Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van mand en ballon bij het verwijderen van pancreaskanaalstenen bij chronische pancreatitis onder ERCP

10 juni 2026 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van mandje en ballon bij het verwijderen van pancreaskanaalstenen bij chronische pancreatitis onder ERCP: een enkelblind, parallel, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie zal de werkzaamheid van mand en ballon vergelijken bij het verwijderen van pancreaskanaalstenen onder ERCP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) is een ontstekingsziekte die progressieve fibrose van alvleesklierweefsel kan veroorzaken en uiteindelijk kan leiden tot schade aan de exocriene en endocriene pancreas. Volgens statistieken is de prevalentie van CP in China 13/10 miljoen, wat nog steeds toeneemt. Alvleesklierkanaalstenen zijn de belangrijkste pathologische veranderingen van CP. Meer dan 50% van de patiënten met CP gaat gepaard met pancreaskanaalstenen, wat kan leiden tot obstructie van het pancreaskanaal, hypertensie en weefselischemie. Verwijdering van pancreaskanaalstenen onder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de eerste keuze. ERCP is effectief bij de behandeling van pancreaskanaalstenen (diameter < 5 mm) die zich in het hoofd/lichaam van de pancreas bevinden door gebruik te maken van mand- en/of ballonkatheter.

In het klinische werk van het onderzoekscentrum worden bij de ERCP-behandeling van pancreaskanaalstenen ook voornamelijk mand en ballon gebruikt, maar of eerst mand of ballon moet worden geprobeerd, wordt voornamelijk bepaald door de subjectieve beslissing van de endoscopist ter plaatse. Meer dan 70% van de patiënten gebruikt de bovenstaande twee hulpmiddelen in één ERCP-operatie, met als doel een beter effect te bereiken, maar de volgorde van de twee hulpmiddelen is onzeker.

Er is echter geen relevant onderzoek naar de vraag of de eerste keuze voor de behandeling van pancreaskanaalstenen de mand of de ballon is, of de combinatie van de twee instrumenten. Deze studie zal de werkzaamheid van mand en ballon vergelijken bij het verwijderen van pancreaskanaalstenen onder ERCP, inclusief het verschil in steenverwijderingssnelheid, buikpijnscore (Izbicki Pain Score), postoperatieve complicaties en medische kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische volwassen patiënten met de diagnose chronische pancreatitis en pancreaskanaalstenen;
  • stenen (≤5 mm in diameter) bevinden zich in het hoofdkanaal van de alvleesklier van de pancreaskop/het pancreaslichaam met dilatatie van het proximale kanaal van de alvleesklier.

Uitsluitingscriteria:

  • verdacht van kwaadaardige tumoren;
  • geschiedenis van alvleesklierchirurgie of gastrojejunostomie (Billroth II);
  • galwegvernauwing secundair aan cholangitis of chronische pancreatitis;
  • acute pancreatitis exacerbatie of acute exacerbatie van chronische pancreatitis (inclusief galpancreatitis);
  • er is een stent in het hoofdkanaal van de alvleesklier;
  • stollingsstoornis (INR≥1,5 of aantal bloedplaatjes≤50×10^9/L);
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alvleesklierkanaalstenen behandelen met behulp van manden
ERCP wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg. Indien nodig wordt een endoscopische sfincterotomie of een endoscopische papillaire ballondilatatie uitgevoerd. Een uitzettende bougie of ballon zal worden gebruikt om de stenose na sfincterotomie te verwijden. Daarna wordt de mand gebruikt om eerst de stenen te verwijderen en de ballon zal de mand na 15 minuten vervangen om eventuele resterende stenen te verwijderen. Ten slotte wordt het effect van de mand geëvalueerd.
Onder ERCP wordt de mand bij voorkeur gebruikt om de pancreaskanaalstenen te verwijderen, en vervolgens wordt de ballon gebruikt om het effect te evalueren en de resterende stenen te verwijderen.
Actieve vergelijker: Alvleesklierkanaalstenen behandelen met behulp van ballonnen
ERCP wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg. Indien nodig wordt een endoscopische sfincterotomie of een endoscopische papillaire ballondilatatie uitgevoerd. Een uitzettende bougie of ballon zal worden gebruikt om de stenose na sfincterotomie te verwijden. Daarna wordt de ballon gebruikt om eerst de stenen te verwijderen en de mand zal de ballon na 15 minuten vervangen om eventuele resterende stenen te verwijderen. Ten slotte wordt het effect van de ballon geëvalueerd.
Bij ERCP wordt bij voorkeur de ballon gebruikt om de pancreaskanaalstenen te verwijderen, en vervolgens wordt de mand gebruikt om het effect te evalueren en de resterende stenen te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klaringspercentages van pancreaskanaalstenen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
Opruimingspercentages zijn gedefinieerd als volledig, gedeeltelijk of falen als het percentage verwijderde stenen respectievelijk > 90%, 50% - 90% of < 50% was.
tijdens de ERCP-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
time-out tarief
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
Mandje of ballon kan de stenen in het doelgebied van de ductus pancreaticus niet binnen 15 minuten volledig verwijderen.
tijdens de ERCP-procedure
tijd nodig om de steen volledig te verwijderen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
De tijd die de mand of ballon nodig heeft om de stenen in het doelgebied van de ductus pancreaticus volledig te verwijderen.
tijdens de ERCP-procedure
aantal keren om de steen volledig te verwijderen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
Het aantal pogingen van de mand of ballon om de stenen in het doelgebied van de ductus pancreaticus volledig te verwijderen.
tijdens de ERCP-procedure
complicaties na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP-procedure
Belangrijke post-ERCP-complicaties omvatten post-ERCP-pancreatitis, bloeding, infectie en perforatie, die worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de noodzaak van invasieve behandeling.
30 dagen na ERCP-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van buikpijn
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP-procedure
Postoperatieve en preoperatieve buikpijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan worden berekend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
30 dagen na ERCP-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren