Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интратекального неостигмина на головную боль после пункции твердой мозговой оболочки.

25 июля 2023 г. обновлено: Ahmed Ismail Elnaggar, Alexandria University

Оценка интратекального неостигмина в качестве адъюванта к бупивакаину для облегчения постпункционной головной боли при плановом кесаревом сечении: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Недавно сообщалось о внутривенном введении неостигмина как об эффективном лечении ППГБ у рожениц после интратекальной (ИТ) блокады, что, как постулируется, связано с его центральным действием на секрецию ЦСЖ и модуляцию церебрального сосудистого тонуса. Интратекальный неостигмин широко исследовался и оказался эффективным адъювантом бупивакаина для послеоперационной анальгезии.

Целью настоящего исследования является изучение возможной профилактической роли интратекального неостигмина в качестве адъюванта к бупивакаину в снижении частоты и тяжести постпункционной головной боли у рожениц, которым запланировано плановое кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прибытии в операционную будут применяться стандартные мониторы, которые будут продолжаться на протяжении всей операции, будет введена периферическая внутривенная (IV) канюля 18G и будет введено 15 мл/кг раствора лактата Рингера.

Интратекальную блокаду проводят через срединный доступ в промежутки L3-4 или L4-5 в положении сидя в строгих асептических условиях с использованием спинальной иглы 25G после введения 3 мл лидокаина 2% (60 мг) в качестве подкожная инфильтрация, 2,5 мл гипербарического бупивакаина, 0,5% (12,5 мг) в дополнение к содержимому подготовленного исследовательского шприца будут смешаны и медленно введены.

После обеспечения достаточного уровня анестезии за счет потери чувствительности к уколу на уровне Т4 хирургическая процедура начинается с постоянного гемодинамического мониторинга и записи.

По окончании операции роженицу переводят в отделение послеоперационной анестезии (PACU).

Роженицы будут переведены в акушерское отделение после выполнения критериев модифицированной системы оценки Aldrete ≥9.

Участники, у которых будет диагностирована ППГБ в соответствии с ранее упомянутыми критериями, будут лечиться пероральным приемом панадола экстра™ (парацетамол 1 г + кофеин 135 мг) (Производитель: Александрийская компания для фармацевтической и химической промышленности по лицензии: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. Ирландия) с 6-часовым интервалом в дополнение к обеспечению хорошей пероральной или внутривенной гидратации (2-3 л/день) и постельному режиму. Тяжелая неизлечимая головная боль (ВАШ ≥ 4), сохраняющаяся более 48 часов без ответа на консервативные меры, будет лечиться с помощью аутологичной эпидуральной пломбировки кровью после одобрения участника и подписания согласия.

Оценка качества сенсорной и моторной блокады с точки зрения начала и продолжительности будет проводиться с 2-минутными интервалами в течение первых 10 минут после проведения спинальной блокады, затем с 10-минутными интервалами до окончания операции и через 15 минут после проведения спинальной блокады. минутные интервалы, находясь в PACU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

722

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ассоциация Американского общества (ASA) роженицы класса II по физическому состоянию с одним плодом, которым запланировано плановое кесарево сечение интратекальной блокадой.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела больше или равен 35 кг/м2.
  • Любые противопоказания к интратекальной блокаде, такие как местная инфекция, нарушение свертываемости крови или отказ от родов.
  • В исследовании будет использоваться аллергия на неостигмин или другие препараты.
  • Длительное употребление опиоидов.
  • В анамнезе хроническая боль, мигрень, кластерная головная боль.
  • Проблемы с пищеварением с тошнотой и рвотой; когнитивная дисфункция или нарушения памяти.
  • Значительные почечные, печеночные и сердечно-сосудистые заболевания.
  • Задержка мочи или бронхиальная астма в анамнезе.
  • Неадекватная или неудачная интратекальная блокада.
  • Осложненная беременность, такая как гипертензивные нарушения беременности, аномалии плаценты или атония матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (N)
Ампулу 0,5 мг (1 мл) разводят в 4 мл 5% декстрозы до получения раствора 100 мкг/мл, 0,2 мл этого раствора добавляют к 2,5 мл гипербарического бупивакаина 0,5%, используемого для интратекальной инъекции.
Лекарство: Неостигмина метилсульфат
Ампулу 0,5 мг (1 мл) разводят в 4 мл 5% декстрозы до получения раствора 100 мкг/мл, 0,2 мл этого раствора добавляют к 2,5 мл гипербарического бупивакаина 0,5%, используемого для интратекальной инъекции.
Другие имена:
  • Неостигмин 20 мк
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (С)
1 мл физиологического раствора 0,9 % смешивают с 4 мл 5 % декстрозы в пятимиллилитровом шприце. 0,2 мл этой смеси добавляют к 2,5 мл гипербарического бупивакаина 0,5%, используемого для интратекального введения.
Лекарство: Декстроза 5%/Nacl 0,9% Inj
1 мл физиологического раствора 0,9 % смешивают с 4 мл 5 % декстрозы в пятимиллилитровом шприце. 0,2 мл этой смеси приготовят на одном миллилитровом идентичном шприце.
Другие имена:
  • Декстроза 5 %Nacl0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постпункционной головной боли
Временное ограничение: Два раза в день в течение пяти дней после интратекальной блокады.
любая головная боль, которая развивается в течение пяти дней после пункции твердой мозговой оболочки и не может быть отнесена к каким-либо другим типам головной боли и в основном носит постуральный характер. связан с ригидностью затылочных мышц, тошнотой, светобоязнью и субъективными слуховыми симптомами
Два раза в день в течение пяти дней после интратекальной блокады.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Соавторы

Kasr El Aini Hospital
Fayoum University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hisham M Gamal Eldine, MD, University of Alexandria
  • Главный следователь: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться