Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av korg och ballong vid avlägsnande av pankreaskanalstenar vid kronisk pankreatit under ERCP

10 juni 2026 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Jämförelse av effektiviteten av korg och ballong vid avlägsnande av pankreaskanalstenar vid kronisk pankreatit under ERCP: en enkelblind, parallell, randomiserad kontrollerad klinisk studie

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av korg och ballong vid avlägsnande av stenar i pankreaskanalen under ERCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk pankreatit (CP) är en inflammatorisk sjukdom som kan orsaka progressiv fibros i bukspottkörtelns vävnad och så småningom leder till skador på bukspottkörtelns exokrina och endokrina. Enligt statistik är förekomsten av CP i Kina 13/10 miljoner, vilket fortfarande ökar. Bukspottkörtelkanalstenar är de viktigaste patologiska förändringarna av CP. Mer än 50 % av patienterna med CP åtföljs av stenar i pankreaskanalen, vilket kan leda till obstruktion av pankreaskanalen, högt blodtryck och vävnadsischemi. Borttagning av bukspottkörtelkanalstenar under Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är förstahandsvalet. ERCP är effektivt vid behandling av bukspottkörtelkanalstenar (diameter < 5 mm) placerade i huvudet/kroppen av bukspottkörteln med hjälp av korg och/eller ballongkateter.

I det kliniska arbetet vid utredarnas centrum antar ERCP-behandlingen av stenar i pankreaskanalen också huvudsakligen korg och ballong, men om man ska prova korg eller ballong först bestäms huvudsakligen av endoskopistens subjektiva beslut. Mer än 70 % av patienterna använder ovanstående två verktyg i en ERCP-operation, vilket syftar till att uppnå bättre effekt, men ordningen på de två verktygen är osäker.

Det finns dock ingen relevant forskning om huruvida förstahandsvalet för behandling av bukspottkörtelkanalstenar är korgen eller ballongen eller kombinationen av de två verktygen. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av korg och ballong vid avlägsnande av stenar i pankreaskanalen under ERCP, inklusive skillnaden i stenrensningshastighet, buksmärtapoäng (Izbicki Pain Score), postoperativa komplikationer och medicinska kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatiska vuxna patienter diagnostiserade med kronisk pankreatit och bukspottkörtelkanalstenar;
  • stenar (≤5 mm i diameter) är belägna i pankreas huvudkanal i pankreashuvudet/kroppen med utvidgning av den proximala pankreaskanalen.

Exklusions kriterier:

  • misstänks ha maligna tumörer;
  • historia av pankreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  • gallgångsförträngning sekundärt till kolangit eller kronisk pankreatit;
  • akut pankreatitexacerbation eller akut exacerbation av kronisk pankreatit (inklusive gallpankreatit);
  • det finns en stent i den huvudsakliga pankreaskanalen;
  • koagulationsdysfunktion (INR≥1,5 eller trombocytantal≤50×10^9/L);
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • patienter som vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av bukspottkörtelkanalstenar med hjälp av korgar
ERCP kommer att utföras under medveten sedering med intramuskulär administrering av diazepam 2,5-5,0 mg och petidin 25-50 mg. Vid behov kommer endoskopisk sfinkterotomi eller endoskopisk papillär ballongdilatation att utföras. En dilaterande bougie eller ballong kommer att användas för att vidga stenosen efter sphincterotomi. Efter det kommer korgen att användas för att ta bort stenarna först, och ballongen kommer att ersätta korgen efter 15 minuter för att ta bort eventuella kvarvarande stenar. Slutligen kommer effekten av korgen att utvärderas.
Enhet: Korggrupp
Under ERCP används korgen företrädesvis för att ta bort stenarna i bukspottkörteln, och sedan används ballongen för att utvärdera effekten och ta bort reststenarna.
Aktiv komparator: Behandla stenar i bukspottkörteln med hjälp av ballonger
ERCP kommer att utföras under medveten sedering med intramuskulär administrering av diazepam 2,5-5,0 mg och petidin 25-50 mg. Vid behov kommer endoskopisk sfinkterotomi eller endoskopisk papillär ballongdilatation att utföras. En dilaterande bougie eller ballong kommer att användas för att vidga stenosen efter sphincterotomi. Efter det kommer ballongen att användas för att ta bort stenarna först, och korgen kommer att ersätta ballongen efter 15 minuter för att ta bort eventuella kvarvarande stenar. Slutligen kommer effekten av ballongen att utvärderas.
Enhet: Ballonggrupp
Under ERCP används ballongen företrädesvis för att ta bort stenarna i pankreaskanalen, och sedan används korgen för att utvärdera effekten och ta bort reststenarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elimineringshastigheter för stenar i bukspottkörtelkanalen
Tidsram: under ERCP-proceduren
Röjningsgraden har definierats som fullständig, partiell eller misslyckad om andelen stenar som rensats var > 90 %, 50 % - 90 % respektive < 50 %.
under ERCP-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
timeouthastighet
Tidsram: under ERCP-proceduren
Korg eller ballong kan inte helt ta bort stenar i det riktade området av pankreaskanalen inom 15 minuter.
under ERCP-proceduren
tid det tog att rensa stenen helt
Tidsram: under ERCP-proceduren
Den tid det tar för korgen eller ballongen att helt rensa stenarna i det riktade området av pankreaskanalen.
under ERCP-proceduren
antal gånger för att helt rensa stenen
Tidsram: under ERCP-proceduren
Antalet försök som gjorts av korgen eller ballongen för att helt rensa stenarna i det riktade området av pankreaskanalen.
under ERCP-proceduren
komplikationer efter ERCP
Tidsram: 30 dagar efter ERCP-proceduren
Större post-ERCP komplikationer inkluderar post-ERCP pankreatit, blödning, infektion och perforation, som klassificeras som lindriga, måttliga eller svåra, främst beroende på längden på sjukhusvistelsen och behovet av invasiv behandling.
30 dagar efter ERCP-proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lindrande frekvens av magsmärtor
Tidsram: 30 dagar efter ERCP-proceduren
Postoperativ och preoperativ buksmärta bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beräknas från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta).
30 dagar efter ERCP-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH202202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera