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Vergleich der Wirksamkeit von Korb und Ballon bei der Entfernung von Pankreasgangsteinen bei chronischer Pankreatitis unter ERCP

10. Juni 2026 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Korb und Ballon bei der Entfernung von Pankreasgangsteinen bei chronischer Pankreatitis unter ERCP: eine einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Körbchen und Ballons bei der Entfernung von Pankreasgangsteinen unter ERCP verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine entzündliche Erkrankung, die eine fortschreitende Fibrose des Pankreasgewebes verursachen kann und schließlich zu einer exokrinen und endokrinen Schädigung der Bauchspeicheldrüse führt. Laut Statistik beträgt die Prävalenz von CP in China 13/10 Millionen, was immer noch zunimmt. Pankreasgangsteine ​​sind die wichtigsten pathologischen Veränderungen der CP. Mehr als 50 % der Patienten mit CP werden von Pankreasgangsteinen begleitet, die zu Pankreasgangobstruktion, Bluthochdruck und Gewebeischämie führen können. Die Entfernung von Pankreasgangsteinen unter endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) sind die erste Wahl. ERCP ist wirksam bei der Behandlung von Pankreasgangsteinen (Durchmesser < 5 mm) im Kopf/Körper der Bauchspeicheldrüse unter Verwendung eines Körbchen- und/oder Ballonkatheters.

In der klinischen Arbeit des Untersuchungszentrums wird die ERCP-Behandlung von Pankreasgangsteinen ebenfalls hauptsächlich mit Körbchen und Ballons durchgeführt, aber ob zuerst Körbchen oder Ballon versucht wird, hängt hauptsächlich von der subjektiven Entscheidung des Endoskopikers vor Ort ab. Mehr als 70 % der Patienten verwenden die beiden oben genannten Tools in einer ERCP-Operation, um eine bessere Wirkung zu erzielen, aber die Reihenfolge der beiden Tools ist ungewiss.

Ob die erste Wahl zur Behandlung von Pankreasgangsteinen das Körbchen oder der Ballon oder die Kombination aus beiden Instrumenten ist, ist jedoch nicht recherchiert. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von Körbchen und Ballons bei der Entfernung von Pankreasgangsteinen unter ERCP, einschließlich der Differenz der Steinentfernungsrate, des Bauchschmerz-Scores (Izbicki Pain Score), der postoperativen Komplikationen und der medizinischen Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische erwachsene Patienten mit diagnostizierter chronischer Pankreatitis und Pankreasgangsteinen;
  • Steine ​​(≤ 5 mm Durchmesser) befinden sich im Hauptgang des Pankreaskopfes/-körpers mit Dilatation des proximalen Pankreasganges.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf bösartige Tumore;
  • Vorgeschichte einer Pankreasoperation oder Gastrojejunostomie (Billroth II);
  • Gallengangstriktur nach Cholangitis oder chronischer Pankreatitis;
  • akute Exazerbation der Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis (einschließlich biliärer Pankreatitis);
  • im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse befindet sich ein Stent;
  • Gerinnungsstörung (INR≥1,5 oder Thrombozytenzahl ≤50×10^9/L);
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Pankreasgangsteinen mit Körbchen
Die ERCP wird unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von Diazepam 2,5–5,0 mg und Pethidin 25–50 mg durchgeführt. Falls erforderlich, wird eine endoskopische Sphinkterotomie oder eine endoskopische papilläre Ballondilatation durchgeführt. Eine Dilatationsbougie oder ein Ballon wird verwendet, um die Stenose nach der Sphinkterotomie zu dilatieren. Danach wird der Korb verwendet, um zuerst die Steine ​​zu entfernen, und der Ballon ersetzt den Korb nach 15 Minuten, um alle verbleibenden Steine ​​zu entfernen. Abschließend wird die Wirkung des Korbes bewertet.
Gerät: Korbgruppe
Bei der ERCP wird bevorzugt das Körbchen zur Entfernung der Pankreasgangsteine ​​verwendet und anschließend der Ballon zur Wirkungsbeurteilung und Entfernung der Reststeine.
Aktiver Komparator: Behandlung von Pankreasgangsteinen mit Ballons
Die ERCP wird unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von Diazepam 2,5–5,0 mg und Pethidin 25–50 mg durchgeführt. Falls erforderlich, wird eine endoskopische Sphinkterotomie oder eine endoskopische papilläre Ballondilatation durchgeführt. Eine Dilatationsbougie oder ein Ballon wird verwendet, um die Stenose nach der Sphinkterotomie zu dilatieren. Danach wird zuerst der Ballon verwendet, um die Steine ​​zu entfernen, und der Korb ersetzt den Ballon nach 15 Minuten, um alle verbleibenden Steine ​​zu entfernen. Abschließend wird die Wirkung des Ballons bewertet.
Gerät: Ballongruppe
Bei der ERCP wird bevorzugt der Ballon zur Entfernung der Pankreasgangsteine ​​verwendet und anschließend das Körbchen zur Wirkungsbeurteilung und Entfernung der Reststeine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Raten von Pankreasgangsteinen
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
Räumungsraten wurden als vollständig, teilweise oder fehlgeschlagen definiert, wenn der Anteil der beseitigten Steine ​​> 90 %, 50 % - 90 % bzw. < 50 % betrug.
während des ERCP-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeout-Rate
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
Korb oder Ballon können Steine ​​im Zielbereich des Pankreasgangs nicht innerhalb von 15 Minuten vollständig entfernen.
während des ERCP-Verfahrens
Zeit, um den Stein vollständig zu entfernen
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
Die Zeit, die der Korb oder Ballon benötigt, um die Steine ​​im Zielbereich des Bauchspeicheldrüsengangs vollständig zu entfernen.
während des ERCP-Verfahrens
mehrmals, um den Stein vollständig zu entfernen
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
Die Anzahl der Versuche, die der Korb oder Ballon unternimmt, um die Steine ​​im Zielbereich des Pankreasgangs vollständig zu entfernen.
während des ERCP-Verfahrens
Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen gehören Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Perforationen, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
30 Tage nach dem ERCP-Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderungsrate von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
Postoperative und präoperative Bauchschmerzen wurden mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet. VAS kann von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen) berechnet werden.
30 Tage nach dem ERCP-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH202202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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