ERCP下の慢性膵炎における膵管結石除去におけるバスケットとバルーンの有効性の比較
2026年6月10日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
ERCP下の慢性膵炎における膵管結石の除去におけるバスケットとバルーンの有効性の比較：単一盲検、並行、ランダム化比較臨床研究
この研究では、ERCP の下での膵管結石の除去におけるバスケットとバルーンの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎 (CP) は、膵臓組織の進行性線維症を引き起こし、最終的に膵臓の外分泌および内分泌の損傷につながる炎症性疾患です。 統計によると、中国での CP の有病率は 13/10 百万で、まだ増加しています。 膵管結石は CP の最も重要な病理学的変化です。 CP 患者の 50% 以上は膵管結石を伴い、膵管閉塞、高血圧、組織虚血を引き起こす可能性があります。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) による膵管結石の除去が第一選択です。 ERCP は、バスケットおよび/またはバルーンカテーテルを使用して、膵臓の頭/体にある膵管結石 (直径 < 5mm) の治療に有効です。
当センターの臨床では、膵管結石のERCP治療も主にバスケットとバルーンが採用されていますが、バスケットとバルーンのどちらを先に試すかは、主に現場の内視鏡医の主観的な判断に委ねられています。 70% 以上の患者が 1 回の ERCP 手術で上記の 2 つのツールを使用して、より良い効果を達成することを目指していますが、2 つのツールの順序は不明です。
ただし、膵管結石の治療の第一選択がバスケットかバルーンか、または 2 つのツールの組み合わせかについての関連研究はありません。 この研究では、ERCP の下での膵管結石の除去におけるバスケットとバルーンの有効性を比較します。これには、結石除去率、腹痛スコア (Izbicki Pain Score)、術後合併症、および医療費の違いが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性膵炎および膵管結石と診断された症候性の成人患者;
- 結石 (直径 5 mm 以下) が膵頭/体の主膵管に位置し、近位膵管が拡張している。
除外基準:
- 悪性腫瘍の疑いがある;
- -膵臓手術または胃空腸吻合術の病歴（Billroth II）;
- 胆管炎または慢性膵炎に続発する胆管狭窄;
- 急性膵炎の増悪または慢性膵炎の急性増悪（胆道膵炎を含む）;
- 主膵管にステントがあります。
- 凝固障害 (INR≥1.5 または血小板数≤50×10^9/L);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究への参加を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バスケットを使用した膵管結石の治療
ＥＲＣＰは、ジアゼパム２．５～５．０ｍｇおよびペチジン２５～５０ｍｇの筋肉内投与による意識下鎮静下で実施される。
必要に応じて、内視鏡的括約筋切開術または内視鏡的乳頭バルーン拡張術が行われます。
拡張ブジーまたはバルーンは、括約筋切開後に狭窄を拡張するために使用されます。
その後、最初にバスケットを使用して石を取り除き、15 分後にバルーンをバスケットに戻して残りの石を取り除きます。
最後に、バスケットの効果を評価します。
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ＥＲＣＰ下では、優先的にバスケットを使用して膵管結石を除去し、その後、バルーンを使用して効果を評価し、残留結石を除去する。
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アクティブコンパレータ：バルーンを使用した膵管結石の治療
ＥＲＣＰは、ジアゼパム２．５～５．０ｍｇおよびペチジン２５～５０ｍｇの筋肉内投与による意識下鎮静下で実施される。
必要に応じて、内視鏡的括約筋切開術または内視鏡的乳頭バルーン拡張術が行われます。
拡張ブジーまたはバルーンは、括約筋切開後に狭窄を拡張するために使用されます。
その後、最初にバルーンを使用して石を取り除き、15 分後にバスケットをバルーンに戻して残りの石を取り除きます。
最後に、バルーンの効果を評価します。
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ＥＲＣＰ下では、優先的にバルーンを使用して膵管結石を除去し、次にバスケットを使用して効果を評価し、残留結石を除去する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵管結石のクリアランス率
時間枠：ERCP手順中
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除去率は、除去された結石の割合がそれぞれ 90% 以上、50% - 90%、または 50% 未満の場合、完全、部分的、または失敗として定義されています。
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ERCP手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアウト率
時間枠：ERCP手順中
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バスケットまたはバルーンは、15 分以内に膵管の標的領域の結石を完全に除去することはできません。
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ERCP手順中
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石を完全に取り除くのにかかる時間
時間枠：ERCP手順中
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バスケットまたはバルーンが膵管の標的領域の結石を完全に除去するのにかかる時間。
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ERCP手順中
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石を完全にクリアする回数
時間枠：ERCP手順中
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膵管の標的領域にある結石を完全に除去するために、バスケットまたはバルーンが試みた回数。
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ERCP手順中
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ERCP後の合併症
時間枠：ERCP処置後30日
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主な ERCP 後の合併症には、主に入院期間と侵襲的治療の必要性に応じて、軽度、中等度、または重度に分類される ERCP 後の膵炎、出血、感染、および穿孔が含まれます。
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ERCP処置後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛軽減率
時間枠：ERCP処置後30日
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術後および術前の腹痛は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
VAS は、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) の範囲で計算できます。
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ERCP処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang-hao Hu, MD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hao L, Liu Y, Xie T, Wang T, Guo HL, Pan J, Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Zou WB, Chen H, Li BR, Liao Z, Cong ZJ, Shi RH, Li ZS, Hu LH. Risk Factors and Nomogram for Pancreatic Stone Formation in Chronic Pancreatitis over a Long-Term Course: A Cohort of 2,153 Patients. Digestion. 2020;101(4):473-483. doi: 10.1159/000500941. Epub 2019 Jun 25.
- Hu L, Sun X, Hao J, Xie T, Liu M, Xin L, Sun T, Liu M, Zou W, Ye B, Liu F, Wang D, Cao N, Liao Z, Li Z. Long-term follow-up of therapeutic ERCP in 78 patients aged 90 years or older. Sci Rep. 2014 May 13;4:4918. doi: 10.1038/srep04918.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月13日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XH202202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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