- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05289362
Vergelijking van de werkzaamheid van mand en ballon bij het verwijderen van pancreaskanaalstenen bij chronische pancreatitis onder ERCP
Vergelijking van de werkzaamheid van mandje en ballon bij het verwijderen van pancreaskanaalstenen bij chronische pancreatitis onder ERCP: een enkelblind, parallel, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis (CP) is een ontstekingsziekte die progressieve fibrose van alvleesklierweefsel kan veroorzaken en uiteindelijk kan leiden tot schade aan de exocriene en endocriene pancreas. Volgens statistieken is de prevalentie van CP in China 13/10 miljoen, wat nog steeds toeneemt. Alvleesklierkanaalstenen zijn de belangrijkste pathologische veranderingen van CP. Meer dan 50% van de patiënten met CP gaat gepaard met pancreaskanaalstenen, wat kan leiden tot obstructie van het pancreaskanaal, hypertensie en weefselischemie. Verwijdering van pancreaskanaalstenen onder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de eerste keuze. ERCP is effectief bij de behandeling van pancreaskanaalstenen (diameter < 5 mm) die zich in het hoofd/lichaam van de pancreas bevinden door gebruik te maken van mand- en/of ballonkatheter.
In het klinische werk van het onderzoekscentrum worden bij de ERCP-behandeling van pancreaskanaalstenen ook voornamelijk mand en ballon gebruikt, maar of eerst mand of ballon moet worden geprobeerd, wordt voornamelijk bepaald door de subjectieve beslissing van de endoscopist ter plaatse. Meer dan 70% van de patiënten gebruikt de bovenstaande twee hulpmiddelen in één ERCP-operatie, met als doel een beter effect te bereiken, maar de volgorde van de twee hulpmiddelen is onzeker.
Er is echter geen relevant onderzoek naar de vraag of de eerste keuze voor de behandeling van pancreaskanaalstenen de mand of de ballon is, of de combinatie van de twee instrumenten. Deze studie zal de werkzaamheid van mand en ballon vergelijken bij het verwijderen van pancreaskanaalstenen onder ERCP, inclusief het verschil in steenverwijderingssnelheid, buikpijnscore (Izbicki Pain Score), postoperatieve complicaties en medische kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische volwassen patiënten met de diagnose chronische pancreatitis en pancreaskanaalstenen;
- stenen (≤5 mm in diameter) bevinden zich in het hoofdkanaal van de alvleesklier van de pancreaskop/het pancreaslichaam met dilatatie van het proximale kanaal van de alvleesklier.
Uitsluitingscriteria:
- verdacht van kwaadaardige tumoren;
- geschiedenis van alvleesklierchirurgie of gastrojejunostomie (Billroth II);
- galwegvernauwing secundair aan cholangitis of chronische pancreatitis;
- acute pancreatitis exacerbatie of acute exacerbatie van chronische pancreatitis (inclusief galpancreatitis);
- er is een stent in het hoofdkanaal van de alvleesklier;
- stollingsstoornis (INR≥1,5 of aantal bloedplaatjes≤50×10^9/L);
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alvleesklierkanaalstenen behandelen met behulp van manden
ERCP wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg.
Indien nodig wordt een endoscopische sfincterotomie of een endoscopische papillaire ballondilatatie uitgevoerd.
Een uitzettende bougie of ballon zal worden gebruikt om de stenose na sfincterotomie te verwijden.
Daarna wordt de mand gebruikt om eerst de stenen te verwijderen en de ballon zal de mand na 15 minuten vervangen om eventuele resterende stenen te verwijderen.
Ten slotte wordt het effect van de mand geëvalueerd.
|
Onder ERCP wordt de mand bij voorkeur gebruikt om de pancreaskanaalstenen te verwijderen, en vervolgens wordt de ballon gebruikt om het effect te evalueren en de resterende stenen te verwijderen.
|
|
Actieve vergelijker: Alvleesklierkanaalstenen behandelen met behulp van ballonnen
ERCP wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg.
Indien nodig wordt een endoscopische sfincterotomie of een endoscopische papillaire ballondilatatie uitgevoerd.
Een uitzettende bougie of ballon zal worden gebruikt om de stenose na sfincterotomie te verwijden.
Daarna wordt de ballon gebruikt om eerst de stenen te verwijderen en de mand zal de ballon na 15 minuten vervangen om eventuele resterende stenen te verwijderen.
Ten slotte wordt het effect van de ballon geëvalueerd.
|
Bij ERCP wordt bij voorkeur de ballon gebruikt om de pancreaskanaalstenen te verwijderen, en vervolgens wordt de mand gebruikt om het effect te evalueren en de resterende stenen te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klaringspercentages van pancreaskanaalstenen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
Opruimingspercentages zijn gedefinieerd als volledig, gedeeltelijk of falen als het percentage verwijderde stenen respectievelijk > 90%, 50% - 90% of < 50% was.
|
tijdens de ERCP-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
time-out tarief
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
Mandje of ballon kan de stenen in het doelgebied van de ductus pancreaticus niet binnen 15 minuten volledig verwijderen.
|
tijdens de ERCP-procedure
|
|
tijd nodig om de steen volledig te verwijderen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
De tijd die de mand of ballon nodig heeft om de stenen in het doelgebied van de ductus pancreaticus volledig te verwijderen.
|
tijdens de ERCP-procedure
|
|
aantal keren om de steen volledig te verwijderen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
Het aantal pogingen van de mand of ballon om de stenen in het doelgebied van de ductus pancreaticus volledig te verwijderen.
|
tijdens de ERCP-procedure
|
|
complicaties na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP-procedure
|
Belangrijke post-ERCP-complicaties omvatten post-ERCP-pancreatitis, bloeding, infectie en perforatie, die worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de noodzaak van invasieve behandeling.
|
30 dagen na ERCP-procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van buikpijn
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP-procedure
|
Postoperatieve en preoperatieve buikpijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
VAS kan worden berekend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
|
30 dagen na ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hao L, Liu Y, Xie T, Wang T, Guo HL, Pan J, Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Zou WB, Chen H, Li BR, Liao Z, Cong ZJ, Shi RH, Li ZS, Hu LH. Risk Factors and Nomogram for Pancreatic Stone Formation in Chronic Pancreatitis over a Long-Term Course: A Cohort of 2,153 Patients. Digestion. 2020;101(4):473-483. doi: 10.1159/000500941. Epub 2019 Jun 25.
- Hu L, Sun X, Hao J, Xie T, Liu M, Xin L, Sun T, Liu M, Zou W, Ye B, Liu F, Wang D, Cao N, Liao Z, Li Z. Long-term follow-up of therapeutic ERCP in 78 patients aged 90 years or older. Sci Rep. 2014 May 13;4:4918. doi: 10.1038/srep04918.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH202202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .