Comparación de la eficacia de la cesta y el balón en la extracción de cálculos del conducto pancreático en pancreatitis crónica bajo CPRE
Comparación de la eficacia de la cesta y el globo en la extracción de cálculos del conducto pancreático en la pancreatitis crónica bajo CPRE: un estudio clínico controlado, aleatorizado, paralelo, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad inflamatoria que puede causar fibrosis progresiva del tejido pancreático y, finalmente, conduce a daño del páncreas exocrino y endocrino. Según las estadísticas, la prevalencia de PC en China es de 13/10 millones, que sigue aumentando. Los cálculos del conducto pancreático son los cambios patológicos más importantes de la PC. Más del 50% de los pacientes con PC se acompañan de cálculos en el conducto pancreático, que pueden provocar obstrucción del conducto pancreático, hipertensión e isquemia tisular. La extracción de cálculos del conducto pancreático mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la primera opción. La CPRE es eficaz en el tratamiento de cálculos en el conducto pancreático (diámetro < 5 mm) ubicados en la cabeza/cuerpo del páncreas mediante el uso de un catéter de canasta y/o balón.
En el trabajo clínico del centro de investigadores, el tratamiento con CPRE de los cálculos en el conducto pancreático también adopta principalmente la canasta y el globo, pero la decisión subjetiva del endoscopista en el lugar determina si probar primero la canasta o el globo. Más del 70 % de los pacientes utilizan las dos herramientas anteriores en una operación de CPRE, cuyo objetivo es lograr un mejor efecto, pero el orden de las dos herramientas es incierto.
Sin embargo, no existen investigaciones relevantes sobre si la primera opción para el tratamiento de los cálculos del conducto pancreático es la canasta o el balón, o la combinación de las dos herramientas. Este estudio comparará la eficacia de la canasta y el balón en la extracción de cálculos del conducto pancreático mediante CPRE, incluida la diferencia en la tasa de eliminación de cálculos, la puntuación del dolor abdominal (puntuación del dolor de Izbicki), las complicaciones posoperatorias y los gastos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sintomáticos diagnosticados con pancreatitis crónica y cálculos en el conducto pancreático;
- los cálculos (≤5 mm de diámetro) se ubican en el conducto pancreático principal de la cabeza/cuerpo pancreático con dilatación del conducto pancreático proximal.
Criterio de exclusión:
- sospecha de tener tumores malignos;
- antecedentes de cirugía pancreática o gastroyeyunostomía (Billroth II);
- estenosis del conducto biliar secundaria a colangitis o pancreatitis crónica;
- exacerbación de pancreatitis aguda o exacerbación aguda de pancreatitis crónica (incluyendo pancreatitis biliar);
- hay un stent en el conducto pancreático principal;
- disfunción de la coagulación (INR≥1.5 o recuento de plaquetas≤50×10^9/L);
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de cálculos del conducto pancreático mediante el uso de cestas
La CPRE se realizará bajo sedación consciente con administración intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg y petidina 25-50 mg.
Si es necesario, se realizará Esfinterotomía Endoscópica o Dilatación Papilar Endoscópica con Balón.
Se utilizará un bougie o globo de dilatación para dilatar la estenosis después de la esfinterotomía.
Después de eso, la canasta se usará para quitar las piedras primero, y el globo reemplazará la canasta después de 15 minutos para quitar las piedras restantes.
Finalmente, se evaluará el efecto de la canasta.
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En la CPRE, la canasta se usa preferentemente para extraer los cálculos del conducto pancreático y luego el balón se usa para evaluar el efecto y eliminar los cálculos residuales.
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Comparador activo: Tratamiento de cálculos en el conducto pancreático mediante el uso de globos
La CPRE se realizará bajo sedación consciente con administración intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg y petidina 25-50 mg.
Si es necesario, se realizará Esfinterotomía Endoscópica o Dilatación Papilar Endoscópica con Balón.
Se utilizará un bougie o globo de dilatación para dilatar la estenosis después de la esfinterotomía.
Después de eso, el globo se usará para quitar las piedras primero, y la canasta reemplazará el globo después de 15 minutos para quitar las piedras restantes.
Finalmente, se evaluará el efecto del globo.
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En la CPRE, el globo se usa preferentemente para extraer los cálculos del conducto pancreático y luego la canasta se usa para evaluar el efecto y eliminar los cálculos residuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de eliminación de cálculos del conducto pancreático
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
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Las tasas de eliminación se han definido como completas, parciales o de fracaso si la proporción de cálculos eliminados fue > 90 %, 50 % - 90 % o < 50 %, respectivamente.
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durante el procedimiento de CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de tiempo de espera
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
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La canasta o el globo no pueden eliminar por completo los cálculos en el área objetivo del conducto pancreático en 15 minutos.
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durante el procedimiento de CPRE
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tiempo necesario para limpiar completamente la piedra
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
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El tiempo que tarda la canasta o el globo en eliminar completamente los cálculos en el área objetivo del conducto pancreático.
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durante el procedimiento de CPRE
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número de veces para limpiar completamente la piedra
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
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El número de intentos realizados por la canasta o el globo para eliminar completamente los cálculos en el área objetivo del conducto pancreático.
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durante el procedimiento de CPRE
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complicaciones post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de CPRE
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Las complicaciones mayores post-CPRE incluyen pancreatitis, sangrado, infección y perforación post-CPRE, que se clasifican como leves, moderadas o graves, dependiendo principalmente de la duración de la hospitalización y la necesidad de tratamiento invasivo.
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30 días después del procedimiento de CPRE
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de alivio del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de CPRE
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El dolor abdominal posoperatorio y preoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA se puede calcular desde 0 (sin dolor) hasta 100 (dolor intenso).
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30 días después del procedimiento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hao L, Liu Y, Xie T, Wang T, Guo HL, Pan J, Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Zou WB, Chen H, Li BR, Liao Z, Cong ZJ, Shi RH, Li ZS, Hu LH. Risk Factors and Nomogram for Pancreatic Stone Formation in Chronic Pancreatitis over a Long-Term Course: A Cohort of 2,153 Patients. Digestion. 2020;101(4):473-483. doi: 10.1159/000500941. Epub 2019 Jun 25.
- Hu L, Sun X, Hao J, Xie T, Liu M, Xin L, Sun T, Liu M, Zou W, Ye B, Liu F, Wang D, Cao N, Liao Z, Li Z. Long-term follow-up of therapeutic ERCP in 78 patients aged 90 years or older. Sci Rep. 2014 May 13;4:4918. doi: 10.1038/srep04918.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- XH202202
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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