ERCP下网篮与球囊清除慢性胰腺炎胰管结石的疗效比较
2026年6月10日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
ERCP下网篮与球囊清除慢性胰腺炎胰管结石的疗效比较：单盲、平行、随机对照临床研究
本研究将比较网篮和球囊在 ERCP 下去除胰管结石的疗效。
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎(chronic pancreatitis, CP)是一种炎症性疾病,可引起胰腺组织进行性纤维化,最终导致胰腺外分泌和内分泌功能受损。 据统计，我国CP患病率为13/10万，并且还在不断增加。 胰管结石是CP最主要的病理改变。 50%以上的CP患者伴有胰管结石，可导致胰管梗阻、高血压和组织缺血。 经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）切除胰管结石是首选。 ERCP 通过使用篮式和/或球囊导管可有效治疗位于胰头/胰体的胰管结石（直径 < 5 毫米）。
在研究者中心的临床工作中，ERCP治疗胰管结石也主要采用网篮和球囊，但先尝试网篮还是球囊主要取决于现场内镜医师的主观决定。 超过70%的患者在一次ERCP手术中使用以上两种工具，目的是为了达到更好的效果，但两种工具的顺序不确定。
但对于治疗胰管结石的首选是篮筐还是球囊，还是两者结合，目前尚无相关研究。 本研究将比较网篮和球囊在ERCP下胰管结石清除中的疗效，包括结石清除率、腹痛评分（Izbicki Pain Score）、术后并发症和医疗费用的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性胰腺炎和胰管结石的有症状成年患者；
- 结石（直径≤5mm）位于胰头/体主胰管伴近端胰管扩张。
排除标准：
- 怀疑患有恶性肿瘤；
- 胰腺手术或胃空肠吻合术史（Billroth II）；
- 继发于胆管炎或慢性胰腺炎的胆管狭窄；
- 急性胰腺炎加重或慢性胰腺炎急性加重（包括胆源性胰腺炎）；
- 主胰管内有支架；
- 凝血功能障碍（INR≥1.5或血小板计数≤50×10^9/L）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提篮治疗胰管结石
ERCP 将在清醒镇静下进行，肌内注射地西泮 2.5-5.0 mg 和哌替啶 25-50 mg。
如有必要，将进行内窥镜括约肌切开术或内窥镜乳头状球囊扩张术。
扩张探条或球囊将用于扩张括约肌切开术后的狭窄。
之后，先用篮子取出石子，15分钟后用气球代替篮子取出剩余的石子。
最后，将评估篮子的效果。
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ERCP下优先使用网篮取出胰管结石，再使用球囊评价效果，取出残余结石。
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有源比较器：球囊治疗胰管结石
ERCP 将在清醒镇静下进行，肌内注射地西泮 2.5-5.0 mg 和哌替啶 25-50 mg。
如有必要，将进行内窥镜括约肌切开术或内窥镜乳头状球囊扩张术。
扩张探条或球囊将用于扩张括约肌切开术后的狭窄。
之后，先用气球取出结石，15分钟后用篮子代替气球清除剩余的结石。
最后，将评估气球的效果。
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ERCP下优先使用球囊取出胰管结石，再用网篮评价效果，取出残余结石。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰管结石清除率
大体时间：在 ERCP 过程中
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如果清除的结石比例分别为 > 90%、50% - 90% 或 < 50%，则清除率被定义为完全、部分或失败。
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在 ERCP 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超时率
大体时间：在 ERCP 过程中
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篮子或球囊不能在 15 分钟内完全清除胰管目标区域的结石。
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在 ERCP 过程中
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完全清除结石所需的时间
大体时间：在 ERCP 过程中
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篮子或气球完全清除胰管目标区域中的结石所需的时间。
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在 ERCP 过程中
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完全清除结石的次数
大体时间：在 ERCP 过程中
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篮子或气球尝试完全清除胰管目标区域结石的次数。
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在 ERCP 过程中
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ERCP术后并发症
大体时间：ERCP 手术后 30 天
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ERCP术后主要并发症包括ERCP术后胰腺炎、出血、感染和穿孔，主要根据住院时间长短和是否需要侵入性治疗分为轻度、中度或重度。
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ERCP 手术后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛缓解率
大体时间：ERCP 手术后 30 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后和术前腹痛。
VAS 的计算范围从 0（无痛）到 100（剧烈疼痛）。
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ERCP 手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang-hao Hu, MD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hao L, Liu Y, Xie T, Wang T, Guo HL, Pan J, Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Zou WB, Chen H, Li BR, Liao Z, Cong ZJ, Shi RH, Li ZS, Hu LH. Risk Factors and Nomogram for Pancreatic Stone Formation in Chronic Pancreatitis over a Long-Term Course: A Cohort of 2,153 Patients. Digestion. 2020;101(4):473-483. doi: 10.1159/000500941. Epub 2019 Jun 25.
- Hu L, Sun X, Hao J, Xie T, Liu M, Xin L, Sun T, Liu M, Zou W, Ye B, Liu F, Wang D, Cao N, Liao Z, Li Z. Long-term follow-up of therapeutic ERCP in 78 patients aged 90 years or older. Sci Rep. 2014 May 13;4:4918. doi: 10.1038/srep04918.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月13日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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