Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности корзины и баллона при удалении камней из протока поджелудочной железы при хроническом панкреатите в условиях ЭРХПГ

10 июня 2026 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Сравнение эффективности корзины и баллона при удалении камней из протока поджелудочной железы при хроническом панкреатите под ЭРХПГ: одностороннее слепое параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании будет сравниваться эффективность корзины и баллона при удалении камней протока поджелудочной железы при ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический панкреатит (ХП) - воспалительное заболевание, которое может вызывать прогрессирующий фиброз ткани поджелудочной железы и в конечном итоге приводит к повреждению экзокринной и эндокринной части поджелудочной железы. Согласно статистике, распространенность ДЦП в Китае составляет 13/10 миллионов, и эта цифра продолжает увеличиваться. Камни протоков поджелудочной железы являются наиболее важными патологическими изменениями ХП. Более чем у 50% больных ХП сопутствуют камни протоков поджелудочной железы, что может привести к обструкции протоков поджелудочной железы, артериальной гипертензии и ишемии тканей. Удаление камней протока поджелудочной железы с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) является методом первого выбора. ЭРХПГ эффективна при лечении камней протока поджелудочной железы (диаметром < 5 мм), расположенных в головке/теле поджелудочной железы, с помощью корзиночного и/или баллонного катетера.

В клинической работе исследовательского центра при лечении ЭРХПГ камней протоков поджелудочной железы также в основном используются корзина и баллон, но вопрос о том, следует ли сначала попробовать корзину или баллон, в основном определяется субъективным решением эндоскописта на месте. Более 70% пациентов используют два вышеупомянутых инструмента в одной операции ЭРХПГ, что направлено на достижение лучшего эффекта, но порядок двух инструментов неясен.

Тем не менее, нет соответствующих исследований о том, является ли первый выбор для лечения камней протока поджелудочной железы корзиной или баллоном, или комбинацией двух инструментов. В этом исследовании будет сравниваться эффективность корзины и баллона при удалении камней из протока поджелудочной железы с помощью ЭРХПГ, включая разницу в скорости удаления камней, шкале боли в животе (шкала боли Избицкого), послеоперационных осложнениях и медицинских расходах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • симптоматические взрослые пациенты с диагнозом хронический панкреатит и камни протоков поджелудочной железы;
  • камни (диаметром ≤5 мм) располагаются в главном панкреатическом протоке головки/тела поджелудочной железы с расширением проксимального панкреатического протока.

Критерий исключения:

  • подозрение на злокачественные опухоли;
  • хирургия поджелудочной железы или гастроеюноанастомоз в анамнезе (Бильрот II);
  • стриктура желчных протоков вследствие холангита или хронического панкреатита;
  • обострение острого панкреатита или обострение хронического панкреатита (включая билиарный панкреатит);
  • в главном панкреатическом протоке установлен стент;
  • нарушение свертываемости крови (МНО≥1,5 или количество тромбоцитов≤50×10^9/л);
  • беременные или кормящие женщины;
  • пациентов, отказавшихся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение камней протоков поджелудочной железы с помощью корзин
ЭРХПГ будет проводиться под седацией в сознании с внутримышечным введением диазепама 2,5-5,0 мг и петидина 25-50 мг. При необходимости будет выполнена эндоскопическая сфинктеротомия или эндоскопическая дилатация папиллярного баллона. Расширяющий буж или баллон будет использоваться для расширения стеноза после сфинктеротомии. После этого сначала будет использоваться корзина для удаления камней, а воздушный шар заменит корзину через 15 минут, чтобы удалить все оставшиеся камни. Наконец, эффект корзины будет оценен.
Устройство: Группа корзин
При ЭРХПГ корзинку предпочтительно используют для удаления камней из протока поджелудочной железы, а затем используют баллон для оценки эффекта и удаления остаточных камней.
Активный компаратор: Лечение камней протоков поджелудочной железы с помощью баллонов
ЭРХПГ будет проводиться под седацией в сознании с внутримышечным введением диазепама 2,5-5,0 мг и петидина 25-50 мг. При необходимости будет выполнена эндоскопическая сфинктеротомия или эндоскопическая дилатация папиллярного баллона. Расширяющий буж или баллон будет использоваться для расширения стеноза после сфинктеротомии. После этого баллон будет использоваться для удаления камней в первую очередь, а корзина заменит баллон через 15 минут, чтобы удалить все оставшиеся камни. Наконец, будет оценен эффект воздушного шара.
Устройство: Группа воздушных шаров
При ЭРХПГ баллон предпочтительно используют для удаления камней из протока поджелудочной железы, а затем используют корзину для оценки эффекта и удаления остаточных камней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость выведения камней из протоков поджелудочной железы
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
Частота излечения была определена как полная, частичная или неудачная, если доля удаленных камней была > 90 %, 50–90 % или < 50 % соответственно.
во время процедуры ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость тайм-аута
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
Корзинка или баллон не могут полностью удалить камни в целевой области протока поджелудочной железы в течение 15 минут.
во время процедуры ЭРХПГ
время, необходимое для полного очищения камня
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
Время, затрачиваемое корзиной или баллоном на полное удаление камней из целевой области протока поджелудочной железы.
во время процедуры ЭРХПГ
количество раз, чтобы полностью очистить камень
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
Количество попыток корзины или баллона полностью удалить камни из целевой области протока поджелудочной железы.
во время процедуры ЭРХПГ
осложнения после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней после процедуры ЭРХПГ
Основные осложнения после ЭРХПГ включают пост-ЭРХПГ панкреатит, кровотечение, инфекцию и перфорацию, которые классифицируются как легкие, умеренные или тяжелые, в основном в зависимости от продолжительности госпитализации и необходимости инвазивного лечения.
30 дней после процедуры ЭРХПГ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость снятия болей в животе
Временное ограничение: 30 дней после процедуры ЭРХПГ
Послеоперационную и предоперационную боль в животе оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ можно рассчитать в диапазоне от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль).
30 дней после процедуры ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH202202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться