Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​kurv og ballon ved fjernelse af pancreaskanalsten ved kronisk pancreatitis under ERCP

10. juni 2026 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​kurv og ballon til fjernelse af sten i bugspytkirtlen ved kronisk pancreatitis under ERCP: en enkeltblind, parallel, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kurv og ballon til fjernelse af sten i bugspytkirtlen under ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er en inflammatorisk sygdom, der kan forårsage progressiv fibrose af bugspytkirtelvæv og i sidste ende fører til beskadigelse af pancreas eksokrine og endokrine. Ifølge statistikker er forekomsten af ​​CP i Kina 13/10 millioner, hvilket stadig er stigende. Bugspytkirtelkanalsten er de vigtigste patologiske ændringer af CP. Mere end 50% af patienter med CP er ledsaget af bugspytkirtelkanalsten, som kan føre til obstruktion af bugspytkirtelgangen, hypertension og vævsiskæmi. Fjernelse af sten i bugspytkirtlen under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er det første valg. ERCP er effektiv til behandling af sten i bugspytkirtlen (diameter < 5 mm) placeret i hovedet/kroppen af ​​bugspytkirtlen ved at bruge kurv og/eller ballonkateter.

I det kliniske arbejde i efterforskercentret anvender ERCP-behandlingen af ​​sten i bugspytkirtlen også hovedsageligt kurv og ballon, men om man skal prøve kurv eller ballon først, bestemmes hovedsageligt af den subjektive beslutning fra endoskopisten på stedet. Mere end 70 % af patienterne anvender ovenstående to værktøjer i én ERCP operation, som har til formål at opnå bedre effekt, men rækkefølgen af ​​de to værktøjer er usikker.

Der er dog ingen relevant forskning i, om det første valg til behandling af sten i bugspytkirtlen er kurven eller ballonen eller kombinationen af ​​de to værktøjer. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kurv og ballon til fjernelse af sten i bugspytkirtlen under ERCP, herunder forskellen i stenrydningshastighed, mavesmerterscore (Izbicki Pain Score), postoperative komplikationer og medicinske udgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatiske voksne patienter diagnosticeret med kronisk pancreatitis og bugspytkirtelkanalsten;
  • sten (≤5 mm i diameter) er placeret i bugspytkirtlens hovedkanal i bugspytkirtlens hoved/krop med udvidelse af den proksimale pancreaskanal.

Ekskluderingskriterier:

  • mistænkt for at have ondartede tumorer;
  • historie med pancreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  • galdegangsforsnævring sekundært til cholangitis eller kronisk pancreatitis;
  • akut pancreatitis eksacerbation eller akut forværring af kronisk pancreatitis (herunder galde pancreatitis);
  • der er en stent i hovedbugspytkirtelkanalen;
  • koagulationsdysfunktion (INR≥1,5 eller blodpladeantal≤50×10^9/L);
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af sten i bugspytkirtlen ved at bruge kurve
ERCP vil blive udført under bevidst sedation med intramuskulær administration af diazepam 2,5-5,0 mg og pethidin 25-50 mg. Om nødvendigt udføres endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballondilatation. En udvidende bougie eller ballon vil blive brugt til at udvide stenosen efter sphincterotomi. Derefter vil kurven blive brugt til at fjerne stenene først, og ballonen vil erstatte kurven efter 15 minutter for at fjerne eventuelle resterende sten. Til sidst vil effekten af ​​kurven blive evalueret.
Enhed: Kurvegruppe
Under ERCP bruges kurven fortrinsvis til at fjerne bugspytkirtelkanalstenene, og derefter bruges ballonen til at evaluere effekten og fjerne reststenene.
Aktiv komparator: Behandling af sten i bugspytkirtlen ved hjælp af balloner
ERCP vil blive udført under bevidst sedation med intramuskulær administration af diazepam 2,5-5,0 mg og pethidin 25-50 mg. Om nødvendigt udføres endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballondilatation. En udvidende bougie eller ballon vil blive brugt til at udvide stenosen efter sphincterotomi. Derefter vil ballonen blive brugt til at fjerne stenene først, og kurven vil erstatte ballonen efter 15 minutter for at fjerne eventuelle resterende sten. Til sidst vil effekten af ​​ballonen blive evalueret.
Enhed: Ballon gruppe
Under ERCP bruges ballonen fortrinsvis til at fjerne bugspytkirtlens gangsten, og derefter bruges kurven til at evaluere effekten og fjerne reststenene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rydningshastigheder for sten i bugspytkirtlen
Tidsramme: under ERCP-proceduren
Rydningsrater er blevet defineret som fuldstændig, delvis eller svigtende, hvis andelen af ​​ryddede sten var henholdsvis > 90 %, 50 % - 90 % eller < 50 %.
under ERCP-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
timeout rate
Tidsramme: under ERCP-proceduren
Kurv eller ballon kan ikke helt fjerne sten i det målrettede område af bugspytkirtelkanalen inden for 15 minutter.
under ERCP-proceduren
tid det tog at rydde stenen helt
Tidsramme: under ERCP-proceduren
Den tid, det tager kurven eller ballonen helt at rydde stenene i det målrettede område af bugspytkirtelkanalen.
under ERCP-proceduren
antal gange for helt at rydde stenen
Tidsramme: under ERCP-proceduren
Antallet af forsøg, som kurven eller ballonen har gjort for helt at rydde stenene i det målrettede område af bugspytkirtelkanalen.
under ERCP-proceduren
post-ERCP komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter ERCP procedure
Større post-ERCP komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, blødning, infektion og perforation, som er klassificeret som milde, moderate eller svære, hovedsageligt afhængigt af længden af ​​hospitalsindlæggelse og behovet for invasiv behandling.
30 dage efter ERCP procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lindring af mavesmerter
Tidsramme: 30 dage efter ERCP procedure
Postoperative og præoperative mavesmerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beregnes fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte).
30 dage efter ERCP procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH202202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

Kliniske forsøg med Kurvegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner