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Confronto dell'efficacia del cestello e del palloncino nella rimozione dei calcoli del dotto pancreatico nella pancreatite cronica sotto ERCP

10 giugno 2026 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Confronto dell'efficacia del cestello e del palloncino nella rimozione dei calcoli del dotto pancreatico nella pancreatite cronica sotto ERCP: uno studio clinico controllato in singolo cieco, parallelo, randomizzato

Questo studio confronterà l'efficacia del cestello e del palloncino nella rimozione dei calcoli del dotto pancreatico sotto ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è una malattia infiammatoria che può causare una fibrosi progressiva del tessuto pancreatico e alla fine porta a danni del pancreas esocrino ed endocrino. Secondo le statistiche, la prevalenza di CP in Cina è di 13/10 milioni, che è ancora in aumento. I calcoli del dotto pancreatico sono i cambiamenti patologici più importanti della PCI. Più del 50% dei pazienti con CP sono accompagnati da calcoli del dotto pancreatico, che possono portare a ostruzione del dotto pancreatico, ipertensione e ischemia tissutale. La rimozione dei calcoli del dotto pancreatico sotto colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la prima scelta. L'ERCP è efficace nel trattamento dei calcoli del dotto pancreatico (diametro < 5 mm) localizzati nella testa/corpo del pancreas mediante catetere a cestello e/o a palloncino.

Nel lavoro clinico del centro dei ricercatori, anche il trattamento ERCP dei calcoli del dotto pancreatico adotta principalmente basket e palloncino, ma se provare prima basket o palloncino è determinato principalmente dalla decisione soggettiva dell'endoscopista in loco. Più del 70% dei pazienti utilizza i due strumenti di cui sopra in un'operazione ERCP, che mira a ottenere un effetto migliore, ma l'ordine dei due strumenti è incerto.

Tuttavia, non ci sono ricerche rilevanti sul fatto che la prima scelta per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico sia il cestino o il palloncino, o la combinazione dei due strumenti. Questo studio confronterà l'efficacia del cestello e del palloncino nella rimozione dei calcoli del dotto pancreatico sotto ERCP, inclusa la differenza del tasso di rimozione dei calcoli, il punteggio del dolore addominale (Izbicki Pain Score), le complicanze postoperatorie e le spese mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sintomatici con diagnosi di pancreatite cronica e calcoli del dotto pancreatico;
  • i calcoli (≤5 mm di diametro) sono localizzati nel dotto pancreatico principale della testa/corpo pancreatico con dilatazione del dotto pancreatico prossimale.

Criteri di esclusione:

  • sospettato di avere tumori maligni;
  • storia di chirurgia pancreatica o gastrodigiunostomia (Billroth II);
  • stenosi del dotto biliare secondaria a colangite o pancreatite cronica;
  • esacerbazione di pancreatite acuta o esacerbazione acuta di pancreatite cronica (inclusa pancreatite biliare);
  • c'è uno stent nel dotto pancreatico principale;
  • disfunzione della coagulazione (INR≥1,5 o conta piastrinica≤50×10^9/L);
  • donne incinte o che allattano;
  • pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattare i calcoli del dotto pancreatico utilizzando i cestini
L'ERCP verrà eseguita in sedazione cosciente con somministrazione intramuscolare di diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg. Se necessario, verrà eseguita la sfinterotomia endoscopica o la dilatazione papillare endoscopica con palloncino. Verrà utilizzato un bougie dilatante o un palloncino per dilatare la stenosi dopo la sfinterotomia. Successivamente, il cestello verrà utilizzato per rimuovere prima i sassi e il palloncino sostituirà il cestello dopo 15 minuti per rimuovere eventuali sassi rimasti. Infine, verrà valutato l'effetto del paniere.
Dispositivo: Gruppo canestro
Sotto ERCP, il cestello viene utilizzato preferenzialmente per rimuovere i calcoli del dotto pancreatico, quindi il palloncino viene utilizzato per valutare l'effetto e rimuovere i calcoli residui.
Comparatore attivo: Trattare i calcoli del dotto pancreatico utilizzando palloncini
L'ERCP verrà eseguita in sedazione cosciente con somministrazione intramuscolare di diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg. Se necessario, verrà eseguita la sfinterotomia endoscopica o la dilatazione papillare endoscopica con palloncino. Verrà utilizzato un bougie dilatante o un palloncino per dilatare la stenosi dopo la sfinterotomia. Successivamente, il palloncino verrà utilizzato per rimuovere prima le pietre e il cestino sostituirà il palloncino dopo 15 minuti per rimuovere eventuali pietre rimanenti. Infine, verrà valutato l'effetto del palloncino.
Dispositivo: Gruppo di palloncini
Sotto ERCP, il palloncino viene utilizzato preferenzialmente per rimuovere i calcoli del dotto pancreatico, quindi il cestello viene utilizzato per valutare l'effetto e rimuovere i calcoli residui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di clearance dei calcoli del dotto pancreatico
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
I tassi di guarigione sono stati definiti come completi, parziali o falliti se la proporzione di calcoli eliminati era rispettivamente > 90%, 50% - 90% o < 50%.
durante la procedura ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di timeout
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
Il cestello o il palloncino non possono rimuovere completamente i calcoli nell'area mirata del dotto pancreatico entro 15 minuti.
durante la procedura ERCP
tempo impiegato per pulire completamente la pietra
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
Il tempo impiegato dal cestello o dal pallone per eliminare completamente i calcoli nell'area mirata del dotto pancreatico.
durante la procedura ERCP
numero di volte per eliminare completamente la pietra
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
Il numero di tentativi effettuati dal cestello o dal pallone per eliminare completamente i calcoli nell'area mirata del dotto pancreatico.
durante la procedura ERCP
complicanze post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura ERCP
Le principali complicanze post-ERCP includono pancreatite, sanguinamento, infezione e perforazione post-ERCP, che sono classificate come lievi, moderate o gravi, a seconda principalmente della durata del ricovero e della necessità di un trattamento invasivo.
30 giorni dopo la procedura ERCP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sollievo dal dolore addominale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura ERCP
Il dolore addominale postoperatorio e preoperatorio è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). La VAS può essere calcolata da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso).
30 giorni dopo la procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH202202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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