Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti koše a balónku při odstraňování kamenů v pankreatickém kanálku u chronické pankreatitidy v rámci ERCP

10. června 2026 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Srovnání účinnosti koše a balónku při odstraňování kamenů v pankreatických kanálcích u chronické pankreatitidy v rámci ERCP: jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie bude porovnávat účinnost koše a balónku při odstraňování konkrementů v pankreatickém vývodu pomocí ERCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je zánětlivé onemocnění, které může způsobit progresivní fibrózu pankreatické tkáně a případně vést k poškození pankreatické exokrinní a endokrinní části. Podle statistik je prevalence CP v Číně 13/10 milionů, což se stále zvyšuje. Kameny v pankreatických vývodech jsou nejvýznamnější patologické změny CP. Více než 50 % pacientů s CP je doprovázeno konkrementy pankreatických vývodů, které mohou vést k obstrukci vývodu pankreatu, hypertenzi a tkáňové ischemii. Odstranění konkrementů z vývodu pankreatu pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je první volbou. ERCP je účinný při léčbě konkrementů ve vývodu slinivky břišní (průměr < 5 mm) lokalizovaných v hlavě/těle pankreatu pomocí košíkového a/nebo balónkového katétru.

V klinické práci centra výzkumníků se při léčbě ERCP konkrementů v pankreatických vývodech také používá převážně košíček a balónek, ale zda nejprve vyzkoušet koš nebo balónek, závisí především na subjektivním rozhodnutí endoskopisty na místě. Více než 70 % pacientů používá výše uvedené dva nástroje při jedné operaci ERCP, která má za cíl dosáhnout lepšího efektu, ale pořadí těchto dvou nástrojů je nejisté.

Neexistuje však žádný relevantní výzkum, zda je první volbou pro léčbu konkrementů v pankreatickém vývodu košík nebo balónek nebo kombinace těchto dvou nástrojů. Tato studie porovná účinnost koše a balónku při odstraňování konkrementů z vývodu slinivky břišní pomocí ERCP, včetně rozdílu v rychlosti clearance konkrementů, skóre bolesti břicha (Izbicki Pain Score), pooperačních komplikací a léčebných nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatických dospělých pacientů s diagnostikovanou chronickou pankreatitidou a kameny v pankreatických kanálcích;
  • kameny (≤5 mm v průměru) se nacházejí v hlavním pankreatickém vývodu hlavy/těla pankreatu s dilatací proximálního vývodu pankreatu.

Kritéria vyloučení:

  • podezření na maligní nádory;
  • anamnéza operace pankreatu nebo gastrojejunostomie (Billroth II);
  • striktura žlučovodu sekundární k cholangitidě nebo chronické pankreatitidě;
  • exacerbace akutní pankreatitidy nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy (včetně biliární pankreatitidy);
  • v hlavním pankreatickém vývodu je stent;
  • koagulační dysfunkce (INR≥1,5 nebo počet krevních destiček≤50×10^9/l);
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kamenů v pankreatických kanálcích pomocí košíčků
ERCP bude prováděna pod sedací při vědomí s intramuskulárním podáním diazepamu 2,5-5,0 mg a pethidinu 25-50 mg. V případě potřeby bude provedena endoskopická sfinkterotomie nebo endoskopická papilární balónková dilatace. K dilataci stenózy po sfinkterotomii se použije dilatační bougie nebo balónek. Poté bude koš nejprve použit k odstranění kamenů a balónek po 15 minutách vrátí koš na místo, aby odstranil všechny zbývající kameny. Nakonec se vyhodnotí účinek koše.
Přístroj: Košíková skupina
V rámci ERCP se košík přednostně používá k odstranění konkrementů ve vývodu slinivky břišní a poté se k vyhodnocení účinku a odstranění zbytkových konkrementů použije balónek.
Aktivní komparátor: Léčba kamenů v pankreatických kanálcích pomocí balónků
ERCP bude prováděna pod sedací při vědomí s intramuskulárním podáním diazepamu 2,5-5,0 mg a pethidinu 25-50 mg. V případě potřeby bude provedena endoskopická sfinkterotomie nebo endoskopická papilární balónková dilatace. K dilataci stenózy po sfinkterotomii se použije dilatační bougie nebo balónek. Poté bude k odstranění kamenů nejprve použit balónek a koš po 15 minutách balónek vymění, aby se odstranily všechny zbývající kameny. Nakonec se vyhodnotí účinek balónku.
Přístroj: Skupina balónů
V rámci ERCP se balónek přednostně používá k odstranění konkrementů v pankreatickém vývodu a poté se koš používá k vyhodnocení účinku a odstranění zbytkových konkrementů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost clearance konkrementů v pankreatickém vývodu
Časové okno: během procedury ERCP
Míra clearance byla definována jako úplná, částečná nebo selhání, pokud byl podíl odstraněných konkrementů > 90 %, 50 % - 90 % nebo < 50 %.
během procedury ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vypršení časového limitu
Časové okno: během procedury ERCP
Košík nebo balónek nemohou zcela odstranit kameny v cílové oblasti pankreatického vývodu do 15 minut.
během procedury ERCP
čas potřebný k úplnému vyčištění kamene
Časové okno: během procedury ERCP
Čas, který koš nebo balónek zabere k úplnému vyčištění kamenů v cílové oblasti pankreatického vývodu.
během procedury ERCP
kolikrát úplně vyčistit kámen
Časové okno: během procedury ERCP
Počet pokusů koše nebo balónu o úplné vyčištění kamenů v cílové oblasti pankreatického vývodu.
během procedury ERCP
post-ERCP komplikace
Časové okno: 30 dní po proceduře ERCP
Mezi hlavní komplikace po ERCP patří post-ERCP pankreatitida, krvácení, infekce a perforace, které jsou klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké v závislosti zejména na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
30 dní po proceduře ERCP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úlevy od bolesti břicha
Časové okno: 30 dní po proceduře ERCP
Pooperační a předoperační bolest břicha byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). VAS lze vypočítat v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest).
30 dní po proceduře ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH202202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Košíková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit