem dager etter intratekal blokkering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Samarbeidspartnere

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Etterforskere

  • Studieleder: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Hovedetterforsker: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere